一天内两新药获批，FDA今年还批准了哪些新药?

2014-05-09 快手得妙文

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5月9日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxar) ，而葛兰素史克公司(GSK)的新款吸入式药物Anoro，也已获欧盟批准用于治疗慢性肺病。一天之内两种新药成功获批，对于制药企业来说，正可谓久旱逢甘露。

近日，英国《金融时报》副主编约翰•加普也在为专注于研发的企业加油打气，表示只有强化研发、集中发力最擅长的领域才有未来。而另一家业绩猛涨的药企Valeant则遭到抨击，只因其痴迷于粗爆的资本运作，以及同样粗爆地削减研发，其研发支出只占收入的3%，而大型制药公司通常为19%左右。

显然，在现有专利政策下，不重视新药很难基业长青。还是吉利德创始人Schinazi说得好：“开发好的新药，既可拯救生命，又可发家致富。”该公司肝炎新药Sovaldi上市首个季度即大卖22.7亿美。

2013年FDA共批准通过了27种新药上市。今年情况咋样呢？截至2014年5月9日，FDA已批准16种新药，现在咱来盘点各种新药的适应症，以及FDA的评价和业绩预期。

1、Zontivity (默克)

5月9日，美国FDA批准了用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxar)，这是一种首创的蛋白酶激活受体1（PAR-1）拮抗剂，旨在抑制血凝凝块的形成。

2、Epanova（阿斯利康）

5月6日，这款以鱼油为基础的心脏病治疗新药获批通过，被外界视为可对抗辉瑞收购的武器。业内人士分析，到2018年其销售规模每年或将达到3.22亿美元。

3、Zykadia(诺华)

4月29日获得FDA批准，用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌。其活性成分为ceritinib，能够克服crizotinib耐药性。是FDA批准的第3个突破性药物。

4、Sylvant(强生)

4月23日， Sylvant获得FDA批准，是FDA批准的首个Castleman病治疗药物。Sylvant为静脉注射剂，活性成分为siltuximab。Sylvant用于HIV阴性、HHV-8阴性多中心Castleman病（一种类似淋巴瘤的罕见病）。

5、雷莫芦单抗(礼来)

4月21日，获得FDA批准，用于化疗失败的胃癌、胃食管连接处腺癌患者。该产品为注射液，每2周输液一次。ramucirumab是FDA批准的首个用于胃癌化疗失败后药物。EvaluatePharma预测2018年销售额为6.84亿美元。

6、阿必鲁肽(葛兰素史克)

4月15日获得FDA批准，用于成人II型糖尿病的治疗。阿必鲁肽是FDA批准的第二个长效GLP-1类似物，之前FDA还批准了缓释艾塞那肽Bydureon。

7、Otezla（Celgene）

3月21日新基医药Otezla获得FDA批准，用于治疗成人活动性银屑病关节炎，是FDA批准的首个PDE4抑制剂。EvaluatePharma预测Otezla2018年销售额为12.19亿美元。

8、Neuraceq（Piramal Enterprises Ltd）

3月19日获得FDA批准，用于阿尔兹海默病患者PET成像。Neuraceq (florbetaben F18)是FDA批准的第三个淀粉样蛋白斑诊断试剂。另外两个：florbetapir（Amyvid，礼来公司）和flutemetamol（Vizamyl，GE医疗集团）分别在2012年与2013年获得批准。

9、Impavido（Paladin Therapeutics）

3月19日Impavido（miltefosine）获得FDA批准，用来适应利什曼病，包括内脏利什曼病、皮肤利什曼病、黏膜利什曼病。胚胎-胎儿毒性，妊娠患者禁用。

10、Myalept（Amylin Pharmaceuticals）

2月25日Myalept（metreleptin）获得FDA批准，用于先天性、获得性全身性脂肪营养不良患者的瘦素缺乏并发症。此外，Myalept是首个治疗该症的药物。

11、Northera（Chelsea Therapeutics）

2月18日获得FDA批准，主要用于原发性自主神经功能衰竭多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病自主神经病变引起的神经原性直立性低血压，症状为直立性眩晕。Northera为片剂推荐剂量为300 mg/天，分三次口服。

12、Vimizim（BioMarin Pharmaceutical）

2月14日，获得FDA批准，用于ⅣA型黏多糖贮积症。其活性成分为elosulfase alfa，elosulfase alfa是一种通过DNA重组技术生产的酶。Vimizim是FDA批准的首个ⅣA型黏多糖贮积症药物，美国有该症患者800例。该药定价为38万美元/年，分析师预测年销售额为4-5亿美元。

13、Hetlioz（Vanda Pharmaceuticals）

1月31日获得FDA批准，用于治疗盲人非24小时睡眠觉醒障碍。Hetlioz的活性成分为他司美琼。Hetlioz为胶囊，推荐剂量为20mg/天，睡前服用。

14、Mekinist与Tafinlar(葛兰素史克)

1月10日，葛兰素史克GSK的Mekinist与Tafinlar获得FDA批准，用于治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。Mekinist和Tafinlar是被FDA批准联合治疗黑色素瘤的第一个药物。

15、ReSureSealant（Ocular Therapeutix)

1月9日获得FDA批准，ReSureSealant是白内障手术后药物输送产品，这也是FDA唯一一个批准的密封剂产品。

16、Farxig（阿斯利康）

1月8日获得FDA批准，用于治疗成人II型糖尿病。Farxiga的活性成分为达格列净，采用达格列净-山梨醇-水（1：1：1）合物，达格列净是SGLT2抑制剂，抑制肾小管葡萄糖重吸收，从而使血糖经尿液排出。