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2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会录音分享2 c J% `- R( z4 z" f
# b/ |* N. x' c7 v( j, h- t今天CDE的eCTD培训与研讨会企业相聚北京，大家对eCTD都相当的重视。2 R0 y l G6 j7 W/ {
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“刚刚参加了eCTD沟通会，如下信息和大家分享下：1.预计8月3日确定软件公司，一个月后（9月中）发布验证标准和其他指导原则。2.生物制品和中药会在化药实施之后再考虑。3.语言方面：目前不考虑接受英文资料。4.对新药NDA实施eCTD时间表还没有，待仿制药稳步实施之后再考虑。5.仿制药一致性评价的相关资料的递交不在范围内。6.目前还不考虑电子提交软件（gateway），初步设想是用光盘等介质。7.文件生成软件由申请人自己选择，市场决定，没有统一要求。8.从7月底到10月，计划每两周一次沟通会，CDE搭建平台，邀请MNC和国内有国际递交经验的公司分享交流，每次主题不同（下一次：如何申报eCTD。之后会针对后续出台的文件，充分沟通交流）。沟通会如何报名还在讨论。9.实施eCTD的网上申报，不实施eCTD的按照目前操作不变。10.文件生成软件可以自己购买使用，也可以向软件公司购买单次服务，方便没有专业团队的公司。”8 X9 d! q K5 @9 e& E
这个是现场参会的朋友对现场答疑的总结。
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& S7 `' ~( k( B5 g! H很重视本次会都整理了现场拍的课件给没参会的朋友，请珍惜我们的整理。8 ?( ]4 w0 c- i' W- R
1 E$ `, C2 k/ P1 ^% D8 ~分享只是为了更多人的了解，如果有侵权小编立即删除！
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这个帖子给大家分享录音哈，先听为快哈！6 O% d) ?$ g( h
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鸣谢分享的群友！
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