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药品质量受权人培训课件 共有5个PPT文件,一次性打包分享 给大家。需要的小伙伴回复下载吧!! i3 o/ n$ o- E) @8 k
①国外实施受权人制度基本情况
* D; K# ` H/ B- F6 q欧盟受权人制度概述
( w4 {/ K* W& TWHO对受权人的有关规定
- ]0 J% D& @( }4 M! l美国FDA对产品批放行的有关规定$ u+ y" D' E$ O0 w( S5 s( @8 a
国外对受权人的理解认识
& J$ M g5 t! x8 ~0 _& Y4 v国外受权人面临的挑战和未来
) @& j4 r4 y5 S9 ^: `$ A% c. ]欧盟实施受权人制度带给我们的启示% D, f7 Z% `( m/ `) \
& d3 K# T8 ?7 n②质量管理体系的监控和质量管理决定权的行使, j6 _3 ^- P) ?; Z
(一)质量管理
' [: S5 i/ f! m) }(二)药品生产质量管理( m2 M6 g" D3 V& }; A; s
(三)受权人与药品生产质量管理体系的关系- ?% S/ B6 w$ p; q3 W! d2 G8 \
(四)药品生产质量管理体系的监控
# P; L! |: a7 Q' x(五)委托加工、委托检验中受权人的职责1 E# i8 U4 A% k% }0 E. k
5 I" I0 }7 r& l: N* V, e③产品年度质量回顾
3 l9 }" h% u. n1 u, N来自阿斯利康制药2 T; d: A- ?7 }# K* b, @# O
# R$ R- Z5 W5 a3 N% S. M7 F
④质量风险管理在制药业的应用
6 O6 X7 m9 v3 F; Q* h0 z6 s0 }$ o⑤生产变更的批准
7 g" I1 D6 ^7 V5 O# b! x下载地址:
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4 [$ y. j9 ]6 m# q- ~+ \ O ?0 H0 A6 r! m
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