2016年6月23日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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明天是周五了，晚上看到总群里说的新的注册管理办法（征求意见稿），支持飞飞姐的
做法,"内部资料，请勿上网”，对于那些上传的人，xiaoxiao还是当哑巴吧！


今天CFDA上xiaoxiao看见了医疗器械的好消息
1、关于征求医疗器械优先审批程序意见的函  
食药监械管便函〔2016〕40号  
2016年06月21日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
　　为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，见附件）。现请你单位组织研究，并于2016年7月20日前反馈意见。
　　电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“优先审批程序意见”。
　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。
　　其他单位或个人可通过上述电子邮件或信函反馈意见，征求意见截止时间同上。
　　附件：医疗器械优先审批程序（征求意见稿）

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看完好消息，小编带来个企业的“坏消息”
2、一个中药成功挑战CDE审评结论，却栽在临床自查
2016年4月1日，CFDA发布第2批181个临床自查药品清单，天津红日药业股份有限公司、上海中医药大学附属龙华医院、中国科学院上海药物研究所联合申报的脑心多泰胶囊（受理号CXZR1300010）被列入其中。
脑心多泰胶囊是红日药业提交的中药第 5 类生产注册申请的复审申请，该品种的临床研究工作全部由上海中医药大学附属龙华医院和中国科学院上海药物研究所完成。
经过临床自查，上海中医药大学附属龙华医院和中国科学院上海药物研究所决定主动撤回该品种，经公司慎重考虑，于近日向天津市市场和质量监督管理委员会提交关于对脑心多泰胶囊注册申请撤回的申请，相关信息如下：
一、药品的基本信息  
药品名称：脑心多泰胶囊
剂型：胶囊
规格：每粒装 0.232g（含蒺藜呋甾皂苷 10mg）
申请事项：中药第 5 类生产注册申请复审申请
申请人：天津红日药业股份有限公司、上海中医药大学附属龙华医院、中国科学院上海药物研究所
受理号：CXZR1300010
适应症：具有平肝潜阳、活血通络、理气化痰、宣痹通阳等功能，主治中风、半身不遂、肢体麻木及胸痹、眩晕、头痛等。
二、药品的其他相关情况

脑心多泰胶囊是源于上海中医药大学附属龙华医院的医院制剂，后于2000年6月由上海中医药大学附属龙华医院、中国科学院上海药物研究所、厦门建发制药有限公司（后更名为：厦门星鲨制药有限公司）共同申请临床研究。2004年3月取得临床批件，2007年9月完成临床研究。
2009 年 9 月厦门星鲨制药有限公司、上海中医药大学附属龙华医院、中国科学院上海药物研究所将此产品研究成果转让给红日药业。
2011 年 2 月，红日药业、上海中医药大学附属龙华医院、中国科学院上海药物研究所共同申请生产注册。
2013 年 1 月，红日药业收到CFDA签发的脑心多泰胶囊的《审批意见通知件》，不批准本品的生产注册申请。
2013 年 4 月，红日药业、上海中医药大学附属龙华医院、中国科学院上海药物研究所向CFDA提出脑心多泰胶囊生产注册申请的复审申请。
2014 年 7 月，CFDA药品审评中心第四十一批复审品种工作会议结果决定对原审评结论予以纠正，重新进行技术审评。
在撤回之前，截至 5 月末，脑心多泰胶囊研发项目开发支出账面净值 407.57 万元。
红日药业表示，主动撤回上述药品注册申请是结合了国家食品药品监督管理总局出台的最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。

再来个最新的临床方面信息
3、前沿生物透皮贴片新药AB001美国II期临床试验达到终点指标
     前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）今天宣布完成了在美国开展的透皮贴片新药AB001的临床II期试验，达到主要临床终点指标和三个次要临床终点指标。在美国9个临床中心开展的II期临床试验共入组了146位慢性腰背痛患者，治疗二周后AB001组比安慰剂组取得有统计意义的镇痛疗效（p=0.023），达到主要临床终点指标。同时，三个临床次要终点指标也全部达到：（1）治疗一周后，AB001组比安慰剂组取得有统计意义的镇痛疗效（p=0.024）；（2）治疗二周后，AB001组的罗兰-莫利斯问卷（Roland-Morris Disability Questionnaire）得分比安慰剂组有统计意义的优效 (p=0.006)；以及 (3) 治疗一周和二周后，更多的患者对AB001 感到满意 (p=0.035) 和 (p=0.045)。与基线值比较，平均有75%的患者疼痛降低了34.1%,有50%的患者疼痛降低了58.3%,以及25%的患者疼痛降低了78.5%。没有观察到与药物相关的严重副作用（SAE）,常见副作用有轻微皮肤刺激，其中AB001组有7例（9.6%）,安慰剂组有5例（6.9%）。
“在严格的临床试验中证明镇痛贴片剂的疗效是艰难的挑战，近年来鲜有成功案例。我们的临床II期试验证明 AB001 治疗慢性腰背痛安全有效，让我们深受鼓舞。”前沿生物总经理王昌进博士说，“全球有大量患者遭受慢性腰背痛的折磨，但不得不用有严重胃肠道副作用以及心血管疾病的风险的口服非甾体镇痛药(NSAID)。我们相信 AB001有潜力取代口服非甾体镇痛药，成为重要的新疗法。我们将就 AB001的下一步开发计划与美国 FDA 进行磋商”。
具全球知识产权的 AB001是新型透皮贴片镇痛剂，可用于治疗急性和慢性骨骼、肌肉、关节疼痛。它的非水凝胶剂型适用于各种类型的皮肤而且刺激小，其基质只有0.2毫米厚，药物透皮能力强。在提高疗效的同时，它的体内药物暴露量仅为相同剂量口服药的十分之一，有潜力避免口服药带来的严重副作用。有关AB001临床II期试验的详细内容，请访问www.clinicaltrials.gov。
     前沿生物药业（南京）股份有限公司
前沿生物致力于开发和产业化满足重大临床需求的创新制药产品，其领先产品艾博卫泰目前在III期临床试验阶段，用于治疗HIV感染和艾滋病。它还开发了全新透皮贴片剂 AB001，用于治疗急性和慢性骨骼、肌肉、关节疼痛，目前已在美国完成了II期临床试验。

最后来个行业方面的好消息
4、大医院门诊停止输液已全国蔓延（附各省时间表）！
苏州附二院也停止输液了？之前好像没有看到过公开的通知啊~ 这不禁让小编想起了2015年11月11日江苏省卫计委发布的《转发关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作通知》的通知，宣布2016年7月1日起，全省二级以上医院(除儿童医院)全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物。也就是说，7月起，大医院就不能输液头孢类、青霉素等抗生素药物。到2016年底前，全省二级以上医院(除儿童医院)全面停止门诊患者静脉输液。这也意味着，不仅是抗生素，医院也不允许其他药品门诊输液。
苏州附二院是个案吗？不是，小编随后联系了盐城市的几家二级医院咨询，情况大多与苏州附二院相同，也就是说，江苏地区的医院已经做好了门诊停止输液的准备了，就等7月1日正式文件的到来了。
虽然大医院门诊停止输液已经不是什么新鲜事了，但今年此举在全国的发展势头还是相当值得关注的，截止目前，安徽、江西、浙江、福建、湖北、云南、内蒙古、江苏等多地都已发布文件明确表示停止输液：

                               
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当然，政府主推取消门诊输液，主要是为了遏制滥用抗生素现象。根据世卫组织最新文章和相关报告，到2050年，抗菌素耐药每年将导致1000 万人死亡，其中包括100万中国人。中科院广州地球化学研究所研究员应光国形容，中国人把抗生素当维生素，无论是感冒发烧还是头疼脑热都会用抗生素。应光国团队曾统计，中国抗生素的使用量惊人，约占世界一半，人均使用量是西方国家的5到8倍。" 医学上有个概念，每千人使用量多少，中国每千人使用量是 57个剂量，西方国家一般是20到30之间。”
政府主管部门通过行政手段来对中国患者多年来形成的不正确的就医习惯进行“釜底抽薪”式的纠正，或许会比其他手段来进行患者教育的效果更为显著一些。当然，这必然会给抗生素市场带来一定的冲击，相关企业要如何“渡劫”这个问题，想必会成为接下来的行业热点。

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