2013年5月1日，《精神卫生法》正式颁布实施，为精神类疾病治疗掀开了崭新一页。我国全面启动精神疾病纳入医保体系政策，使患者得到合理化诊治的同时，也为精神疾病类药物带来了巨大的市场空间。
全球经济的高速发展，外部环境压力的加大，在人格因素、社会心理及慢性疾病等诸多亚健康因素的影响下，抑郁症及精神与抑郁混合型疾病的发生率呈现上升趋势。随着抑郁症群体的不断扩大，这一疾病已经成为人类继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病，从而使之前被束之高阁的抗抑郁药走出殿堂。在全球抗抑郁新药研发管线快速扩张的形势下，国内该类药物市场加快了更新换代的步伐。
需求催活市场
世界卫生组织发布的报告显示，全球有超过3.5亿人患有抑郁性疾病，治愈率与发病率的落差导致抑郁症患者人数呈现逐年增长的态势。根据IMS 的统计数据，全球精神疾病用药规模已经超过360 亿美元，占药品销售总额的5%。抑郁症及相关精神疾病治疗市场的升温，直接刺激了制药开发热情。
但是，随着抑郁症治疗市场品牌药物专利期满，以及通用名仿制药物的激烈竞争，百优解、赛乐特、怡诺思、左洛复等专利药的销售急转直下，也导致近几年抑郁症治疗市场销售额逐年下滑。2013年，全球七大药市500强药品市场上，抑郁症用药总销售额为95亿美元，比上一年下滑1.02%。近两年，抗抑郁新药的上市，或将使下滑局面峰回路转。国外分析家预测，2020年该类药物市场规模仍将达到140亿美元，抑郁症药物市场将成为中枢神经系统疾病领域最大的分支。
维拉佐酮活力释放
2011年1月21日，FDA批准维拉佐酮(Vilazodone)小分子口服片剂药物上市，商品名为Viibryd。维拉佐酮由Trovis Pharmaceuticals LLC公司、森林实验室(Forest Laboratories)、Clinical Data、PGxHealth获得共同开发权，主要用于治疗成人重度抑郁症。
维拉佐酮是第一个吲哚烷基胺类新型治疗成人重度抑郁症的药物，具有选择性5羟色胺再摄取抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂双重作用。但是维拉佐酮抗抑郁作用的机制尚未完全阐明。
据IMS数据，2011年，森林实验室的Vilazodone销售额为0.35亿美元，2012年增长190.20%，实现1.63亿美元的销售额。根据相关治疗指南，医师处方抑郁症药物通常首选一种常用的Ssris类仿制药，同时搭配另外一种药物阿戈美拉汀或维拉佐酮作为初始治疗，所以该药的市场前景值得期待，预计2014年维拉佐酮销售额将超过5亿美元。
阿戈美拉汀紧锣密鼓
褪黑素类似物阿戈美拉汀(Agomelatine)既是首个褪黑素受体激动剂，也是5-羟色胺2C(S-HTx)受体拮抗剂，由施维雅(Servier)公司开发研制。阿戈美拉汀在欧洲市场由施维雅公司销售，而在美国则由诺华开发。临床研究表明，该药有抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟作用，同时其不良反应较少，被誉为精神疾病治疗领域又一个“重磅炸弹”级药物。
2011年7月，我国批准法国 Les Laboratoires Servier的阿戈美拉汀片注册，由施维雅(天津)制药有限公司分装，商品名为维度新(Valdoxan)。江苏豪森药业、陕西合成药业等多家公司已进行开发和申报工作。临床试验数据显示，阿戈美拉汀抗抑郁的确切机制尚未明确，可能与增加海马部位神经元的可塑性及神经元增生有关。
新药提供更多选择
2013年9月30日，FDA批准抗抑郁症新药沃替西汀(Vortioxetine)。该药由武田公司和灵北公司共同销售，商品名为Brintellix。沃替西汀属于5-HT3、5-HT7、5-HT1D受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂、5-HT1A受体激动剂、5-HT转运体抑制剂，是用于治疗重性抑郁障碍的口服制剂，目前该药有5mg、10mg、15mg、20mg四种规格。
2013年7月26日，FDA批准森林实验室的新型SNRI类药物左旋米那普仑缓释胶囊(levomilnacipran)，适用于成人重型抑郁障碍的治疗，商品名为Fetzima。这也是经FDA批准在美国上市的第四种5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂。该药最早由法国Pierre Fabre实验室研发，目前已被开发为每天服用一次的缓释剂型。左旋米那普仑对去甲肾上腺素的再摄取抑制作用要强于对五羟色胺的类似作用，而该药在发挥药理作用的过程中并不直接影响多巴胺及其它神经递质的再摄取。许多抑郁症患者试图寻找适合自己的治疗手段，左旋米那普仑显然为他们提供了一个新的选项。
国内市场进口品牌盘踞
目前，我国抑郁症患者已超过3800多万人，约占成人患病率的3%～5%。但现有抑郁症患者中只有不到10%的人接受了相关药物治疗。
迄今，我国已注册颁发的进口及国产抗抑郁类药物已有27个品种。目前，国内抗抑郁症临床用药品种结构逐渐完善，基本上与国外同步。临床上使用的主要品种由三环类抗抑郁药、四环类抗抑郁药、选择性5-HT再摄取抑制剂、5-HT及去甲肾上腺素再摄取抑制剂、拟去甲肾上腺素能5-HT药物、单胺氧化酶抑制剂、5-HT受体拮抗剂/再摄取抑制剂、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂和其他类等9个类别构成。2009年《国家医保目录》收载20个品种抗抑郁药，其中，多塞平、阿米替林、氯米帕明、帕罗西汀是进入2012年国家基本药物目录的药物。
据工信部中国医药信息中心数据，2012年，国内22城市样本医院精神障碍用药市场规模为20.27亿元，比上一年增长23.67%;其中，抗抑郁药销售额已达10亿元，比上一年增长22.54%。
在抗抑郁药市场上，医院市场前十位品牌合计约占80%以上份额，前五位药物由选择性5-HT再摄取抑制剂和5-HT及去甲肾上腺素再摄取抑制剂构成。其中，前3位产品用药金额均已过亿元人民币：帕罗西汀居于首位，用药金额超过2亿元，比上一年增长13.60%;居于第2位的是舍曲林，用药金额为1.26亿元，比上一年增长19.30%;居于第3位是艾司西酞普兰，比上一年增长78.14%。
总体分析，中国抗抑郁药市场上的畅销药物主要被进口合资药把持，中美史克帕罗西汀占据该类药物市场的84.20%，丹麦灵北草酸艾司西酞普兰占据78%，大连辉瑞舍曲林占据该类药物市场的88.18%。另外，苏州礼来氟西汀也占据该类药物市场的93.85%。在上述药物中，国产厂商浙江华海、成都康弘、山东京卫显示出一定的竞争力。
在国产抗抑郁药生产厂商中，瑞波西汀由北京红林和重庆药友占据，安非他酮由万特制药(海南)、沈阳福宁药业、迪沙药业瓜分市场，但是其市场份额相对较小。
与化学合成抗抑郁药相比，中成药制剂具有副作用相对较小、多靶点、多功效等优势，也是未来具有潜力的品种。
■本报特约撰稿 蔡德山
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