制剂国际化靠什么上位

2014-05-02 本报记者 马飞 医药经济报

　　中国制剂出海步伐提速，与以前大多数向海外出口原料药、制剂销往亚非拉地区的情况不同，中国制剂集体发力指向了欧美日主流市场。

　　“在美国上市销售仅一年，华海药业的拉莫三嗪缓释片单品就获得了约1.45亿元(人民币)的利润。”近日本报记者获悉，该公司这几年的制剂出口销售额增长很快，去年销售总额达到了7000万美元。

　　简单数字背后传递出积极的信号：中国制剂出海步伐提速，将触角伸向海外的企业开始将优质产品甚至是原研新药销售到欧美等主流市场。有数据显示，目前已达到欧美等国GMP标准的本土企业近50家，在美国ANDA申请成功的企业有10余家。中国医药企业管理协会会长于明德提出，“协会今年的三大重点工作之一就是要继续大力推动药品制剂国际化，提高出口品质。”与以前大多数向海外出口原料药、制剂销往亚非拉地区的情况不同，中国制剂集体发力指向了欧美日主流市场。

　　挑战专利

　　近几年，中国制剂产品开始进入国际市场争食蛋糕。中国医保商会数据显示，2013年我国制剂出口额为27亿美元，原料药出口额为236亿美元，虽然从数字上看相差较大，但制剂出口增长迅速。据悉，去年除做ANDA外，还有企业开展了专利挑战。

　　从2008年在美销售首个仿制药苯那普利到2013年拉莫三嗪缓释片上市，华海药业副董事长杜军表示，“我们的目标是要将高品质的产品销往全球，公司2004年就在美成立了华海(美国)公司，从事仿制药的研发、申报和销售，目前上市销售的产品有16个，自主产品9个。”他认为，挑战专利是中国企业制剂出口上位的必选动作。

　　这一点渐成行业共识。用于明德的话说，“要想打入主流市场，必须提高标准，提升产品标准和质量保障体系，用先进技术改造传统产业。”他提出，要以走向欧美日三大主流市场为我国医药产业转型升级的突破口，扩大市场，以外促内，今年全年力争实现50家左右的企业、100个左右的产品通过欧美日注册和认证。

　　优秀企业已在行动：扬子江的奥美拉唑肠溶胶囊销往德国。人福医药通过并购美国公司，打破了产品销售壁垒，也为筛选符合当地市场的产品打下基础。在国内，按美FDA标准设计建造的人福普克药品出口基地，成为中国首家cGMP软胶囊生产厂家，目前人福医药已有非处方药软胶囊进入美国市场。以海正药业为代表，用于治疗遗传性高血脂的海泽麦布等新品已在国外进行不同阶段的临床研究。

　　制剂出口形势在蜕变，杜军也不忘提醒，“有计划的企业不要一窝蜂主攻欧美。在美开发仿制药周期长、投入大、要求高、风险高，企业要有清醒的认识。”

　　多路出海

　　企业对于制剂国际化高涨的热情固然令行业鼓舞，但有一个隐性的问题需要冷思考。除华海、海正、东阳光等企业的制剂出口有相当附加值外，大部分企业生产的基本还是低附加值产品，甚至有的产品同质化可能导致内战外打，如辛伐他汀、奥美拉唑、氯沙坦等都有多家申报，最后的结果可能是很多企业转型“折戟”。

　　“这些年总结发现，仿制药在国外竞争也很复杂，普通仿制药拼制剂技术和生产成本，特色仿制药重在制剂技术，首仿药则主要拼企业整体实力和行业资源。”杜军解释道，一个仿制药研发周期要3～4年，每个品种ANDA的费用在120万～200万美元，30亿片固体制剂的车间厂房设备设施需要约4亿元人民币等。

　　此外，杜军认为，从印度公司收到进口禁令和警告信可以看出美国FDA的态度，cGMP风险较高。他建议，制剂出口要有正确、长期的市场开发战略，有能够执行正确战略的团队，制定符合企业实际的市场开发和销售策略。此外，制剂出口还要有整体配套资源的支持。

　　2013年，石药集团的恩必普年销售收入约10亿元，同比增长约47%，他们提出把恩必普打造成世界大药。恒瑞医药抗肿瘤药伊立替康、奥沙利铂分别在美国和欧洲上市。于明德认为，“制剂国际化首先要建平台，减少重复投入，政策重点支持创新，多渠道开拓。”

　　复星医药集团副总裁李东久则表示，药企国际化的逻辑就是要用中国动力嫁接全球资源。在主流市场量力而行，新兴市场门槛相对较低，也有好前景。“这几年非洲药品采购也要进入WHO的PQ，达到WHO的GMP标准，但进入非洲比欧美容易得多。慢慢打出品牌后，再去申报欧美的认证。”

■本报记者 马飞

学习了，辛苦

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