2016年7月5日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

     2016年7月5日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

每天在汇总这个的时候xiaoxiao期待的是有什么新药出现哈！
今天有了往下看
【好信息】
1、恒瑞医药(SH:600276)获得SHR-1314临床批件
                       江苏恒瑞医药股份有限公司
                   关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)及子公司上海恒瑞医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《药物临床试验批件》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品名称:SHR-1314 注射液
剂型:注射剂
规格:1ml:80mg
申请事项:新药
申报阶段:临床 申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司 受理号:CXSL1400084 苏
批件号:2016L05608
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况
2014 年 8 月 18 日,公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床注册申请并 获受理。该药品是一种自主开发的人源化单克隆抗体药物,以 IL-17A 为靶点，特异结合 IL-17A 抑制 GROα 等细胞因子的产生,达到阻断信号传导通路的作用,主要用于银屑病的治疗,其它适用的自身免疫病症包括克罗恩氏病、多发性硬化症(MS)、哮喘和红斑狼疮、类风湿性关节炎(RA)等的治疗待临床确认。
经查询,目前国外已上市的同类产品 IL-17 抗体有 2 个,商品名分别为Cosentyx(secukinumab)和 Taltz(ixekizumab)。Cosentyx 由诺华开发,最早于 2015 年 1 月获 EMA 批准,成为第一个上市的 IL-17 抑制剂,规格为 150mg/mL。Taltz 由礼来开发,最早于 2016 年 3 月获 FDA 批准,规格为 80mg/mL。诺华与礼来已分别在中国提交 secukinumab、ixekizumab 临床进口注册申请。2015 年secukinumab 的全球市场销售额约为 29529.1 万美元。
截至目前,公司在 SHR-1314 注射液研发项目上已投入研发费用约 994万元 人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2016 年 7 月 4 日

目前恒瑞SHR－1314注射液只申报了1个受理号，申报类型为治疗用生物制品的1类新药，并没有走重大专项、加快品种或特殊审批等途径加快审评审批，2016年1月仍有一次资料发补，从受理到临床批件获批共2年。CD临床E试验公示和查询平台暂未能获得SHR－1314注射液相关临床试验信息。

诺华的secukinumab在2015年才申报我国进口临床，目前状态在审评，2016年4月25日因为检验报告暂停审评。该药也没有通过加快品种或特殊审批加速。

礼来的Ixekizumab(LY2439821)注射剂在2014年申报我国注册，现已获批临床，尚无进一步临床数据。   


恒瑞医药(SH:600276)自2016年2月至5月，基本每月都有一个以上临床批件的通告，偶见生产批文夹杂其中。

2月19日公告
1、药品名称:注射用 SHR-1210
剂型:注射剂
规格:200mg
申请事项:治疗用生物制品 1 类
申报阶段:临床 申请人:上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 受理号: CXSL1400153 苏
批件号:2016L01455
截至目前,公司在注射用 SHR1210 研发项目上已投入研发费用约 1850 万元人民币。

2、药品名称:卡巴他赛
剂型:原料药
申请事项:化学药品:3.1 类
申报阶段:临床 申请人:成都盛迪医药有限公司;成都新越医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1301070 苏
批件号:2016L00247

3、药品名称:卡巴他赛注射液
剂型:注射剂
规格:1.5ml:60mg
申请事项:化学药品:3.1 类
申报阶段:临床
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1301071 苏
批件号:2016L00231
截至目前,公司在卡巴他赛及注射液研发项目上已投入研发费用约 188 万元人民币。

4、药品名称:瑞巴派特滴眼液
剂型:滴眼液
规格:0.35ml:7mg
申请事项:化学药品:3.3 类
申报阶段:临床 申请人:成都盛迪医药有限公司;成都新越医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1301130 川
批件号:2016L00021
截至目前,公司在瑞巴派特滴眼液研发项目上已投入研发费用约 70 万元人
民币。

5、药品名称:酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂
剂型:鼻喷剂
规格:1.7g:8 喷,每喷 100μ L,含酮咯酸氨丁三醇 15.75mg
申请事项:化学药品:3.3 类
申报阶段:临床 申请人:上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1301029 沪
批件号:2016L00137
截至目前,公司在酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂研发项目上已投入研发费用约 80万元人民币。

6、药品名称:屈螺酮
剂型:原料药
申请事项:化学药品:3.1 类
申报阶段:生产 申请人:成都盛迪医药有限公司;成都新越医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CYHS1300293 川
批件号:2016L00175

7、药品名称:屈螺酮雌二醇片
剂型:片剂
规格:每片含雌二醇 1.0mg(半水雌二醇 1.033mg)和屈螺酮 2.0mg
申请事项:化学药品:6 类
申报阶段:生产 申请人:成都盛迪医药有限公司
受理号: CYHS1301635 川
批件号:2016L00062
截至目前,公司在屈螺酮及屈螺酮雌二醇片研发项目上已投入研发费用约84 万元人民币。

8、药物名称:屈螺酮炔雌醇片
剂型:片剂 规格:3mg:0.03mg
申请事项:化学药品:6 类 申报阶段:生产
申请人:成都盛迪医药有限公司
受理号: CYHS1400510 川
批件号:2016L00545
截至目前,公司在屈螺酮炔雌醇片研发项目上已投入研发费用约 60 万元人 民币。

9、药品名称:苯磺贝他斯汀
剂型:原料药
申请事项:化学药品:3.1 类
申报阶段:临床 申请人:成都盛迪医药有限公司;成都新越医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1300968 川
批件号:2016L00167

10、药品名称:苯磺贝他斯汀滴眼液
剂型:滴眼液
规格:20mg     
申请事项:化学药品:3.3 类
申报阶段:临床 申请人:成都盛迪医药有限公司;成都新越医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1300967 川
批件号:2016L00069
截至目前,公司在苯磺贝他斯汀滴眼液研发项目上已投入研发费用约 70 万
元人民币。


3月8日公告
1、药品名称:尼莫地平口服溶液
剂型:口服溶液
规格:20ml:60mg
申请事项:化学药品5 类
申报阶段:临床
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1400888 苏
批件号:2016L00874
截至目前,公司在尼莫地平口服溶液研发项目上已投入研发费用约 76 万元    人民币。

2、药品名称:盐酸达泊西汀片
剂型:片剂
规格:30mg
申请事项:化学药品6 类
申报阶段:生产
申请人:成都盛迪医药有限公司
受理号: CXHS1401384 川
批件号:2016L01428

3、药品名称:盐酸达泊西汀片
剂型:片剂
规格:60mg
申请事项:化学药品6 类 申报阶段:生产 申请人:成都盛迪医药有限公司 受理号: CXHS1401385 川 批件号:2016L01429
截至目前,公司在盐酸达泊西汀片研发项目上已投入研发费用约 170 万元人民币。


3月18日公告
1、药品名称:依折麦布阿托伐他汀钙片
剂型:片剂
规格:10:10mg
申请事项:化学药品3.2 类
申报阶段:临床 申请人:成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1400307 川
批件号:2016L01930

2、药品名称:依折麦布阿托伐他汀钙片
剂型:片剂
规格:30:10mg     
申请事项:化学药品3.2 类
申报阶段:临床
申请人:成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1400308 川
批件号:2016L02253
截至目前,公司在依折麦布阿托伐他汀钙片研发项目上已投入研发费用约180 万元人民币。

3、药品名称:利格列汀
剂型:原料药
申请事项:化学药品3.1 类
申报阶段:临床 申请人:成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司 受理号: CXHL1500037 川
批件号:2016L01623

4、药品名称:利格列汀片
剂型:片剂
规格:5mg
申请事项:化学药品6 类
申报阶段:生产
申请人:成都盛迪医药有限公司
受理号: CYHS1500045 川
批件号:2016L01996
截至目前,公司在利格列汀及片研发项目上已投入研发费用约 240 万元人民 币。

5、药品名称:羟乙基淀粉 130/0.4 枸橼酸钠林格注射液 剂型:注射剂
规格:500ml     
申请事项:化学药品1.5 类 申报阶段:临床 申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1400608 苏
批件号:2016L02533
截至目前,公司在羟乙基淀粉 130/0.4 枸橼酸钠林格注射液研发项目上已投 入研发费用约 100 万元人民币。

6、药品名称:盐酸达泊西汀
剂型:原料药
申请事项:化学药品3.1 类
申报阶段:临床 申请人:成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司 受理号: CXHL1401507 川
批件号:2016L01553

3月25日公告
1、药品名称:SHR7390
剂型:原料药
申请事项:化学药品1.1 类
申报阶段:临床 申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 受理号: CXHL1401830 苏   
批件号:2016L02397

2、药品名称:SHR7390 片 剂型:片剂 申请事项:化学药品1.1 类 申报阶段:临床      
1）规格：0.125mg(按 C19H16FIN4O3 计)
受理号：CXHL1401831 苏
批件号：2016L02439
2）规格：2mg(按 C19H16FIN4O3 计)
受理号：CXHL1401832 苏
批件号：2016L02440
3）规格：0.5mg(按 C19H16FIN4O3 计)
受理号：CXHL1401833 苏
批件号：2016L02441
截至目前,公司在 SHR7390 及片研发项目上已投入研发费用约 730 万元人民 币。

3、药品名称:度他雄胺坦洛新胶囊     
剂型:胶囊剂
规格:0.5mg/0.2mg:每粒含度他雄胺 0.5mg 与盐酸坦洛新 0.2mg
申请事项:化学药品3.2 类
申报阶段:临床 申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司
受理号: CXHL1200710 川
批件号:2016L02462
截至目前,公司在度他雄胺坦洛新研发项目上已投入研发费用约 380 万元人 民币。

4、药品名称:类伽腺苷
剂型:原料药
申请事项:化学药品3.1 类
申报阶段:临床 申请人:江苏盛迪医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1401057 苏
批件号:2016L02826

5、药品名称:类伽腺苷注射液
剂型:注射剂
规格:5mL:0.4mg(以 C15H18N8O5 计)
申请事项:化学药品3.1 类
申报阶段:临床
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1401058 苏
批件号:2016L02825
截至目前,公司在类伽腺苷及注射液研发项目上已投入研发费用约 310 万元 人民币。

6、药品名称:帕立骨化醇软胶囊
剂型:胶囊剂 申请事项:化学药品3.1 类 申报阶段:临床 申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
1）规格：1μ g
受理号：CXHL1301026 苏
批件号：2016L02469
2）规格：2μ g
受理号：CXHL1301027 苏
批件号：2016L02470
3）规格：4μ g
受理号：CXHL1301028 苏
批件号：2016L02471
截至目前,公司在帕立骨化醇研发项目上已投入研发费用约 500 万元人民币。

7、药品名称:盐酸利多卡因溶液
剂型:局部用溶液剂
规格:50ml:2g
申请事项:化学药品3.3 类
申报阶段:临床 申请人:上海恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1400276 沪
批件号:2016L02772
截至目前,公司在盐酸利多卡因研发项目上已投入研发费用约 190 万元人民 币。

8、药品名称:奥美沙坦酯
剂型:原料药
申请事项:化学药品6 类
申报阶段:生产
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CYHS1200088 苏
批件号:2016S00042
药品批准文号:国药准字 H20163028

9、药品名称:奥美沙坦酯氨氯地平片(I)
剂型:片剂
申请事项:化学药品3.2 类 申报阶段:临床 申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司     
1）规格：10mg:40mg(以氨氯地平/奥美沙坦酯计)
受理号：CXHL1200088 苏
批件号：2016L02326
2）规格：5mg:20mg( 以氨氯地平/奥美沙坦酯计)
受理号：CXHL1200089 苏
批件号：2016L02327

10、药品名称:奥美沙坦酯氨氯地平片(II) 剂型:片剂 规格:10mg:20mg(以氨氯地平/奥美沙坦酯计)
申请事项:化学药品3.2 类 申报阶段:临床 申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司     
受理号: CXHL1200090 苏
批件号:2016L02714

11、药品名称:奥美沙坦酯氨氯地平片(III)
剂型:片剂
规格:5mg:40mg(以氨氯地平/奥美沙坦酯计)
申请事项:化学药品:3.2 类
申报阶段:临床
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号: CXHL1200091 苏
批件号:2016L02691
截至目前,公司在奥美沙坦酯氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约 170万元人民币。


4月7日公告
1、药品名称:甲苯磺酸依度沙班
剂型:原料药
申请事项:化学药品3.1 类
申报阶段:临床
申请人:江苏盛迪医药有限公司
受理号: CXHL1401091 苏
批件号:2016L03034

2、药品名称:甲苯磺酸依度沙班片
剂型:片剂
申请事项:化学药品3.1 类     
申报阶段:临床
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司      
1）规格：15mg(以依度沙班计)
受理号：CXHL1401092 苏
批件号：2016L03089
2）规格：30mg(以依度沙班计)
受理号：CXHL1401093 苏
批件号：2016L03090
截至目前,公司在甲磺酸依度沙班及片研发项目上已投入研发费用约 150万元人民币。

3、药品名称:甲磺酸帕罗西汀
剂型:原料药
申请事项:化学药品3.1 类
申报阶段:临床
申请人:成都盛迪医药有限公司
受理号: CXHL1401181 川
批件号:2016L03047

4、药品名称:甲磺酸帕罗西汀胶囊
剂型:胶囊剂
规格:7.5mg(按 C19H20FNO3 计)
申请事项:化学药品3.1 类     
申报阶段:临床
申请人:成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司
受理号: CXHL1401182 川
批件号:2016L03052
截至目前,公司在甲磺酸帕罗西汀及胶囊研发项目上已投入研发费用约 300万元人民币。


4月18日公告
1、药品名称:伊曲茶碱
剂型:原料药
申请事项:化学药品3.1 类
申报阶段:临床 申请人:成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司 受理号: CXHL1401345 川   
批件号:2016L03290

2、药品名称:伊曲茶碱片 剂型:片剂
规格:20mg
申请事项:化学药品3.1 类 申报阶段:临床 申请人:成都盛迪医药有限公司   
受理号:CXHL1401346 川
批件号:2016L03354
截至目前,公司在伊曲茶碱及片研发项目上已投入研发费用约 140 万元人民 币。


4月29日公告
1、药品名称:他氟前列素
剂型:原料药
申请事项:化学药品3.1 类
申报阶段:临床 申请人:成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司 受理号: CXHL1400430 川
批件号:2016L03904

2、药品名称:他氟前列素噻吗洛尔滴眼液 剂型:眼用制剂
规格:2.5ml:他氟前列素 0.0375mg 与噻吗洛尔 12.5mg
申请事项:化学药品3.2 类
申报阶段:临床
申请人:成都盛迪医药有限公司
受理号:CXHL1401577 川
批件号:2016L03903
截至目前,公司在他氟前列素及他氟前列素噻吗洛尔滴眼液研发项目上已投 入研发费用约 300 万元人民币。

5月26日公告
1、药品名称:舒更葡糖钠
剂型:原料药
申请事项:化学药品3.1 类
申报阶段:临床 申请人:江苏盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 受理号: CXHL1401937 苏   
批件号:2016L04579

2、药品名称:舒更葡糖钠注射液 剂型:注射剂 申请事项:化学药品3.1 类 申报阶段:临床 申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
1）规格：2ml:0.2g(按舒更葡糖酸计)
受理号：CXHL1401938 苏
批件号：2016L04800
2）规格：5ml:0.5g(按舒更葡糖酸计)
受理号：CXHL1401939 苏
批件号：2016L04801
截至目前,公司在舒更葡糖钠及注射液研发项目上已投入研发费用约 430万元人民币。

3、药品名称:去氧肾上腺素酮咯酸溶液(供灌注用) 剂型:眼用制剂
规格:4ml:去氧肾上腺素 40.64mg 与酮咯酸 11.52mg
申请事项:化学药品3.2 类   
申报阶段:临床
申请人:成都盛迪医药有限公司
受理号: CXHL1401962 川
批件号:2016L04575
截至目前,公司在去氧肾上腺素酮咯酸溶液(供灌注用)研发项目上已投入研发费用约 60 万元人民币。


2、武田向日本提交新型抗癌药ixazomib上市申请，治疗多发性骨髓瘤
2016年7月5日讯 --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，已向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交新型抗癌药ixazomib的新药申请（NDA），寻求批准用于复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的治疗。
ixazomib是一种新颖的口服蛋白酶体抑制剂，目前正调查用于多发性骨髓瘤（MM）和系统性轻链型（AL）淀粉样变性的治疗。在日本，MHLW于2016年2月授予ixazomib治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的孤儿药地位。在美国，FDA于2015年11月批准ixazomib用于既往已接受至少一种疗法的多发性骨髓瘤的治疗，品牌名为Ninlaro。
Ninlaro在日本的NDA提交以及在美国的获批，是基于一项随机、双盲、全球性III期临床研究（TOURMALINE-MM1）的数据，该研究涉及722例复发性多发性骨髓瘤患者，数据显示，与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比，Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期（PFS：20.6个月 vs 14.7个月）显著延长。
值得一提的是，Ninlaro（ixazomib）是FDA批准的首个口服蛋白酶体抑制剂，也是FDA在2015年度批准的第3个多发性骨髓瘤创新药物，另外2个药物分别为：
——诺华Farydak：2015年2月，FDA批准诺华抗癌药Farydak（panobinostat）联合Velcade（bortezomib，硼替佐米）和地塞米松（dexamethasone）用于既往接受至少2种治疗方案（包括Velcade和一种免疫调节（IMiD）药物）治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）患者。Farydak（panobinostat）是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，具有一种新的作用机制，通过阻断组蛋白脱乙酰酶（HDAC）发挥作用，该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡，而健康细胞则不受影响。Faryda是FDA批准治疗多发性骨髓瘤（MM）的首个组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，该药的表观遗传学活性，可能有助于恢复多发性骨髓瘤细胞的功能。
——强生Darzalex：2015年11月，FDA加速批准强生单抗药物Darzalex（daratumumab），用于接受过至少三线治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。Darzalex是FDA批准治疗多发性骨髓瘤（MM）的首个单克隆抗体药物。daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。
多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种浆细胞癌，见于骨髓。多发性骨髓瘤中，一组浆细胞（或骨髓瘤细胞）转化为癌细胞并增生，使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走，有可能累及体内多数骨骼，可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康问题，累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数，部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏，疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症，全球每年新发病例约11.4万例。日本多发性骨髓瘤患者约有1.4万例。

原始出处：Takeda Submits a New Drug Application for Novel, Oral Proteasome Inhibitor Ixazomib in Japan

3、FDA授予艾伯维抗癌药物ibrutinib慢性移植物抗宿主病突破性疗法资格和孤儿药地位
近日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA授予其抗癌药物ibrutinib突破性疗法认定，用于治疗在经一线或多线系统疗法治疗无效的慢性移植物抗宿主病（chronic GVHD, cGVHD）患者。同时，FDA还授予了ibrutinib治疗cGVHD的孤儿药地位。这是ibrutinib首次荣获除了血液系统恶性肿瘤之外适应症的突破性疗法认定。之前，在血液系统恶性肿瘤领域，ibrutinib已获得了3个突破性疗法认定，并有着6个被批准的适应症。
GVHD是由于异体移植物（不同遗传背景的干细胞或组织物转植）抗宿主而引起的一种较为常见的免疫反应。当异体供者的骨髓或外周干血细胞进入接受移植者（即宿主）体内后，其中的免疫细胞往往视宿主为外来入侵物而展开攻击。根据移植手术后的病发时间段，GVHD可被分为两种类型：如病发在100天内，将被称为急性移植物抗宿主病；而若在100天后，则被称为慢性移植物抗宿主病。
GVHD是异体造血干细胞移植后出现的主要并发症以及造成死亡的主要原因之一。皮肤、胃肠道及肝脏是GVHD中最常见的受影响器官。直至目前，临床上尚无获得批准的GVHD药物，大多数患者采用类固醇药物如糖皮质激素进行治疗。然而，许多患者对该类药物并无响应，而且若长期使用还会有严重副作用。
Ibrutinib是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，能够有效阻断介导恶性B细胞无限制增殖和在体内扩散的相关信号通路。此次美国FDA授予ibrutinib治疗cGVHD的突破性疗法认定是基于一项Ib/II期临床试验的初步数据。该临床研究显示，ibrutinib 有望缓解cGVHD患者的早期临床症状。
艾伯维公司旗下的Pharmacyclics公司肿瘤部门负责人Danelle James 博士说道：“FDA授予ibrutinib第四个突破性疗法认定是对其独特作用机制的肯定，ibrutinib能作为一种不局限于血液癌症范畴的潜在治疗方案，包括对于慢性移植物抗宿主病的治疗。目前还没有已获批准的疗法来治愈这种危及生命的免疫疾病。 我们将继续致力于评估ibrutinib在治疗血癌、实体瘤等众多未满足医疗需求领域的巨大潜力。”

4、卫材在墨西哥推出新型口服抗癌药Lenvima，将成为分化型甲状腺癌（DTC）临床新标准                                                                           
2016年7月5日讯   --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在墨西哥推出其自主研发的新型口服抗癌药Lenvima（lenvatinib mesylate）。该药是一种分子靶向疗法，具有新颖的结合模式。目前，Lenvima已获全球40多个国家批准，用于治疗难治性甲状腺癌，包括美国、日本、欧洲。值得一提的是，Lenvima在美日欧3大主要市场均被授予孤儿药地位并通过优先审查通道获批。在墨西哥，Lenvima于2016年5月获批治疗局部晚期或转移性、复发性放射性碘难治性（RAI）分化型甲状腺癌（DTC）的治疗。
Lenvima是治疗分化型甲状腺癌的首个分子靶向治疗药物，该药作为一种具有重大公共卫生利益的创新药物，将帮助解决难治性分化型甲状腺癌（DTC）群体中存在的严重未获满足的巨大医疗需求。业界预测，Lenvima将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。
Lenvima的获批，是基于一项III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查了口服lenvatinib（24mg）治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌(RR-DTC)的疗效。数据表明，与安慰剂相比，lenvatinib使无进展生存期（PFS）得到了统计学意义的显著延长（18.3个月 vs 3.6个月，p＜0.0001）。此外，lenvatinib治疗组有64.8%的患者实现肿瘤缩小（客观缓解），安慰剂组数据仅为1.5%，达到了研究的主要终点。
分化型甲状腺癌（DTC）是最常见的甲状腺恶性肿瘤，约占所有甲状腺癌病例的95%。目前，尽管大多数分化型甲状腺癌可通过手术切除或放射性碘治疗，但一旦恶化鲜有治疗方案，该领域仍存在着严重未获满足的医疗需求。近年来，甲状腺癌发病率在多个国家和地区呈稳步上升趋势。
在2014年，墨西哥医药市场价值113亿美元，成为全球第16大医药市场，同时也是仅次于巴西和委内瑞拉的第3大拉丁美洲市场。据估计，墨西哥医药市场在2019年的市场规模将达到134亿美元。除了Lenvima之外，卫材目前在墨西哥销售的产品还包括抗新型抗癌药Halaven和Gliadel，其新型抗癫痫药Inovelon也已获墨西哥批准。
lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。目前，卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗，包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等。
原始出处：EISAI LAUNCHES IN-HOUSE DEVELOPED NOVEL ANTICANCER AGENT LENVIMA? IN MEXICO

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