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[化学分析] 比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较?

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zly0612 发表于 2014-4-20 12:43:33 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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      目前在做一个项目,原研药有两种规格40mg/片、20mg/片,现在我们这2个规格都要做,
& S' ~+ J4 G/ n. o. }                    (1)原研的两种规格的溶出曲线是否都要做分别做三批,然后自制样品比较相似因子20mg/片就

' n5 q: R, l; p" [2 t& V- u                       比较原研20mg/片的,40mg/片就比较原研40mg/片的?
% b2 w5 X& y! U% s7 V' g                    (2)现在我就做了原研规格40mg/片三批样品和规格20mg/片一批样品,原研规格20mg/片的那一批
2 p. n/ S* Y6 V; ]0 @! y  c                       4条溶出曲线都与原研规格40mg/片的相似,这样的话是否规格20mg/片的自制样品就与原研规6 h! l5 n# w+ r4 `/ H5 Q, n% l
                       格40mg/片的比较相似因子,即可???
1 o" B% l/ }9 t4 u3 P! x' p                       有没有什么文献具体说明应该怎么做?
, q  w, Z- [$ a8 c  B* H, c                       希望各位能多多指导!谢谢!* P0 c( N+ G3 Q6 V1 B7 G
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