【研发临床】研发临床信息三则

海正药业1类抗肿瘤药光敏剂HPPH即将步入临床

等候3年之后，海正药业的1.1类抗肿瘤药光敏剂HPPH终于完成临床前评价，进入临床试验阶段。业内专家表示，HPPH若能成功，不仅可以填补国内空白，而且也意味着我国民族医药产业的创新实力已与国际接轨。

近日，国家食药监局网站显示，海正药业HPPH的最新状态变成“在审批”，包括HPPH的原料药和制剂的状态同时变更为“在审批”。据了解，注射用HPPH是光敏剂，全称为“焦脱镁叶绿酸-&的2-(l-己氧基)-2-乙基衍生物”，为国家1类新药，属于抗肿瘤药物。

据悉，光动力疗法是国际上正在发展的一种新技术，光敏剂又是光动力治疗的关键。它是利用光敏剂的光动力反应产生细胞毒素，作用于靶组织，产生组织效应的治疗方法。创伤很小，借助光纤、内窥镜和其他介入技术，可将激光引导到体内深部进行治疗，避免了开胸、开腹等手术过程。近年来，光敏药物已成为各大研究机构的研究热点，光动力疗法也被称为新的肿瘤治疗方法，国外有专家预言在未来的10年内光敏剂抗肿瘤药物将得到广泛发展和应用。

据专家介绍，目前仅有4种光敏药物获得美国食品与药品监督管理局(FDA)的批准，这些抗肿瘤药具有有效、安全、副作用小、可协同性、重复性和相对成本低等优点。

海正药业最早提到HPPH这个品种是在2011年年报中，接下来的3年时间一直处于报临床审评状态，并提交了一次补充材料。2013年7月通过毒理、药理、药学等专业的审评。2014年4月10日补充材料的审评完成。药品审评中心的信息显示，海正药业的HPPH走的是创新药的特别审批通道，未来有可能比普通抗肿瘤药更快地通过临床试验阶段。（来源：上海证券）

礼来乳腺癌药物LY2835219引广泛关注

今年的美国癌症研究学会年会上，礼来公司的CDK4/6抑制剂类药物LY2835219引起了业界的广泛关注。礼来公司表示，目前研究人员正在进行这种药物的三期临床研究实验设计，相信很快就能进入三期研究阶段。

近年来以抑制CDK4/6为原理的抗癌药物受到了各方面的关注，也成为了各大医药巨头竞相开发的领域。例如辉瑞公司的palbociclib就在临床二期研究中表现出了不俗的效果。另外诺华公司也在进行自己的类似药物LEE011的研发，并也即将进入临床三期研究。而此次礼来公司对LY2835219取得进一步的研究成果也意味着公司拉近了与辉瑞公司的差距。

近年来礼来公司也因为其药物研发过于缓慢而广受质疑。这一次礼来公司能否凭借LY2835219打一个漂亮的翻身仗还需要时间的检验。（来源：生物谷）

2013年FDA、EMA抗肿瘤新药审批情况回顾

2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。

2013年FDA抗肿瘤新药审批情况

2013年美国FDA又向国会和公众交出了一份满意的答卷。从新药审批数量和时间上，FDA在2013年保持稳定和高效。在2004-2012年期间，FDA平均每年受理创新药上市申请36个(包括新化合物和新生物制品)，每年批准26个。在2013年，FDA受理申请新药36个，批准上市27个，均在规定的时间内甚至更快地完成了审批。74%的药物首先在美国上市，保障了美国公众对新药的可获得性。

2013年EMA抗肿瘤新药审批情况

EMA在2013年批准了13个抗肿瘤新药，可以看到，同样的药物在欧盟上市时间大多要晚于FDA。2013年批准上市的所有抗肿瘤新药均是首先在美国上市，这和生产商的的研发和注册策略有一定关系，毕竟美国占有全球最大的市场份额。美国FDA所拥有的人力资源和鼓励创新的政策也在很大程度上促进了新药的上市，而欧盟EMA的组织框架、审评程序和人力资源与FDA有所不同，即使是同时申报，也会一定程度上延迟上市。

中国抗肿瘤药物审批情况

在中国，尽管国家投入了大量人力物力，但在创新药物的研发上与欧美存在相当大的差距。在过去10年中，肿瘤领域有70余个新化合物申请，批准上市的自主研发新化合物仅有1个(浙江贝达生产的盐酸埃克替尼)。新药大多依赖于国外进口。无论是企业自主研发能力，还是政府部门对于创新药的监管政策都有待进一步提高。因为注册法规体系不同，国外上市新药也往往要滞后3~4年进口。上述FDA和EMA2013年批准的新药大多在中国正进行多中心临床试验或尚未申报，预计至少也要在1~2年后方可能进口。尽管近年我国有一些特殊审批程序出台，但面对仍存在的尚未满足的临床需求，在具体实施细节上仍需改善。（来源:中国医学论坛报）