【环球】FDA对药品标签下“猛药”

2014-04-30 医药经济报

　　FDA近日做出了一个决定：要求所有长效阿片类药物的药品标签做出明确表述，即这些药物仅供患者治疗严重疼痛。

　　这是FDA对这类被广泛使用的止痛药每年被患者越来越多地过量使用并导致死亡事件做出的一个回应。

　　去年，美国28个州的总检察长们要求FDA重新考虑对强效止痛药Zohydro(重酒石酸氢可酮)所做出的批准决定。

　　虽然FDA医学顾问小组对Zohydro可能被滥用表示了担忧，但在去年10月份，FDA仍然批准了该药。批评人士指出，这种持续释放12个小时的胶囊可以被粉碎并吸入或注射，使得它立马可以作为一种全剂量药物使用。

　　严限使用人群

　　FDA曾在去年9月提出对药品标签进行更改。4月16日，FDA在其网站上发布的一项通知中表示，已经正式批准了此前所提出的更改标签的提议。这意味着，长效阿片类药物今后只应该被用来治疗严重疼痛。而目前的药品标签允许该类药适用于患中等和严重疼痛的患者。

　　阿片类药物包括吗啡、羟考酮、芬太尼和Oxycontin，其中，Oxycontin是长效型羟考酮。这些药物目前被广泛使用，如用于接受牙科或外科手术的患者、抱怨背痛或头痛的人。另外，缓释型阿片类药物也将归入FDA指导方针的范畴内。

　　对药品标签表述语言进行更新将进一步强调，这类药物只用于疼痛严重到足以需要每天使用、长期使用阿片类药物进行治疗，以及只用于这样一些患者：用替代性药物也无法让疼痛得到充分的缓解。药品标签还包括醒目的警告语，即母亲长期使用这类药物可能会让新生婴儿患上具有潜在致命性的阿片类戒断综合征。

　　法律在博弈

　　市场在不断推出新的阿片类药物，其中包括由Zogenix公司生产的长效型重酒石酸氢可酮Zohydro，该药已经引起了美国政治家、检察官和医疗界的极大争议(详见2013年12月23日《医药经济报》环球版头条)。

　　而Zogenix公司坚持认为，对那些无法忍受对乙酰氨基酚且疼痛严重到昼夜不停的患者来说，Zohydro是一种必然的选择。

　　上个月，马萨诸塞州州长德瓦尔·帕特里克(Deval Patrick)宣布对Zohydro实施禁令，并正式宣布该州滥用阿片类药物导致发生公共卫生事件。但是，4月15日，美国联邦法院的一名法官推翻了这一禁令，并表示马萨诸塞州是在阻碍宪法赋予FDA的权力。

　　根据FDA提供的信息，2010年，美国有16000多人死于与滥用阿片类药物有关的过量死亡，其中长效型阿片类药物在滥用药物和死亡事件中扮演了“不相称的角色”。

　　FDA的无奈

　　虽然针对长效型阿片类药物的标签监管将会更加严格，但FDA承认，该机构确实没有能力确保医生只向那些疼痛严重的患者开列药方。

　　去年9月，当标签更改措施被提出时，FDA发言人摩根·利辛斯基(Morgan Liscinsky)表示，FDA并没有权力来规范医学实践，医疗保健从业者可能会根据他们的临床评估结果，选择开列一种合法上市销售的药物。

　　在美国，阿片类药物让人担忧的另外一个方面是，它们与日渐兴起的海洛因成瘾性联系在一起。医疗保健和执法专家表示，包括青少年在内的许多美国人对阿片类药物产生了成瘾性，这些药物可以在他们的家庭药柜或其他地方找到;当他们拿不到阿片类药物或者买不起这些药物时，随后就会转向使用价格便宜得多的海洛因。

■作者/ Ransdell Pierson

■编译/石军

■来源/路透社