2015年12月12-13日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【新药信息】

FDA授予辉瑞抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性肺癌的优先审查资格
来源：生物谷
2015年12月11日讯 --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）开发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib）在欧美监管方面接连传来喜讯。上月底，Xalkori一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的扩大适应症获欧盟批准。近日，美国FDA也已受理Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充新药申请（sNDA），并且还授予了优先审查资格，这也意味着Xalkori在监管周期方面将由常规的10个月缩短至6个月。
此前，FDA已于今年4月授予Xalkori治疗ROS1阳性NSCLC的突破性药物资格。FDA将在2016年4月作出最终审查决定。如果获批，Xalkori将成为ROS1阳性NSCLC治疗领域首个由生物标志物驱动的靶向抗癌药。目前，Xalkori适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性NSCLC的治疗。
此次sNDA的提交，是基于一项多中心单组I期研究（Study 1001）的积极数据。该研究在53例证实为ROS1重排的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，调查了Xalkori的治疗潜力。研究中对患者采用标准方案的口服剂量Xalkori（250mg，2次/天）治疗，评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答，同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。
来自50例患者的数据显示，客观缓解率（ORR）为72%（95%CI:58-84%），3例完全缓解，33例部分缓解，中位缓解持续时间17.6个月，中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中，研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣：5个已知，2个为新发现。ROS1重排类型与Xalkori临床应答之间未观察到相关性，Xalkori安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。完整数据已发表于2014年11月20日的《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
该研究表明，Xalkori对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）具有显著的抗肿瘤作用。ROS1重排为Xalkori提供了第二个有效治疗的患者亚群。Xalkori在该患者群体中的临床开发，是辉瑞致力于通过生物标志物（ROS1重排）识别患者进而开展精准医疗的一个典范。
ROS1重排发生于ROS1基因与另一个基因融合并且改变了各自基因的正常功能，而这可能会驱动癌细胞的生长。流行病学的数据显示，ROS1基因重排在非小细胞肺癌（NSCLC）病例中的发生率约为1%。据估计，全球每年新增150万NSCLC病例，其中大约1.5万病例可能由致癌性ROS1基因重排所驱动。ROS1重排定义了一种不同的非小细胞肺癌(NSCLC)分子亚型，可能对ROS1激酶抑制剂治疗敏感。
Xalkoi（crizotinib，克唑替尼）是一种靶向间变淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。目前，Xalkori已获全球80多个国家批准，该药的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。
信源：Pfizer Announces U.S. FDA Acceptance and Priority Review of Supplemental New Drug Application for XALKORI? (crizotinib) for the Treatment of Patients with ROS1-Positive metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

【行业信息】
本周中国生物制药领域大事记（2015.12月7日-12日)
来源：医药魔方
1北大未名集团参股的BioAtla公司与辉瑞联合开发新型抗体药物

BioAtla公司12月8日宣布与辉瑞签订一项许可及期权协议，双方将基于BioAtla公司的有条件生物活性蛋白（Conditionally Active Biologic，CAB）技术平台以及辉瑞的抗体偶联药物（ADC）技术共同开发新一代CAB-ADC 抗体药物。此外，辉瑞还拥有开发及推广BioAtla公司靶向细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）CAB的独家选择权。靶向ATLA-4的CAB作为运输载体可以使ADC类抗体药物特异性地与肿瘤病灶区癌症细胞表面的抗原靶向结合，克服传统ADC药物与非病变组织细胞表面抗原结合的缺陷。

根据合作协议，BioAtla和辉瑞都有权利从对方获得开发及商业里程金。BioAtla预计将从辉瑞获得总额10亿美元的预付款+上市及销售里程金，还包括未来基于销售额的两位数分成。

BioAtla又称圣地亚哥生物技术公司，成立于2007年。北大未名生物工程集团有限公司（北大未名集团）今年4月成立上海未华投资中心，向其投资3000万美元，持有不超过20%的BioAtla股权。
2江苏豪森拟在香港IPO，募资15亿美元
江苏豪森拟2016年上半年在香港IPO，募资15亿美元，已按要求提交计划书，下周交由投资银行审阅。豪森药业创建于1995年7月，目前已发展成为集化学、生物药物研究，医药中间体、原料药合成，制剂制造和产品销售于一体的创新型医药集团。
3康龙化成获超过2.8亿美元投资
CRO公司康龙化成从中国国际信托投资公司和联想资本获得超过2.8亿美元投资。康龙化成表示这笔资金主要用于前沿技术投入和回报早期投资人。
4康方生物与MSD签订2亿美元肿瘤免疫药物合作开发协议
AK-107是康方生物（Akeso Biopharma）发现的一种免疫检查点阻断剂类抗体药物，MSD向康方生物支付总额合计2亿美元的预付款+研发和商业里程金，获得AK-107的全球开发权利，更多细节未披露。

康方生物成立于2012年，总部设立在广东省中山市。目前已建立了近20个品种的抗体新药研发管线，治疗领域覆盖肿瘤、自身免疫疾病、炎症以及心血管等重大疾病，致力于发现和开发具有自主知识产权的创新型抗体新药。
5上海Luqa制药获得白癜风药物Viticell在中国的商业权利
Luqa制药专注于开发皮肤病药物，近日宣布从Laboratoires Genevrier获得Viticell的商业权利。白癜风并不致命，可以进行治疗，但不能治愈。

6绿叶将进行中国药企最大规模海外并购
绿叶集团旗下的绿叶医疗集团将以约6.88亿美元（约合44亿元人民币）收购澳大利亚第三大私立医院集团Healthe Care。HealtheCare是澳大利亚第三大私立医院集团。Healthe Care 在澳大利亚的主要城市和地区拥有17家医疗机构，近2000张床位，年销售额约30亿人民币。HealtheCare的17家医院包括三级医院、精神健康、专科和地区医院四大类。优势专科涉及骨科、心血管、精神神经、肿瘤、康复、妇产以及综合医学服务等领域。

7百济神州披露BTI抑制剂BGB-3111的早期临床结果
根据ASH2015发布的I期研究初步结果， BGB-3111（BTIK抑制剂）单药治疗多种晚期B细胞肿瘤显示出较好的耐受性和疗效，比如慢性淋巴细胞白血病的总应答率达到93%。
8药明康德与PRA进行在华业务重组
药明康德与全球领先的临床CRO公司PRA Health Sciences 12月8日宣布，将对双方在中国大陆、香港和澳门地区的临床试验管理业务进行重组。药明康德与PRA此前于2013年3月组建了合资公司康德保瑞 (WuXiPRA)。
根据重组协议，原合资公司康德保瑞在中国大陆的业务部门将成为药明康德全资子公司，在香港的业务部门将成为PRA全资子公司。PRA将保留在中国大陆和香港的战略解决方案 (Strategic Solutions) 业务部门，继续为客户提供量身定制的临床开发解决方案。重组完成后，药明康德将成为PRA的临床试验服务首选供应商，为PRA全球临床试验在中国的业务提供全方位的临床试验服务。


“女性伟哥” 氟班色林销量很差 FDA坚称批准是正确决定
来源：澎湃新闻  

“女版伟哥” 氟班色林
对于“女版伟哥” 氟班色林（Flibanserin，商品名Addyi）而言，其话题性远大于实用性。
据彭博社报道，当地时间12月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）在著名的医学期刊《新英格兰医学》发表文章称，批准Addyi上市是一个正确的决定，而病人服用了之后确实能够克服性欲障碍。
今年8月18日，Sprout公司的Addyi获得FDA批准，这是历史上第一个用于女性性欲障碍的药物，这款药于10月17日开始销售。
但是该药批准前后，争议声始终不断。
在新药获批后，关于公众对药物的评论，FDA极少发文进行解释。FDA在12月9日的解释中说，因为有些人批评这个药物审批过程耗费的时间过长，另一方面又有人说，批准药物上市是个错误的决定。
Addyi原来的研发者是德国制药公司勃林格殷格翰，其在2010年首次申报药物时，FDA拒绝批准。2013年，Sprout在购得该药物并进行补充性的临床试验后再度申报，但也未能过审。
药物的连续被否引起女性团体对FDA双重标准及性别歧视的指责：FDA已批准了大约二十几款药物用于男性性功能障碍治疗，却未批准任何一款药物用于女性。
因此，在Addyi被批准后，舆论有了“女权主义战胜了科学判断”的说法。

FDA在文章中坦诚，在批准药物上市之时是很难保证安全性完全没有问题，但该机构相信在安全和数据之间有一个合理的趋近。根据其公布的数据，作为治疗性欲衰退的药物，大约10%的患者感受到从此药中的受益。
“审批时，FDA内部的意见确实也没有达成统一，因为反对者认为药物的副作用大于药效，起码要有更多的研究来解决氟班色林与酒精同服的安全性问题。”FDA披露，所以，它也要求药厂去实施3项关于酒精和药物同服的研究。

争议声中Addyi销量并不好，上市一周时，仅有几百张处方单。
Addyi常常和男性性功能障碍治疗药物“万艾可”进行比较，但后者在上市销售的第一周，处方量就超过了50万。这种差别，除了接受度问题，最主要的来自药物本身的服用，万艾可的作用在于提高性能力，而Addyi用于提高性欲。万艾可按需服用即可，作用立竿见影；而Addyi则需每天服用，而且连续服用4个星期后才能有效果。
不过，Sprout也不用为销量问题焦虑，因为它已经成功卖身——在药物获批后，加拿大制药巨头瓦兰特国际制药公司(Valeant)宣布以10亿美元现金收购Sprout。
要知道，Sprout是非常小的一家企业，员工不过30多人，外界甚至评价这是Whitehead夫妇的“夫妻店”。

中国人就是吃不上新药？科技部遗传资源新政之争
来源：南方周末
2015年10月12日，科技部关于人类遗传资源审批指南实施的第12天，科技部负责该项工作的一位处长就此作了政策解读。这场以创新研发为主题的讨论会——DIA中国首届药物研究创新会议，台下坐着数百家企业老总、科研工作者、医生。
约莫40分的演讲结束，该处长总结，新法规将有利于保护国家生物安全和遗传资源，促进医药行业发展。但话音刚落，台下就一阵骚动，老总们交头接耳，仿佛个个想冲上去质问她。
自从2015年7月科技部发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（下称《新指南》）以来，这份自国务院1998年颁布《人类遗传资源管理暂行办法》后首次出台的审批细则，就一直陷入争议之中。
业内矛头所指，是其将外企在中国做的所有新药临床试验都纳入审批范围的规定。按照《新指南》要求，只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源。所有外企参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动，无论是否出口出境。
“无法理解这样的政策！”一家欧洲制药公司的中国研发总裁抱怨道。在他看来，这一法规将让刚有起色的新药审评流程“一夜倒退”。
质疑者批评，它不仅让现在已经十分漫长的新药上市时间再度延长“6~8个月”，甚至失去参与国际多中心临床试验的机会，消退外资对中国投入的热情。
“它有悖于整个国家高度重视提高新药上市速度、精简审批流程的精神，最终再度延缓中国病人吃上新药的时间。”有论者直接批评说。
一夜回到解放前
质疑从一开始就很强烈。多位外企研发人员估计，“新药上市时间至少延迟半年甚至更久，分明就是雪上加霜！”
按照该规定，地方和国家科技部审核需要四个月，遇到特殊情况还将推迟。但据临床研究人员介绍，在实际操作中，不仅提交的材料要求复杂，且大量文件都要各医院行政领导进行批准和盖章，还需获得研究医院上级主管部门的盖章批准，手续十分繁琐。
“准备这些申请文件就需要1-3个月时间。”一位负责准备临床试验材料的科研人员说，最近，他正帮一家外企准备提交给科技部的材料，十分头疼，“一家医院的材料正反面打印，摞起来还有四十厘米厚”。
但临床试验不会在一家进行，病人竞争性入组，很难确定数目，而且每家医院都需要分别提交，大的项目将涉及五十甚至上百家医院。“完全是重复浪费行政资源”。
自10月1日之后，已经陆续有不少企业开始递交材料，两个多月过去。据接近科技部的人士透露，第一批审核何时开始“连时间表都还没有”，政府许诺的“三个月完成审批”几乎是不可能完成的任务。
“现在科技部的政策完全是和国家背道而驰，也把国家食药监总局（以下简称CFDA）今年做的努力都抵消了。”一家外企注册部总监说。
自2015年5月下旬，国务院部署开展了对重大政策措施落实情况的大督查；CFDA成为被点名的9个国家部门之一，重点问题在于新药上市速度太慢，药品审评审批积压。2015年，CFDA最重要的工作便是“审批提速”。
今年7月，CFDA先后发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》和《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》，大力解决审评缓慢的问题，CFDA副局长吴浈明确表示将通过“三年实现动态审评”。
药品审评部门十分清楚问题的重要性。据CFDA统计，在2012到2013年间，中国进行的1000多个临床试验中，有12%是国际多中心的。为了提高中国参与全球同步研发速度，CFDA在今年年初专门颁布了《国际多中心药物临床试验指南》，希望能“减少不必要的重复临床试验，缩短区域或国家间药品上市延迟，提高患者获得新药的可及性”。
“CFDA今年的所有努力也不过是缩短了三个月，现在仿佛一夜回到了解放前。”这位注册总监抱怨道。
中国外商投资企业协会药品研发委员会（RDPAC）告诉南方周末，他们也在近期对成员公司进行了问卷调研，反馈的结果显示：所有的临床试验（包括上市前临床研究，上市后临床研究观察性研究）均受到不同程度影响，对中国参与药品的国际同步开发和本土医药创新生态系统的建设，也有着相当程度的负面影响。
“不能为了管而管，科技部应该对监管对象的风险和带来的损害做全面的评估！”上海一家大型CRO公司负责人说。
正式纳入监管
不过，科技部出台新规定自有其考虑。人类遗传资源具有重要的研发价值，“人类遗传资源被窃取和不当利用的事件还时有发生，我们必须保护国家的生物安全。”上述处长在会议上说。
事实上，关于人类遗传资源的管理，科技部人类遗传资源管理办公室（下称遗传办）在1998年就颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》，初衷是针对国际合作研究项目，限制外国机构获取不当利益，针对有价值的遗传家系和特定封闭人群样本出口，并未将临床试验涉及的样本纳入。直到2012年，遗传办希望将条例上升到立法层面，制定了《人类遗传资源管理条例（送审稿）》，明确将管理对象从基础研究扩展到临床试验领域，针对外资背景申办的非遗传家系和特定封闭人群的药物临床研究，但至今未发布定稿。
由于没有具体实施细则，从2012年到2015年的三年间，条例并未真正实施，多是“走过场”。上述CRO公司负责人说，“遗传办根本没什么人懂这些，基本材料送过去，他们同意就过了。”
直到2015年7月，科技部发布 《新指南》，要求“所有的外资药厂和CRO在中国采集或收集样本，都需要提前获得审批，无论是否出口出境。”此项规定，将得到国家食药监总局批件作为申请的前置条件——这直接让外企和临床医院都无法在做其他申请时并行进行。
“科技部出台政策有它的理由，但无论如何不应该影响整个临床试验的审批流程。”在一个拥有37家顶级跨国制药企业组成的微信群里，大家从知道文件的那一刻就没有停止讨论。焦点集中在科技部是否有权管理临床试验的审批，《新指南》是否合法，以及推迟新药上市和病人参与临床时间的代价是否太大？
总部在美国的一家制药公司中国注册法务部总监质疑，“国家药品管理法明确规定了临床试验经过CFDA审批便可开展，科技部怎么有权力在之后进行审批？”
在他看来，这项审批的出台没有法律依据，临床试验属于“药品管理法”规范，但该法中没有针对研究所需样本采集规范和法律主体进行规定，而《新指南》缺乏上位法支持；其次，关于中外合作知识产权分享在“专利法”已经有明确约定，已经有法律约束针对中国遗传资源的不当利益获得途径，不需要由另外一个行政部门进行重复审批。
“对此（人类遗传资源）问题的过度重视，反而影响国际合作和药物研发的创新。”北京协和医学院基础医学院教授张宏冰说。
吃不上新药的中国人
更多的人则担心，这将令中国病人无法及时吃上新药的糟糕处境持续恶化。因为漫长的审批流程，许多进口新药，都是在国外上市七八年甚至更久后才获批。
“这完全不合理。如果国际批准上市了，国内推迟几年，很多患者将无法得救，比如肺癌的中位生存时间是8~10个月。推迟半年就没有任何机会了。”知名肺癌专家、中国临床肿瘤学会（CSCO）主任委员吴一龙教授忧心忡忡。
“我们希望能快一些，现在申请的新药，一半都和肿瘤有关。治疗肠癌的靶向药安维汀（Avastin）2004年已在美国上市，但中国直到2010年才有。”天津肿瘤医院消化肿瘤内科巴一主任说。
对于重症病人，尤其是癌症晚期的患者来说，时间就是生命，他们当中很多人不得不面临痛苦的抉择，要么在等待中死去，要么去黑市购买未批准的进口药物，承担不必要的风险。一旦重病，很多患者会在病友群里呼吁集体寻药，有的费尽周折去国外，却买到假药，最终人财两空。
“任何一个政府，都应该竭尽全力地满足药物的可及性，确保供应；减少药滞的时间；降低药品价格；而不是相反。”一位不愿透露姓名的学者说。
中国已经成为全球第三大临床试验国。据美国国立卫生研究院的临床试验注册网2014年6月数据，中国在进行的临床试验数量有1653个，仅次于美国和欧洲。
由于中国拥有众多的癌症、糖尿病、心血管疾病以及一系列传染病的患者，越来越多的医生和临床研究者希望将中国病人加入到国际多中心临床试验中去，以便可以和欧美同步享受到最新的医药创新成果。根据国家药品审评中心（CDE）2014年的年度报告，我国国际多中心的试验排名前五的领域是：抗肿瘤、循环系统、神经系统、消化系统、内分泌系统药物。这和中国患者最关注的疾病是吻合的。
“参加国际多中心是中国最可能赶上国外新药速度的办法了。”某排名前五的跨国药企的研发总裁说。如果延迟的政策实施，原本中国地区要录三四百个病人，现在可能只有三四十个，会导致试验数据不好或无效。而一旦错过全球同步，只能等欧美上市后，再去申请临床研究，再做临床试验，至少要晚四年时间。
错失机会还将影响科研进展。“我们更看重的是早期研究，如果能参与进去，就可能出现很好的结果，但现在我们总是跟着外国后面，连尾巴都跟不上。”吴一龙说。他最早提出中国肺癌患者的基因变异特点，从而使中国肺癌病人通过靶向治疗受益。
在他看来，临床诊断并不适应这个指南，新药试验目的并不是为了收集遗传信息，即便是真如科技部所说，有人窃取病人样本资源，但这样得出数据将不会有任何论文发表的机会，这一审批是将人类遗传资源泛化了。
“临床试验必须监管，遗传信息也非常重要，牵涉到重大疾病，家系的调查需要慎重，可以采取事前审批、备案审批等，但不能没有理由地阻碍。”吴一龙认为，科技部这一政策阻碍新药的性质和以前CFDA是一样的。
另一方面，欧美国家并没有如此苛刻的限制。国内一家创新药企业曾去美国做临床试验，试图进入全球市场，并没有这样的许可。
“中国病人难道就眼睁睁地看着科技进步带来的福利，而被排除在外吗？”
新调研或将开始
程序的透明和评估也是专家们质疑的焦点。吴一龙建议，出台这么重大影响的政策，必须事先进行听证会，让更多的亲历者、临床试验专员、法律学者、患者代表等来参与。“但我并没有接到这样的论证会（信息），也没有听说有举办过。”
外资行业代表承认，他们年初就开始和科技部进行沟通。“他们听了企业们的很多意见和建议，但最终执行时都没有采纳。”一位参与的行业人士说，他们并不想挑战科技部的权威，只希望政策能够合理。
行业提出的建议包括，和CFDA同步审批、减少不必要的审批文件，同一个临床试验项目只需要牵头部门送审。其次，他们建议，对于药物临床研究中只涉及与药物安全性、疗效、疾病诊断相关的检测采取“出口报批，不出口备案”的方式，而对于与研究项目无关或者目的方法不明确的生物标记物以及遗传基因检测进行“强制审批”。
“在这些被延长的临床实验过程，受害的是中国患者，他们不能够及时收到安全有效的药物。”曾主导过两万人临床试验的一位匿名科学家说。
CFDA没有对此事进行评论。一位接近药品审评中心的人士透露，因为两部门同级，他们不便干涉。
截至发稿日，科技部最终未能就问题安排具体采访，也未给予书面回复。
不过，从多渠道获悉，相关部门已经开始注意到政策产生的影响，正开始有计划地进行调研。业内人士猜测，政策有希望被重新调整，类似的例子是，2014年10月，CFDA将外企的“两报两批”改为“三报三批”，并将审批时间延长两年，引发了极大争议。但不到一年，该政策便被取消。

复星医药持有股权的医药企业有哪些？
来源：医药经济报

复星医药

12月11日，上海复星医药(集团)股份有限公司发布短暂停牌公告，从上午九时正起短暂停止买卖。其公告表示，“待本公司发出一项载有内幕消息之公告。”其在沪交所和港交所都宣布停牌。
复星医药
　　根据其2015年半年报可知，复星医药报告期内，实现营业收入人民币592,138.40万元，较2014年同期增长6.91%，剔除出售医药分销和零售板块复星药业、复美大药房、金象大药房等三家公司以及新并购二叶制药的贡献后，营业收入较2014年同口径增长17.68%。其中：药品制造与研发业务实现营业收入人民币412,063.22万元，较2014年同期增长21.58%；医疗服务业务实现营业收入人民币67,442.20万元，较2014年同期增长22.54%。营业收入的增长主要来源于制造业务、器械代理业务以及医疗服务业务的收入增长。
　　营业利润、利润总额和归属于上市公司股东的净利润增长主要是由于(1)本集团业务保持稳定增长；(2)联营企业国药控股继续保持快速增长。
　　随着复星系控股公司的临停，健康领域与复星系相关的上市公司也备受资本市场关注。截止今日收盘，其持有股权的医药上市公司中除部分公司因为筹划重大事项等原因停牌，其余全线飘绿。
　
羚锐制药
河南羚锐制药股份有限公司是一家以药品生产经营为主业的国家火炬计划重点高新技术企业，也是鄂豫皖革命老区和全国橡胶膏剂药业中首家上市公司。公司拥有橡胶膏剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、酊剂等十大剂型百余种产品，其中包括通络祛痛膏(骨质增生一贴灵)、培元通脑胶囊、丹鹿通督片、胃疼宁片、参芪降糖胶囊等独家拥有知识产权的产品及国家中药保护品种和国家医保药品。
东富龙
上海东富龙科技股份有限公司经营范围化工机械、生物医药机械、仪表自动化、制药工程科技咨询、技术开发、转让、服务、自身开发产品销售、代购代销，从事货物及技术的进出口业务，环保设备销售。

金城医药
山东金城医药化工股份有限公司以三、四代头孢类抗菌素类医药、中间体和原料药的研究和生产为主。

海翔药业
浙江海翔药业股份有限公司是生产特色原料药、制剂以及精细化学品、染料及染料中间体的上市公司。公司主要产品为抗生素类、心血管类、降糖类等原料药、精制化学品、制剂、染料及中间体，医药产品70%以上出口，其中克林霉素系列产量稳居全球龙头地位。

迪安诊断
浙江迪安诊断技术股份有限公司是以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构，并于2011年7月率先上市，成为中国医学诊断外包服务行业第一股。
目前，迪安依托全国连锁化医学实验室的平台，业务涉及司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发生产、司法鉴定、健康管理、CRO等领域，并不断完善 “服务+产品”一体化的专业服务体系，创造诊断项目齐全、标本流程高效、诊断结果准确、咨询服务权威的第三方医学诊断服务模式。

迪瑞医疗
长春迪瑞医疗科技股份有限公司致力于高品质医疗检验产品(医疗仪器、诊断试剂、免疫试剂)的研发、生产及销售。公司主要产品有CS系列全自动生化分析仪、BF系列全自动血细胞分析仪、FUS系列全自动尿有形成分分析仪等，正在成为全球领先的医学检验实验室整体解决方案服务商。

汉森制药
湖南汉森制药股份有限公司以生产中西药制剂为主，化学合成药为辅，所有10个剂型和4个化学合成药已全部顺利通过国家GMP认证。。主要剂型有大容量注射剂、小容量注射剂、口服液、 片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、煎膏剂、酊剂、丸剂等。未来5年，公司将以消化系统用药、心脑血管用药、伤科用药为重点研究方向。

山河药辅
安徽山河药用辅料股份有限公司2015年创业版成功上市,是国内专业的药用辅料生产企业，是国内固体制剂药用辅料最大的生产供应商。

石四药集团
石四药集团有限公司，是科工贸于一体的大型综合制药企业，以生产大输液为主导。

以下是上海复星医药(集团)股份有限公司2015年半年度报告中被投资的公司情况：

                               
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ASH 2015：诺华CAR-T免疫疗法CTL019治疗儿科白血病再现完美治疗潜力——完全缓解率达93%！！
来源：生物谷

2015年12月11日讯  --2015年第57届美国血液病学会（ASH）年会于12月5日-8日在美国奥兰多举行。近日，瑞士制药巨头诺华（Novartis）在会上公布了深受业界期待的CAR-T免疫疗法CTL019的最新临床数据。
此次公布的是一项II期研究，调查了CTL019在复发性/难治性急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）儿童及年轻成人患者中的疗效和安全性。数据显示，接受CTL019治疗后，完全缓解率达到了93%（n=55/59）。该研究结果进一步支持了CTL019在儿科及年轻成人r/r ALL群体中的治疗潜力。在2014年的ASH年会上，诺华公布了CTL019治疗39例r/r ALL儿科患者的积极顶线数据，结果显示，有36例患者经历了完全缓解（CR），比例高达92%（n=36/39）。
值得一提的是，该研究是迄今为止在儿科r/r ALL群体中开展的有关CART疗法的最大临床研究，将帮助更好地了解CTL019在该群体中实现持久缓解的治疗潜力。目前，该项II期研究正在继续推进。平均随访12个月的数据显示，在12个月时总生存率为79%（95%CI，69-91%），6个月时的无复发生存率为76%（95% CI, 65-89%），12个月时的无复发生存率为55%（95% CI, 42-73%）。18例患者在治疗后12个月继续保持完全缓解（CR）。
该研究中，88%（n=55/59）的患者经历1-4级细胞因子释放综合征（CRS）。CTL019输注患者体内后，这种重编程的细胞被激活并在患者体内增殖，这一过程中可能引发CRS。在发生CRS时，患者通常会经历不同程度的流感样发热、恶心、肌肉疼痛，某些情况下还会出现低血压和呼吸困难。研究中，27%的患者接受了针对血流动力学和呼吸不稳定性的CRS治疗，接受IL-6受体拮抗剂后所有患者情况达到逆转。
与传统的小分子或生物疗法不同，CTL019是专门针对每个病人量身定制。其制备过程包括从患者血液中分离T细胞，然后转移至诺华在Morris Plains的制造工厂被重编程，之后在治疗中心回输至患者体内，用于对抗表达CD19的癌细胞及其他B细胞。
嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法代表着当今最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术，在该领域，诺华处于领先地位，其临床试验中有开发用于白血病、淋巴瘤、间皮瘤和胰腺癌的实验性产品。
去年9月，FDA已授予诺华CTL019突破性疗法认定，预计诺华将于2017年向FDA提交CTL019上市申请。据分析师预测，CAR-T疗法的定价将高达45万美元，一旦占据了该领域的先机将拥有非常可观的利润，不过诺华方面也表示随着研究的日益成熟，更多的病人被治愈，未来也会相应降低成本基础。
信源：Novartis highlights new CTL019 Phase II data demonstrating 93 complete remission in pediatric patients with r/r ALL

ASH 2015：诺华抗癌药midostaurin治疗FTL3突变急性髓性白血病（AML）实现重大突破
来源：生物谷
2015年12月11日讯 --2015年第57届美国血液病学会（ASH）年会于12月5日-8日在美国奥兰多举行。近日，瑞士制药巨头诺华（Novartis）在会上公布了抗癌药PKC412（midostaurin，米哚妥林）一项全球III期RATIFY（CALGB 10603）临床研究的积极数据。该研究在60岁以下初诊FLT3突变急性髓性白血病（AML）成人患者中开展，数据显示，与安慰剂+标准诱导和巩固化疗联合治疗组相比，PKC412+标准诱导和巩固化疗联合治疗组在总生存期（OS）显著提高23%（HR=0.77，P=0.0074），达到了研究的主要终点。PKC412治疗组中位OS为74.7个月（95%CI：31.7-未达到），安慰剂组中位OS为25.6个月（95%CI：18.6-42.9）。此外，该研究的关键次要终点——无事件生存期（EFS，定义为启动诱导治疗60天内的最早死亡、复发或不完全缓解）方面，PKC412治疗组显著高于安慰剂组（中位时间：8.0个月[95%CI:5.14,10.6] vs. 3.0个月[95%CI:1.9,5.9]。安全性方面，3级或以上血液学和非血液学不良事件发生率无统计学显著差异。研究中共计37例患者死亡，各治疗组治疗相关死亡无差异。
值得一提的是，RATIFY（CALGB 10603）研究是目前为止在FTL3突变AML患者群体中开展的最大规模的临床研究，该研究中所获得的总生存数据，是全球血液病学家及AML群体所期待已久的一个重大进步。
根据该研究的数据，诺华已计划在2016年上半年向全球的监管机构提交PKC412的上市申请。另外，诺华也正在与Invivoscribe Technologies公司合作，推进PKC412伴随诊断试剂盒的监管提交，该试剂盒将帮助确定可能携带FLT3突变并且能够从PKC412治疗中潜在受益的患者群体。
FLT3是AML中一种常见的基因突变，目前与较差的预后相关，该领域迫切需要新的治疗方案。在过去的25年，AML的临床治疗策略一直保持未变。据估计，在全球范围内有35万白血病患者，其中约25%为AML。三分之一的AML患者携带FLT3基因突变。PKC412是首个在FLT3突变AML群体中展现出总生存利益的药物，目前尚无任何药物获批治疗FLT3突变AML。
PKC412（midostaurin）是一种口服多激酶抑制剂，开发用于携带FTL3突变的急性髓性白血病（AML）患者的治疗。PKC412可抑制帮助调控许多重要细胞过程的多种激酶，包括FTL3，从而中断癌细胞生长及增殖的能力。目前，诺华也正在调查PKC412治疗侵袭性全身性肥大细胞增多症/肥大细胞白血病的潜力。
信源：Novartis drug PKC412 (midostaurin) improves overall survival by 23 in global Phase III study of AML patients with FLT3 mutations


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