吗丁啉欧洲遭限的真实原因

2014-04-30

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导语：欧洲的药品监管部门发现，使用多潘立酮（吗丁啉是它比较著名的一种商品名）的患者中，心脏问题的风险有小幅的增加。虽然人数不算多，但是问题严重，可能致命。

　　“胃动力不足，请吗丁啉帮忙”这句广告词在中国可谓是家喻户晓。然而，这么有名的一个药，最近在欧洲却遇上了麻烦。经过欧洲药品监管部门的一步步审评程序，这个药极有可能在欧洲面临严格的使用限制。

　　原因是欧洲的药品监管部门发现，使用多潘立酮（吗丁啉是它比较著名的一种商品名）的患者中，心脏问题的风险有小幅的增加。虽然人数不算多，但是问题严重，可能致命，所以启动了这个审评程序，以便对这种药物的使用加以限制。

　　有意思的是，首先提出对多潘立酮的安全性进行审评的，是比利时的药品管理机构，而吗丁啉的生产商杨森公司，总部正是位于比利时。

　　多潘立酮上市时间不短，使用也非常广泛。早在1985年，它的注射剂型就因为心脏相关不良反应而被撤市。口服剂型的命运要好很多，一度被认为安全性很高，以致在包括中国在内的许多国家被作为非处方药（简称OTC，顾名思义，就是不需要医生处方，只要你觉得胃不舒服，看到那个“胃动力不足，请吗丁啉帮忙”的广告，到药店里买来就能吃）。

　　在笔者看来，多潘立酮可谓是成也OTC，败也OTC。一种药品成为了OTC，不用医生处方就能在药店里买到，就少了一道控制环节，患者容易获得，销量就会增加。但是，凡事有利就有弊，由于没有医生的指导，就容易出现滥用。比如中国的抗生素，虽无OTC之名，却一度有OTC之实，许多人家都备有“头孢”以备感冒，自然就会导致滥用。

　　说抗生素有点扯远了，我们回到多潘立酮。在最早提出对其安全性进行审评的比利时，多潘立酮也是OTC药品。可想而知，在作为OTC的国家，这种药品的销售情况一般会好于作为处方药管理的国家。但接下来问题就来了。由于没有医生把关，患者选购药品可能靠广告、他人介绍等非专业渠道，于是就会有不适合吃这个药的患者服用了，那么出现不良反应的机会自然也就大了。

　　药品上市需要经过1、2、3期临床试验，也就是说可能在几百例受试者的验证之后，这个药就能上市了。有些千分之一、万分之一甚至更小概率的不良反应在临床试验中不能被发现，只能靠上市后的不良反应监测体系去发现，或者是主动出击，组织上市后临床试验来发现不良反应。如果药品成为了OTC，可能接触到这个药的人群更大了，那么出现不良反应的可能性当然也就更大了。而且由于OTC不需要医生处方就能购买，少了一层把关，患者往往只是看了“胃动力不足，请吗丁啉帮忙”这样的广告，凭感觉就买来吃了，而这些人里面很可能会有本来就不适合吃这个药的患者。

　　在欧洲药品监管机构这次审评的数据中，342起心血管事件大多发生在原有心血管危险因素或有心血管病史的患者中。这些不良反应报告中有40%发生于60岁以上老人。

　　因此，欧洲药品监管机构在综合了多潘立酮的收益/风险之比后，建议多潘立酮仅限用于缓解恶心、呕吐，不再用于腹胀或烧心等消化道症状，使用剂量每次不超过10mg，每天不超过3次。有心律异常或肝功能中重度受损的患者，应禁用该药。

　　到目前为止，尚未有听闻中国药监部门根据欧洲的审评结果采取相应措施。吗丁啉的生产商西安杨森在回应媒体时称“成年人一天服用最好不要超过30mg，也就是3片”，“这方面，在吗丁啉的说明书上也有体现”。他们也建议老人、心脏等脏器有问题的患者慎用此药。

　　由此可见，无论中国药监部门采取何种措施，不管是继续让多潘立酮保留OTC的身份，还是把它改为处方药，患者在使用这种药时都要谨慎，要了解自身的情况是否适合服用，必要时要咨询医生，而不是像过去很多人那样，胃稍微有点不舒服，就到药店里买点吗丁啉来吃。

　　此外，由于历史原因，我国市场上还有不少药物没有经过严格疗效和安全性评价就上市，有的甚至也成为了OTC。历史原因要一下子纠正很难，但建议药监部门加强药品不良反应监测。作为老百姓来讲，对于那些广告做得很响的药，不管是“天然药物”也好，OTC也好，用药一定要谨慎，不必用的药就不要用。

作者：崔略商 来源：“医学界杂志”微信公众号，转载请标明出处。

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