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本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-10-25 09:07 PM 编辑
【今日头条】 食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法
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| 2015年10月23日 |
| 2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共六章35条，将于2016年2月1日起施行。 使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。 《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定，要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。一是严格质量查验管理要求。规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理，严格查验供货商资质和产品证明文件，妥善保存相关记录和资料，并建立医疗器械使用前质量检查制度。二是加强维护维修管理。针对实践中存在的突出问题，详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求，明确规定在使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时，生产经营企业应当严格按照合同约定，提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息。三是完善在用医疗器械转让和捐赠管理。规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效，及时移交说明书、维修记录等资料，受让方应当参照相关要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为，《办法》对捐赠方和受赠方均提出了要求，并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。四是强化分类监管和信用监管。强调依风险实施监管的原则，对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械，以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。 《办法》的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。 |
| 医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） |
| 2015年10月21日 |
| 国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局 长 毕井泉
2015年10月21日
医疗器械使用质量监督管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章 采购、验收与贮存 第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第三章 使用、维护与转让 第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。 第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。 第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。 第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第二十一条 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。 第四章 监督管理 第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。
年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。
食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。 第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。 第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。 第二十六条 个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。 第五章 法律责任 第二十七条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。 第二十八条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；
（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。 第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；
（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；
（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；
（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。 第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；
（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；
（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；
（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；
（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；
（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；
（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。 第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。 第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。 第六章 附 则 第三十三条 用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。 第三十四条 对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。 第三十五条 本办法自2016年2月1日起施行。 |
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/132880.html
【新药信息】 1、苏州泽璟委托泰格医药开展一类新药甲苯磺酸多纳非尼片HCC适应症III期临床研究 苏州泽璟生物 日前，杭州泰格医药科技股份有限公司公告，泰格医药关联方苏州泽璟生物制药有限公司(以下简称“苏州泽璟”)委托泰格医药及泰格医药子公司杭州思默医药科技有限公司(以下简称“杭州思默”)、杭州英放生物科技有限公司(以下简称“杭州英放”)开展一类新药甲苯磺酸多纳非尼片HCC适应症III期临床研究服务。 据了解，苏州泽璟成立于2009年3月，注册资本为美元400.8758万元，是一家由中美医药界精英管理和技术团队共同创办的中外合资企业；它也是全球第三大氘代药物公司，专注于抗肿瘤药物研究开发。 此次，苏州泽璟与公司签署的临床试验研究合同金额预计为人民币10，904，112元，与杭州思默签署的临床试验现场管理服务合同金额预计为人民币6，000，704元，与杭州英放签署的临床研究的医学影像服务合同金额预计为人民币3，297，700元。 泰格医药实际控制人之一曹晓春女士担任苏州泽璟董事，同时，公司实际控制人叶小平、曹晓春分别持股19.8%和40%的杭州康泉德医药科技有限公司为苏州泽璟股东，持股占比为8.304%，故泰格医药及子公司与苏州泽璟的交易构成了公司的关联交易。 延伸阅读 苏州泽璟生物制药有限公司总经理盛泽林 在坎坷的医药路上跋涉 美国迈阿密大学医学院生物医药专业博士，在美国相关专业刊物上发表二十多篇论文、获多个美国专利……拥有“显赫”学术背景的他将其研究成果带到昆山，创办了苏州泽璟生物制药有限公司，研发的Ι.Ι类新药更是国内外最新技术，给昆山的小核酸生物医药事业注入新鲜的血液。 他就是位于小核酸产业基地的苏州泽璟生物制药有限公司总经理盛泽林。 盛泽林今年52岁，上世纪九十年代初到美国留学。毕业后，他很顺利地在美国著名企业施贵宝制药公司担任高级研发人员。“在美国的生活平静安逸，可是在这种平静的生活中我总觉得缺少点什么。一次和朋友聊天时谈到创业，恰巧他们也有同样的想法。一番交流之后，创业的火花也由此迸发。”因为那份对创业的期待，2003年，年过不惑的盛泽林有了第一次“转身”——回国发展。 回国发展让他找到了一种归属感，同时国内日益改善的创业环境也激起他再次创业的热情。2009年3月，49岁的盛泽林实现了他人生的第二次“转身”，成为苏州泽璟生物制药有限公司的总经理。 是什么让这位年届半百的美国博士选择在昆山创业呢？“除了家人的鼎力支持外，更主要还是被江苏、被昆山良好的高层次人才创新创业环境和昆山大力发展小核酸产业的气魄所吸引。”盛博士直言。他告诉记者，昆山无论是在政策优惠、服务理念还是在科技创新创业的氛围上，都远远超出他的想象。特别是昆山发展小核酸新兴产业眼光超前，决心很大，产业基础很扎实。在这样一个群英荟萃的舞台，他相信一定能孵化出最前沿的科研成果。 泽璟生物制药有限公司成立后，专注于技术的他对销售、外联不太擅长，但昆山各级政府和部门都给予他悉心扶持，解决他的后顾之忧。 “生物医药领域投资风险大，一是因为科技含量高，需要投入的资金多；二是研发周期长，需要有长远的眼光，所以注定这一领域的创业难度系数要比很多行业大。”盛泽林告诉记者，他愿意在这条充满荆棘的道路上跋涉，并对公司未来前景充满信心。 目前，泽璟公司已拥有多方位领先的真核细胞表达系统和产业化技术平台及多个生物新药的核心生产工艺。其中，哺乳动物悬浮细胞表达技术平台具有自主知识产权，其主要技术指标已达到世界先进水平。在化学制药方面，CM4307泽善生就是泽璟比较成熟的新药品，也将成为公司未来的主导产品，该药品适用于治疗晚期肝癌、肾癌、胃癌、结肠癌等多种疾病。目前该药品已经完成药学及临床研究，预计3～4年可完成人类临床并投入生产上市。此外，还有三四个生物抗凝血新药研发进入中试阶段，并在积极申报国家专利。
2、【国际药讯】2015年10月19日-10月23日 http://www.yaoqun.net/thread-14433-1-1.html
3、人福医药旗下新鹏生物抗癌一类新药TRAIL获临床批件 作为具备自主知识产权的的抗肿瘤国家一类新药，TRAIL属于十二五重大新药创制科技重大专项，获得国家和省市的重点支持，已获得国家授权发明专利证书2项 近日，人福医药集团旗下深圳新鹏生物工程有限公司申报的抗癌一类新药注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）顺利获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）核发的II、III期临床试验批件（批件号2015L01865）。 TRAIL是肿瘤坏死因子超家族（TNFSF）新成员，通过与细胞表面相应的死亡受体结合启动凋亡信号传导，能选择性诱导肿瘤细胞凋亡而对正常组织无明显损伤，是目前细胞凋亡领域抗肿瘤药物的研究热点，它将是目前临床上使用的“敌我不分”的化疗药物所无可比拟的，一旦研制成功，将创造巨大的社会和经济效益。 新鹏生物作为专注于基因工程药物研发生产的高新技术企业，秉承“奋进、求实、创新”的企业精神，不断在蛋白重组药物方面进行技术创新。作为具备自主知识产权的的抗肿瘤国家一类新药，TRAIL属于十二五重大新药创制科技重大专项，获得国家和省市的重点支持，已获得国家授权发明专利证书2项。 TRAIL首次在国内外建立了表达天然TRAIL胞外区突变的多肽片段重组技术，并成功在原核体系中高效稳定表达可溶性重组TRAIL，其I期临床试验入组晚期恶性肿瘤患者29例，进行单次和多次剂量爬坡试验，结果显示TRAIL人体耐受性良好，具备一定的抗肿瘤疗效。但由于治疗时间较短，病例数较少，其抗肿瘤的确切疗效和毒副反应将在II、III期临床研究中进一步观察。相信TRAIL的成功开发，将成为抗肿瘤领域的重磅炸弹，同时助力新鹏生物成为生物技术行业领导者。 关于新鹏生物 深圳新鹏生物工程有限公司（以下简称新鹏生物）公司是经原国家科委批准，于1992年在深圳成立的生物技术高新企业，是中国最早从事生物药物研究和产业化的企业之一。公司为武汉人福医药集团股份有限公司旗下的全资子公司，座落于深圳市高新技术园，注册资金1亿元人民币。 公司长期致力于生物技术药物的研发、生产和销售，成立了深圳市现代生物技术药物制备工程技术研究开发中心，拥有先进的生物技术药物研发生产平台和一批长期从事生物技术药物研发生产的技术人员和管理人员，先后与长春生物制品研究所、北京大学医学院、中国预防医学科学院病毒所、中国医学科学院基础所等科研院所合作，承担了多项国家“863”项目，四个产品取得新药证书和生产批件，其中重组人白细胞介素-2、重组人干扰素α-2b已经技术转让，重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液由公司生产销售。
【行业信息】 国内替尼类药物市场趋势分析 来源：医药经济报 作者：徐轩 近年来，肿瘤药深得市场的青睐，尤其是靶向抗肿瘤药物，跨国药企都纷纷押宝这一领域，而国内的仿制品研发更是步步逼近。 根据IMS Healath公司所提供的数据：2007年，全球七大医药市场的500强药品中，靶向抗肿瘤药物市场份额达200多亿美元，比上一年同期增长了27.05%，远远高出全球抗肿瘤药物市场19.94%的增长率。到2008年，尽管受国际金融危机的影响，在刚性需求和惯性发展的推动下，抗肿瘤药物市场仍表现出强势增长，达到481.89亿美元，同比增长了15.54%。其中，靶向抗肿瘤药物市场以290亿美元的销售额处于遥遥领先的地位，比上一年同期增长了45%。 对此，有市场分析家预测，到2015年，抗肿瘤靶向治疗药物将超过500亿美元，复合年增长率高达11%，并且该领域将有8只以上的新药成长为“重磅炸弹”产品。 据统计，目前我国获批上市的替尼类药物共有12只，替尼类产品已成国内企业必争的品类产品。
近10多年来，替尼类药物一直是药物研发的热点，目前这类药物在肿瘤领域有着重要作用。 替尼类抗肿瘤药物是一类新型生物靶向治疗肿瘤药物，目前在我国市场上常见的替尼类产品有伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、埃克替尼、舒尼替尼、克唑替尼、尼洛替尼、达沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼11只产品，2015年4月，辉瑞公司的阿昔替尼片在我国获得进口批件，使国内上市的替尼类品种增至12只。 据CFDA官网数据，目前涉及已上市的替尼类进口企业有7家，分别是诺华的伊马替尼和尼洛替尼，阿斯利康的吉非替尼，拜耳的索拉非尼，罗氏的厄洛替尼，辉瑞的舒尼替尼、克唑替尼和阿昔替尼，百时美施贵宝的达沙替尼，葛兰素史克的拉帕替尼。 截至2015年6月底，国内已有5家本土企业的替尼类产品获准上市：分别是浙江贝达的埃克替尼(2011年)，正大天晴和江苏豪森的伊马替尼仿制药(2013年7月)，石药集团欧意药业的伊马替尼(2014年10月)，正大天晴的达沙替尼(2013年9月)，江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼(2014年10月)。 值得一提的是，由诺华公司原研的伊马替尼，2001年5月获美国FDA批准上市，2013年世界销售额已近47亿美元的重磅抗肿瘤药。作为全球第一个获得批准的肿瘤发生相关信号传导抑制剂，该品的上市得到了国际医药学界的一致好评，它不仅代表一类作用机制全新的抗肿瘤药物已经由此正式走入临床应用，且其开发过程本身就已预示了一种疾病治疗药物发展的方向，并已成为各期慢性粒细胞性白血病患者的标准首选治疗药物，目前国内已有3家药企的仿制药获准上市。 全球销售领衔 据全球畅销药数据，全球替尼类用药市场规模从7.53亿美元增长到2013年的137.2亿美元，较同比增长23.1%。替尼类药物自上市以来，一直保持较高的增长速度，2002～2013年，其复合增长率为30.2%，11年整体市场增长18.2倍，远远高于全球整体市场增长速度。 2013年，伊马替尼的全球销售额为46.9亿美元、厄洛替尼19.0亿美元、达沙替尼15.5亿美元、尼洛替尼12.7亿美元、舒尼替尼12.0亿美元、索拉非尼10.2亿美元、吉非替尼6.5亿美元、芦可替尼4.0亿美元、拉帕替尼3.2亿美元、阿昔替尼3.2亿美元、克唑替尼2.8亿美元、托法替尼1.1亿美元，值得关注的是芦可替尼、阿昔替尼、克唑替尼、托法替尼4只产品都是2013年新进入市场的替尼类产品。 在全球替尼类用药中，2013年排名前5位的是伊马替尼、厄洛替尼、达沙替尼、尼洛替尼、舒尼替尼，以上都是过10亿美元以上的产品，其中伊马替尼销售已接近50亿元美元，2013年增长较快的产是达沙替尼，较同期增长33.9%；尼洛替尼较同期增长26.9%。 国内申报火爆 据国内22个城市样本医院数据，国内替尼类用药市场规模从2005年的5339万元增长到2014年的14.9亿元，2014年较同比增长38.2%，国内替尼类药物自上市以来，也一直保持较高的增长速度。2005～2014年，其复合增长率高达44.7%，9年整体市场增长27.8倍，远远高于国内整体市场增长速度。 在国内替尼类用药中，2014年排名前5位的是伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、舒尼替尼，以上都过亿元以上的产品，其中伊马替尼销售已超过5亿元，较同期增长16.5%，排名由2013年第67位升至2014年第64位。另外，吉非替尼为3.2亿元、厄洛替尼2.0亿元、索拉非尼1.7亿元、埃克替尼1.5亿元、舒尼替尼5797万元、克唑替尼2212万元、尼洛替尼1851万元、达沙替尼891万元、拉帕替尼12万元，值得关注的是克唑替尼、拉帕替尼2只产品分别是2013年、2014年新进入市场的替尼类产品。 2014年增长较快的产品是埃克替尼、达沙替尼，较同期翻番还高，增长速度备受瞩目，这主要来自国内企业的贡献。 替尼类药物是近年抗肿瘤领域的热点，全球新药研发和国内仿制药开发纷纷瞄准了这一领域，其市场前景被广泛看好，替尼市场已经火爆起来。但是在国内，由于在研和申报产品数量暴增，也引发对未来该领域具体品种发展的担忧，未来产品能否继续有较好的表现，一方面取决于不同替尼药物的临床优越性；另一方面，企业的市场策略、定位和推广能力将会对具体品种的市场发展有决定性作用。 替尼类药物的不断发展，未来也将会不断抢占其他原有抗肿瘤药物的市场份额，但是随着替尼类产品的更新换代，同类之间也必然会产生竞争。如果产品之间的差异性不够，相似度过高，那么批准上市的契机，以及企业产品的推广能力将会决定市场销量的走势。
国内外临床试验严重不良事件报告：不一样的24小时 来源：医药经济报 作者：李宾 我国的法规是要求所有的SAE在24小时内就报告给药监管理部门，但欧美的法规对普通的SAE的报告时间没有规定。只是对“非预期的相关的严重不良事件”在报告时间上有要求。
严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节，报告的程序也是大家熟知的。但是，由于我国对严重不良事件报告的要求与ICH的要求不同，所以，对于这个非常常见的问题，也存在一些争论。
法规差异 首先我们回顾一下中国的法规要求。《药品注册管理办法》(28号令，2007年10月1日施行)的第四十一条规定：“临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告”。 而对于一般的严重不良事件，不管是ICH的指导原则，还是欧盟及FDA的法规，都没有提出具体的报告时间要求。ICH E2a只是对“非预期的相关的严重不良事件”提出了报告时间的要求，也就是对于死亡或威胁生命的“非预期的相关的严重不良事件”，在申办方知道并确认后7天内报告给药政管理部门，其他的“非预期的相关的严重不良事件”，15天内报告给药政管理部门。 从报告的时间来看，中国对严重不良事件报告的要求高于通行的国际标准，这说明中国政府更重视受试者权益的保障，是好事情。但也存在一个问题，那就是在研究者获知这个严重不良事件的24小时内，可能还没有做出最后的诊断。如果此时将严重不良事件报告给药监局，那么完全有可能会对诊断进行后续的修改。药监局对同一个严重不良事件会获得多个报告。此外，由于申办方是从研究者那里知道严重不良事件的，研究者和申办方之间的沟通也是需要时间的。 同时，这个24小时是严重不良事件发生后的24小时，还是研究者知道并确认为严重不良时间之后的24小时?ICH E2中规定的7天或15天内的报告，是指申办方知道并确定后的时间。可能此时这个严重不良事件已经发生了很长时间。对此，现在国内的同行都理解为研究者知道后的24小时，否则就太容易违规了。 虽然欧美的法规没有规定对一般的严重不良事件报告的时限，但是欧美的CRO公司自己的SOP里面，都有一个24小时报告的时限要求。例如，研究者知道并确认有严重不良事件发生以后，应当在24小时内报告给CRO公司的药物监察部门。 一般程序 一般的程序是这样的： 研究者在了解到发生了SAE以后，填写SAE的报告表，在24小时以内将这份SAE的报告表传真或者用电子邮件附件的方式发送给CRO公司药物警戒部门的医学监查员(Medical Monitor)或药物警戒专员(PV Specialist)。这时的SAE报告往往是不完整的。例如患者的诊断还不清楚，患者的伴随用药还没有完全了解到，疾病的严重程度和转归更是无法知道。所以，这份报告只是一个很初步的报告。 CRO公司药物警戒部门收到这个报告以后，会针对报告中缺乏的信息提出问题，即医学疑问表，发送给研究者，让研究者补充缺失的信息，同时对可疑错误的信息提出疑问。 有的申办方(药厂)也有对应的药物警戒部门。申办方的药物警戒部门有时也要求CRO的药物警戒部门在一定的时限以内将收到的SAE报告给他们。例如，如果是非预期的、相关的、严重不良事件，往往要求CRO公司在收到报告后24小时内报告给申办方，因为申办方需要在7天或者15天内报告给药政管理部门。 简而言之即：研究者在发现严重不良事件后，24小时内报告给CRO公司；CRO公司根据自己的SOP在一定的时间内产生疑问表，发给研究者；研究者再根据疑问表修改SAE报告；修改后的SAE报告再发还给CRO公司。这是对SAE进行处理的一般过程。 同时，CRO公司的CRA在监查的过程中会重点查看SAE的有关信息：确认SAE报告中的信息以及研究者对疑问表进行解答的信息，同原始病历里面的记载是否相符合，重要的信息是否没有遗漏。CRA对SAE的监查往往需要花费很多时间，一是因为SAE相关信息与受试者的安全性有关，具有特别的重要性；另一个原因是SAE的信息可能会反复修改，给监查带来额外的工作量。 由于SAE的有关信息会被反复修改，所以现在一般SAE的管理都是用数据库软件来管理。因为数据库软件可以自动保留所有的修改痕迹(Audit Trail)，便于药政管理部门的检查。同时这种数据库可以自动产生所需要的表格，例如CIOMS，减轻了药物警戒部门人员的工作量。 综上所述，我国的法规是要求所有的SAE在24小时内就报告给药监管理部门，但欧美的法规对普通的SAE的报告时间没有规定。只是对“非预期的相关的严重不良事件”在报告时间上有要求。 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正 | 
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