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1、规范人体生物等效性研究的文件包括:
# z0 V, w5 M/ P) L, k1. 药物临床试验质量管理规范(局令第3号,GCP)2003年6月: r$ W: L1 T0 ]8 f
2. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(GCL2-1)2005年3月6 [- d$ I5 e. G+ T* q/ e$ z
3. 化学药物申报资料撰写的格式和内容的指导技术原则
6 I, t0 p8 J* T; a! U4. 药品注册现场核查要点及判定原则
/ \7 Y. `, H, w/ Z, @5. 关于提交稳定性试验资料及生物等效性试验资料的重要说明20050808
y) ~0 p& y& J& Y0 i2 e6. 关于提交生物等效性资料有关事宜的提示20060208
% Y% `( L |# `7. 关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知20090216
+ D- E+ N! C* y0 H; m3 Q/ G8. 关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点20090813 http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=2133 b1 {3 [+ O' N& w5 i8 W6 ~: T
9. 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发; Z* F' B. ]' ]$ Y) n: j/ H( t1 v
10. 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发
) @9 E+ f- J! T9 D- a) V11、总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) (2016-05-19) 2、审评中心文章
: e( j2 ], P- `( _8 } 2 Y+ x( N8 Q; h
, `# y. x( f! p# [/ A3、经典文章
+ A, x: ^9 n! d2 | F0 t8 y5 i1. 生物等效性试验的实施注意事项及计算简法 孙瑞元4 Y7 `0 G! ]) k& l
2. 药代动力学、生物利用度研究的标准化问题 李家泰
$ F. R# \) a4 o9 F4 A7 M3. 等效性研究常用的统计分析方法及其评价; v' ~1 U" }+ a: t# l w& l$ |
4. 利用EXCEL表格建立药物生物等效性自动数据处理系统7 ~# i! ?; H! p% J' w
5. 交叉试验涉及资料的等效性检验/ G! }* v* ^; v: x6 p
6. 多交叉设计生物利用度试验的等效性分析/ _& r& w$ c a8 @7 Y% ]2 M
7. 交叉临床试验中的Williams设计及检验效能分析4 y: J- ^) w( T6 o* \
8. 3p97软件中文使用手册' o$ v3 Y9 `. ]0 E- u1 g2 F$ l
9. PK Solutions2.0 非房室模型药代数据分析说明' W4 G1 }5 o( m# F( K* H f
10. 中华人民共和国国家标准-高效液相色谱法通则$ t4 c \3 P8 r* G" H7 y' q: w% o
11. 中华人民共和国国家标准-化学试剂气相色谱法通则" W. i/ R9 ?$ x# E, \6 [+ F
12. 以加权最小二乘法建立生物分析标准曲线的若干问题 钟大放0 [* b% [2 G( s0 c/ X D
13. 通过标准曲线检验核查标准溶液0 _- i: j' u) H! {
14. 关于标准曲线斜率稳定性的探讨; j l0 P5 c% b
15. 内标对比标准曲线法与标准加入对比法的误差分析0 U8 T/ _# Q) u7 }3 z- Z! t" ]
16. 实验室质量控制中有关统计计算方法 17、FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议4月14日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了38种仿制药的生物等效性试验,为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请(ANDA)提出具体建议。 这个列表的目的是列出通过什么样的试验来开发仿制药,虽然其中的一些抗肿瘤用药,有的还没有失去专利保护,而有的则在最近获得批准,比如,辉瑞公司的治疗乳腺癌新药Ibrance(palbociclib),卫材的甲状腺癌药物Lenvima(lenvatinib甲磺酸)和诺华的基底细胞癌的治疗Odomzo(sonidegib磷酸盐)。 在决定发布哪些指导性文件时,仿制药的FDA的仿制药办公室(OGD)在周三发布的一份报告称,它认为制剂的复杂性,能够准确测量在作用部位的生物利用度,用科学方法来证明生物等效性和以前的经验和同类药物的知识。 OGD还考虑到对这些指导性文件的需要有多大。通过对此类文件的请求的数量,并通过分析评估100种最畅销的药物和其他广泛使用的药物的清单来得到需求的程度。 它还涉及到一些新的指导意见,特别是对诺华重磅炸弹心脏衰竭治疗Entresto(sacubitril /缬沙坦)和Vertex的昂贵的治疗囊性纤维化Kalydeco(ivacaftor)的仿制药。 |