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楼主: xiaoxiao

[申报资料] CTD格式共性问题及申报资料全目录【汇总】

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mengxue318 发表于 2015-8-27 17:11:35 | 显示全部楼层
真是好东西,谢谢
/ _$ D8 e% s" `6 a! c# j) g/ a+ F
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小册 发表于 2016-7-19 10:57:02 | 显示全部楼层
谢谢分享 需要好好学习下
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iceteattqq 发表于 2016-12-28 10:54:23 | 显示全部楼层
你好,想请教个问题:# Z3 G2 g4 D. i! K
在编辑注册补充申请材料时(化药制剂生产工艺变更关联变更注册标准),目前提交材料的格式是建议按照《药品注册管办法》附件四,还是CTD格式呢?
1 i" i2 v7 p  A4 M, F/ z如果按照CTD格式,药学研究资料部分,是否必须要按照“CTD格式申报资料撰写要求”严格整理,就是说“CTD格式申报主要研究信息汇总表及资料撰写要求”中的格式、目录及项目编号都不能改变?
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qinxunzi 发表于 2017-2-27 11:03:55 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了~
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xiaoliu 发表于 2018-8-9 10:40:35 | 显示全部楼层
请问答案是否有权威性,或者是自己体会与理解?本人新手
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