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Hi,亲们好!每周一篇的猛料又来也。此时,或许你已奔赴在回家或旅游的拥堵路上,或许你正猫在家里补充能量。在接受铺天盖地的美食、美景微信之前,在堵车的路上,可以考虑过来享受一下魔方数据哦。我们也统计一下,看看有多少工作狂人愿意在假期享受魔方的“工作”餐。
今天魔方君兑现此前的承诺,赶在5月4日之前把未通过新版GMP认证的无菌生产线梳理了出来!其实,如果要查询哪些企业通过了新版GMP认证,只需要把CFDA的GMP认证公告汇总一下就可以了,简单得很。但是要梳理没有通过认证的企业,亲,有公告说哪家企业没通过吗?这不是开玩笑的事情。当然,你别管我动用了多少人马,加了多少班,那是我的事。
好了,进入主题。同往期,我们先统一认识。
一、背景说明
1、本统计不仅仅收录了CFDA网站中关于GMP认证的信息,并补充了相当一批CFDA认证中心、省局的认证数据和延长有效期数据。可以拍胸脯地说,魔方君本次下力气所整理的源数据已相当充份,难以超越,不信你试试。那些还在简单依靠CFDA外网信息的数据库,你妈知道你那么懒吗?
2、本次公布的统计认证范围仅限于无菌生产线,包括注射剂、无菌原料药、疫苗、血液制品及部分眼用制剂。对于眼用制剂的解释,参照了《国食药监安[2012]106号》公文,包括眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂。
3、本文所述的未通过新版GMP企业,包括两种情况:一种是原98版GMP认证尚未到期,但被新版GMP认证期限所卡住而停产;一种是原98版GMP认证于2012年12月31日之后到期,而企业尚未申请或通过新版GMP认证。对于2013年之前就已经停产的无菌生产线,已经过了一年多了,我直接全部删掉。
4、本文所述的未通过新版GMP企业,无论其有多少条无菌生产线,均未通过新版GMP认证。请注意,我说的是无菌生产线,并非所有生产线。
5、本统计涉及两家特殊阶段的企业,其GMP认证已通过现场核查,正在走最后的行政审批程序。理论上其通过认证只是时间问题,在此我直接纳入,计入通过认证的企业名单中。这两家企业是福建省兴源集团(莆田)药业有限公司和深圳市资福药业有限公司。
6、鉴于CFDA和认证中心的数据实在不全,尽管医药魔方努力补充了大量资料,或许已经补齐,但我们仍然更愿意严谨地认为,不排除有个别的漏网之鱼。
7、百密难免一疏,若你发现有统计错误之处,非常欢迎指出,我愿意立即纠正,并在下期给予更正声明。但是,也请你先验证一下CFDA的数据,你懂的。
8、统计截至时间为2014年4月30日。
妥了,干货飞来。
二、整体情况
本次统计共涉及1275家企业,通过认证759家,未通过516家,整体通过率为59.5%。未通过认证的企业中,213家原认证已到期而未申请或通过新版认证,303家原认证未到期而被大限卡住而停产。前者的日子似乎不想过了,或过不下去了;后者中存在很多政策观望者。年初时热议的三大疫苗生产企业中,深圳康泰和大连汉信均已通过新版GMP认证,而老牌的天坛生物至今仍没什么消息。这是神马情况??
三、省市排行
四、企业名单
据魔方统计,在未通过认证的516家企业中,拥有独家品种的企业有180家,拥有独家剂型的企业179家,同时拥有独家品种与独家剂型的企业有105家。
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1 | 浙江 | 杭州爱大制药有限公司 | 未申请或未通过 |
2 | 云南 | 昆明大观制药有限公司 | 未申请或未通过 |
3 | 云南 | 昆明老拨云堂药业有限公司 | 未申请或未通过 |
4 | 四川 | 四川方向药业有限责任公司 | 原GMP认证到期 |
5 | 四川 | 四川省长征药业股份有限公司 | 原GMP认证到期 |
6 | 四川 | 乐山长征药业有限公司 | 未申请或未通过 |
7 | 四川 | 山西天星制药有限公司 | 未申请或未通过 |
8 | 陕西 | 西安海欣制药有限公司 | 原GMP认证到期 |
9 | 陕西 | 陕西京西药业有限公司 | 原GMP认证到期 |
10 | 山西 | 山西恒大制药有限公司 | 原GMP认证到期 |
11 | 山西 | 山西博华制药有限公司 | 未申请或未通过 |
12 | 山西 | 山西东进制药有限公司 | 未申请或未通过 |
13 | 山西 | 山西广生制药有限责任公司 | 未申请或未通过 |
14 | 山西 | 山西天源制药有限公司 | 未申请或未通过 |
15 | 山西 | 山西云鹏制药有限公司 | 未申请或未通过 |
16 | 山东 | 菏泽睿鹰制药集团有限公司 | 原GMP认证到期 |
17 | 山东 | 山东百瑞制药有限公司 | 原GMP认证到期 |
18 | 山东 | 山东鲁抗东岳制药有限公司 | 原GMP认证到期 |
19 | 山东 | 新华制药(高密)有限公司 | 原GMP认证到期 |
20 | 青海 | 青海晨菲制药有限公司 | 原GMP认证到期 |
21 | 辽宁 | 辽宁美林药业有限公司 | 未申请或未通过 |
22 | 江西 | 江西东风药业股份有限公司 | 原GMP认证到期 |
23 | 江西 | 江西立信药业有限公司 | 原GMP认证到期 |
24 | 江苏 | 徐州莱恩药业有限公司 | 原GMP认证到期 |
25 | 湖南 | 康普药业股份有限公司 | 原GMP认证到期 |
26 | 湖南 | 南岳生物制药有限公司 | 原GMP认证到期 |
27 | 湖北 | 武汉天天明药业有限责任公司 | 原GMP认证到期 |
28 | 河南 | 华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂 | 原GMP认证到期 |
29 | 河南 | 新乡华青药业有限公司 | 原GMP认证到期 |
30 | 河南 | 海南制药厂有限公司制药二厂 | 未申请或未通过 |
31 | 河南 | 河南华利药业有限责任公司 | 未申请或未通过 |
32 | 河南 | 焦作市民康药业有限公司 | 未申请或未通过 |
33 | 河南 | 焦作市盛世康隆药业有限公司 | 未申请或未通过 |
34 | 河南 | 林州市亚神制药有限公司 | 未申请或未通过 |
35 | 河北 | 沧州光明药业有限公司 | 原GMP认证到期 |
36 | 河北 | 河北美图制药有限责任公司 | 原GMP认证到期 |
37 | 河北 | 河北新张药股份有限公司 | 原GMP认证到期 |
38 | 河北 | 石家庄格瑞药业有限公司 | 原GMP认证到期 |
39 | 河北 | 石药集团河北中润制药有限公司 | 原GMP认证到期 |
40 | 河北 | 邯鄣市金方药业有限公司 | 未申请或未通过 |
41 | 河北 | 河北大安制药有限公司 | 未申请或未通过 |
42 | 河北 | 河北联合制药有限公司 | 未申请或未通过 |
43 | 河北 | 河北圣雪大成制药有限公司 | 未申请或未通过 |
44 | 河北 | 河北中润制药有限公司 | 未申请或未通过 |
45 | 广西 | 广西裕源药业有限公司 | 原GMP认证到期 |
46 | 广东 | 康田制药(中山)有限公司 | 未申请或未通过 |
47 | 广东 | 汕头金石抗菌素有限公司 | 未申请或未通过 |
48 | 甘肃 | 兰州康顺医药器械有限公司 | 未申请或未通过 |
49 | 北京 | 北京利祥制药有限公司 | 原GMP认证到期 |
50 | 安徽 | 芜湖三益制药有限公司 | 原GMP认证到期 |
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