【技术交流】美国FDA483回复的10条技巧

每次FDA检查官完成现场检查时，都会给药业负责人发一份CGMP现场检查缺陷报告（483表），483报告决不是表彰药业在哪些方面做得好或是达到CGMP的要求，而是列举出检查官在药企进行行CGMP检查期间所观察到的哪些不足之处。483缺陷报告也不是对药企是否通过CGMP现场检查的最后结论。

下面就483报告回复的技巧介绍如下：

1. 483表报回复的格式：通常药企回复483报告的回复格式是将按流水号将483缺陷上列出的不足一字不差的打印出来，然后另起一行对这一不足做出回答。按一问一答的格式对483报告的每一条不足逐条进行回复。

2. 483表报回复的内容：回复的内容与形式完全是根据483报告中列出的不符合项根据回具体情况来决定。但无论如何回复一定要表达了药企对不符合项改进的态度或决定，所采取的方案与措施。

3. 回复正文力求简明，并列出相关的改进措施和方法，具体内容以附件的形式出现。回复正文内容包括同意或不同意，必要时要解释，提供必要的背景情况。每一条的回复正文中FDA最不愿意在看到是的反复地重申造成这一项缺陷的各种原因，并进行辨解；FDA希望读到回复是药企对改进这些不足的承诺和如何改进的具体方法。

4. 回复要提供全面的整改计划（包括已实施的和计划中的）和完成时间表。整改计划：1）要有针对性，2）要完整准确，3）要可行，4）要实现对整改诺言，5）要评估所有受影响的产品。药企不应当仅仅是为了回复好而改进这些缺陷项，而是为了改底提高GMP的执行水平。比如同样的问题也出现在其它车间或部门的，也要进行全面的改进。检查官提出的缺陷属于“点”上的问题，回复要以“面”上进行改进。如果FDA检查官提出的缺陷属于“面”上的或“系统”上的共性问题，回复必须在更深层次方面进行改进。

5. 回复报告除了简明的叙述其改进的方法和具体措施外，还要提供相应的证据。如：新批准或修订的SOP复印件和相应的记录（包括该文件的英文文件）；验证方案或/和验证报告；购置仪器或设备的照片和发票复印件；改进后的各种照片；车间或实验室扩建的图纸等等。

6. 如果改进措施需要较长的时间，比如新建一个专用车间或改建一个车间，回复应当包括设计图纸，时间进度表。

7. 如果483表报告中有一条缺陷是较为严重的缺陷，回复必须有详细的改正步骤和采取的实际措施的时间表。同时还要附上企业总裁的承诺书。、

8. 回复应及时。时间要求是当企业收到FDA的483报告后，应当在15天日对483报告的回复寄出（原规定是15天到30天内）。药企可以用传真的方式或电子邮件以扫描的文件形式将483报告回复发送到指定的地区FDA办公室，与此同时还必须用国际快递将483报告回复原件寄到FDA办公处，并采用提供邮件回执的报务以确保FDA办公处收到药企的483报告回复。

9. 回复原件寄出要按483表的District Office Address ang Phone Number的地址寄出；回复必须填写FEI Numberd登记号，否则在寄出的回复有可能被退回。

10. 回复是寄给检查官的，当检查官收到483报告回复后，检查官将483报告回复与检查官写的现场检查评估报告（EIR即Establishment Inspetion Report）一併上交给FDA的CGMP检查总部办公署，最后能否通过的决定权是CGMP检查总部办公署。

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