马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册 
x
1、规范人体生物等效性研究的文件包括:
2 ]) [) a" [# d c; `1. 药物临床试验质量管理规范(局令第3号,GCP)2003年6月! k6 }! [5 l8 F; g6 [1 m
2. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(GCL2-1)2005年3月
) ^: ~* i, Q1 \3. 化学药物申报资料撰写的格式和内容的指导技术原则
9 l/ ^' K5 k, C2 h2 s4. 药品注册现场核查要点及判定原则! D8 p8 z4 N7 u! P2 ]
5. 关于提交稳定性试验资料及生物等效性试验资料的重要说明200508085 u# J& e9 Z: H% d2 |: S/ i
6. 关于提交生物等效性资料有关事宜的提示200602087 c9 h: v+ G' r
7. 关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知20090216
0 `& g$ |) b' R, P) S0 L8. 关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点20090813 http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=213$ I+ j9 U, e% Q8 U' m# r
9. 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发5 [4 e' J4 H5 {
10. 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发1 G% ]2 p0 c5 U3 Y5 _3 E8 d
11、总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) (2016-05-19) 2、审评中心文章8 J( `/ J$ A V! x/ _, T" w$ O
. n" w6 X4 C0 W( B+ w& f \; v# y r
4 h1 t5 g9 M3 K3、经典文章' \- y8 L6 d5 Z# X9 l2 o
1. 生物等效性试验的实施注意事项及计算简法 孙瑞元
! n3 F" q0 i3 s* P$ D+ e8 n2. 药代动力学、生物利用度研究的标准化问题 李家泰
( `: l# @0 \3 K6 P3. 等效性研究常用的统计分析方法及其评价
0 I0 q% M% ?5 V2 S2 y3 t7 x) T4. 利用EXCEL表格建立药物生物等效性自动数据处理系统/ l3 R+ J* i; R; l
5. 交叉试验涉及资料的等效性检验
) V5 \* e: E2 d! W" b0 c6. 多交叉设计生物利用度试验的等效性分析
2 k. y# }, A# C- g( l% k( w7. 交叉临床试验中的Williams设计及检验效能分析 h7 M, c& u8 y% I! t5 S/ F$ t
8. 3p97软件中文使用手册9 n& v) i: Y5 K+ h/ C3 A9 K
9. PK Solutions2.0 非房室模型药代数据分析说明
4 m9 Q% E8 V. o2 [10. 中华人民共和国国家标准-高效液相色谱法通则
0 k+ A( W$ W4 r4 a8 [! |11. 中华人民共和国国家标准-化学试剂气相色谱法通则
9 Z4 O* v0 n" D" h2 Z12. 以加权最小二乘法建立生物分析标准曲线的若干问题 钟大放
8 K) B+ P* `0 q13. 通过标准曲线检验核查标准溶液+ @. S# c$ C' D# |+ X j
14. 关于标准曲线斜率稳定性的探讨) G. R6 M0 r5 Y
15. 内标对比标准曲线法与标准加入对比法的误差分析
" {& e) ~& e) V1 P+ n# k16. 实验室质量控制中有关统计计算方法 17、FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议4月14日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了38种仿制药的生物等效性试验,为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请(ANDA)提出具体建议。 这个列表的目的是列出通过什么样的试验来开发仿制药,虽然其中的一些抗肿瘤用药,有的还没有失去专利保护,而有的则在最近获得批准,比如,辉瑞公司的治疗乳腺癌新药Ibrance(palbociclib),卫材的甲状腺癌药物Lenvima(lenvatinib甲磺酸)和诺华的基底细胞癌的治疗Odomzo(sonidegib磷酸盐)。 在决定发布哪些指导性文件时,仿制药的FDA的仿制药办公室(OGD)在周三发布的一份报告称,它认为制剂的复杂性,能够准确测量在作用部位的生物利用度,用科学方法来证明生物等效性和以前的经验和同类药物的知识。 OGD还考虑到对这些指导性文件的需要有多大。通过对此类文件的请求的数量,并通过分析评估100种最畅销的药物和其他广泛使用的药物的清单来得到需求的程度。 它还涉及到一些新的指导意见,特别是对诺华重磅炸弹心脏衰竭治疗Entresto(sacubitril /缬沙坦)和Vertex的昂贵的治疗囊性纤维化Kalydeco(ivacaftor)的仿制药。 |