转：阿斯利康向CFDA提交便秘新药上市申请，将成中国首个IBS-C处方药

Ironwood与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交便秘新药linaclotide（利那洛肽）的上市申请，寻求批准用于便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者的治疗。

linaclotide是一种鸟苷酸环化酶‐C（GC-C）激动剂，能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷（cGMP）浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔，导致小肠分泌液增加和加速通过。动物模型中，linaclotide还表现出减轻小肠疼痛的作用，而这被认为是细胞外cGMP增加所介导，降低了肠道疼痛感应神经的活动，从而诱导内脏疼痛减轻。

目前，linaclotide是便秘治疗领域品牌药处方市场的领导者。在美国，linaclotide已于2012年获FDA批准，用于便秘型肠易激综合征（IBS-C）及慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。此外，linaclotide也已获全球30多个国家批准用于IBS-C或CIC成人患者。

据估计，在日本，有2.9%的成人患有IBS-C，该国目前尚无处方药获批治疗该病。linaclotide NDA在日本的提交，是基于在日本IBS-C成人患者中开展的一项双盲、安慰剂对照、平行组比较III期研究的积极数据，该研究证实linaclotide具有显著的临床疗效和安全性。相关数据已于2015年11月公布。

linaclotide由Ironwood发现，安斯泰来于2009年与Ironwood签署授权协议，在日本开发及商业化linaclotide，用于IBS-C、慢性便秘及其他胃肠道疾病的治疗。在美国，linaclotide品牌名为Linzess，由Ironwood与艾尔健（Allergan）联合营销。在欧洲，linaclotide品牌名为Constella，由艾尔健负责营销。

阿斯利康：linaclotide将成为中国市场专门治疗IBS-C患者的首个处方药

此外，阿斯利康于2012年与Ironwood达成合作，共同负责linaclotide在中国（包括香港、澳门）的开发及商业化。根据协议条款，阿斯利康支付了一笔2500万美元的预付款，双方将分享净利润及损失。此外，Ironwood将有资格获得1.25亿美元的额外商业化里程碑款项。双方希望借此机会，将linaclotide打入庞大且增长极快的中国市场，以获取更大的利润。

就在最近，阿斯利康向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交了linaclotide的上市申请。如果获批，linaclotide将成为中国市场专门治疗IBS-C患者的首个处方药。

据估计，在中国约有1300万IBS-C患者。此次提交，是基于在中国开展的一项III期研究的积极顶线数据。该研究在中国便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者中开展，数据显示，Linzess达到了所有主要和次要终点，相比安慰剂，linaclotide能够显著减轻腹痛并改善便秘症状。

转自 医药地理