【常见问题】请问眼用制剂是否属于无菌制剂？

为了更好的为大家服务，提供常见问题与回答帖子，希望用些朋友可以先搜索一下论坛，然后再去群里面问。

本次问题如下，如果你有什么更好的答案不妨回帖补上。

  @% o' p9 P: z$ M7 E

请问眼用制剂是否属于无菌制剂？

% \- @' N' E1 F

回答：根据《中国药典》规定，眼用制剂的质量标准含有无菌项 目，因此眼用制剂属于无菌制剂，应该根据2010版GMP的通则和 附录1执行。看到这里，不知道你是否可以举一反三，哪些属于无菌制剂，哪些属于非无菌制剂呢？

; r, n4 S& Q8 `0 T: U, u1 }

期待你的举一反三，回帖来

' E; j7 S: T7 A8 z) |7 W. b

追问句：只要是无菌制剂都是属于国家级GMP认证吗？

眼用制剂属于无菌制剂，无菌制剂不一定都属于国家级GMP认证。注射剂、放射性、生化等属于国家局认证。

1404679489 发表于 2015-11-10 10:39 AM
( K5 P7 \' j% [. c& p1 A眼用制剂属于无菌制剂，无菌制剂不一定都属于国家级GMP认证。注射剂、放射性、生化等属于国家局认证。

/ F  l; z8 v! u) |- r请问哪些不属于 国家GMP 认证？求给大家科普一下

眼用制剂是属于无菌制剂，只需省局GMP认证，但该产品灭菌工艺采用100℃30分钟，FO值小于8，生产工艺需采用全封闭无菌灌封，才能达到无菌效果。

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... w_news&nid=5598
" x: f0 Y9 V' z- K/ X; k6 @9 g3 J关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知
发布时间：2012-04-20
- ]* S0 f' j" }- P  A               
               
4 p2 l* r! {; c" o8 L/ N" v! E

& y+ C# Y4 q* l国食药监安[2012]106号
5 n4 X4 g9 q- D2 V( \
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
1 C. n1 {/ l, A( G; h
　　国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典（2010版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。

# y4 J- T' H6 A1 U　　按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
% O! L1 ?5 f* z# D% T2 H
　　各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。

3 h6 H5 g$ T5 w# l( D　　特此通知。

0 c3 G+ @0 A" o8 }2 e" W( }  }& b, @
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　             国家食品药品监督管理局
4 ]: j' f8 |& O* r  V. y0 b- J' [& N, R　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　              二○一二年四月二十日

受教了，谢谢毛毛。