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[新药快讯] 【国际药讯】2015年7月27日-7月31日

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北京-丹丹 发表于 2015-8-2 17:58:45 | 只看该作者回帖奖励

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【国际药讯】2015年7月27日-7月31日2015-08-02 [url=]咸达数据[/url]

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2015-8-2 05:59 PM 上传

导读：

艾伯维阿达木单抗在欧获批化脓性汗腺炎，Progenics Azedra、卫材乐伐替尼分别获FDA突破性疗法认定，默克Grazoprevir/Elbasvir获FDA优先审评资格。

一、新药批准

1.2015年7月30日消息，欧盟批准艾伯维阿达木单抗用于治疗化脓性汗腺炎。

二、突破性疗法认定

1.2015年7月28日消息，FDA授予Progenics Azedra治疗嗜铬细胞瘤和副神经节瘤突破性疗法认定。

2.2015年7月29日消息，FDA授予卫材乐伐替尼治疗肾细胞癌突破性疗法认定。

三、优先审评

1.2015年7月28日消息，FDA受理默克Grazoprevir/Elbasvir治疗1，4，6型HCV上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期2016年1月28日。

四、上市申请及审评

1.2015年7月27日消息，Adapt向FDA提交Narcan（盐酸纳洛酮鼻喷雾剂）上市申请，该药已进入FDA快速通道，FDA将在60天内决定是否受理该申请。

2.2015年7月28日消息，EMA受理Teva Reslizumab治疗哮喘的MAA申请。

3.2015年7月28日消息，FDA受理CSL rVIII-SingleChain(Lonoctocog alfa)治疗血友病A BLA申请。

4.2015年7月29日消息，FDA受理ZS Pharma高钾血症药物ZS-9上市申请，PDUFA日期2016年5月26日。

5.2015年7月29日消息，FDA受理OPKO骨化二醇缓释胶囊Rayaldee治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的上市申请。

6.2015年7月30日消息，卫材在美、欧、日提交甲磺酸艾日布林治疗肉瘤上市申请。

7.2015年7月31日消息，AMDA向FDA提交RI-002治疗原发性免疫缺乏症BLA申请。

五、临床进展

1.2015年7月27日消息，FDA批准FibroGen FG-3019治疗假肥大型肌营养不良症IND申请。

2.2015年7月29日消息，FDA批准Ignyta RXDX-107治疗实体瘤IND申请。

3.2015年7月29日消息，FDA批准KaloBios KB-003治疗慢性粒单核细胞白血病IND申请。

4.2015年7月30日消息，FDA批准Juno JCAR-015治疗成人复发难治急性淋巴细胞白血病IND申请。

感谢孙友松友情供稿

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