一致性评价进展数据+四省放弃名单深度剖析

来源：医药经济报

2017年8月，CFDA首次公布企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况的调研结果。从时间表来说，289目录一致性评价的目标截止时间是2018年年底，一致性评价项目所需要的周期至少15个月，这意味着未开展评价的项目基本上不能按时完成一致性评价。

如表1所示，不放弃评价的生产企业-产品比例最高的是独家生产企业产品，随着企业数量的增加，生产企业不放弃产品的意愿在减少。然而，从实际开展一致性评价项目的生产企业-产品比例来看，独家产品实际开展比例较低，较企业数2家~5家的整体开展比例低。由此可见，独家产品没有竞争驱动，开展一致性评价项目的动力略显不足。

表1 289目录调研结果

                               
登录/注册后可看大图

四省放弃批文分析：

多数药企已确定“弃子清单”

自2017年2月起，江苏、山西、浙江和安徽都分别公布一致性评价企业拟放弃的名单，其中先公布的两个省份江苏和山西是以技术合作开发的方式婉转地表示放弃之意，8月2日之后发布的浙江和安徽则是直接公布放弃的名单。

如表2所见，四省所公布的拟放弃清单共计1500个生产批文，其中878个生产批文属于289目录，622个生产批文属于非289目录。

表2 四省放弃一致性名单情况

                               
登录/注册后可看大图

截至2017年8月24日，咸达数据V3.2分析四省放弃批文数对应的企业从高到低进行排名发现，放弃批文数超过50的企业有山西仟源医药集团股份有限公司、芜湖康奇制药有限公司和盖天力医药控股集团华东药业有限公司(淮南佳盟药业有限公司)，以上生产企业放弃批文数的比例都超过45%。由此可见，目前国内大多数企业都已初步对自己的批文进行梳理，已初步确定将要开展一致性评价的产品清单。

表3 四省放弃批文数排名前三的企业及其目前的批文数

                               
登录/注册后可看大图

开展最多PK放弃最多：

开展比例与产品市场价值成正比

289目录中，开展企业数较多的和放弃企业数较多的产品都是批文数较多的产品。从开展评价企业数100%的产品数分析发现，289目录**41个产品所有相关企业都已开展一致性评价项目，其中产品对应生产企业数为1~3家的产品33个。生产企业数超过5家的产品开展一致性评价比例越高越说明产品市场价值高，利培酮片、格列美脲片和头孢呋辛酯片正属于此类。暂无生产企业数13家及以上的产品100%开展一致性评价试验。

表4 100%开展一致性评价试验的产品

                               
登录/注册后可看大图

(数据来源：咸达数据V3.2)

如表5所示，江苏、山西和浙江放弃批文数排名前列的产品也是289目录为主的产品，而安徽放弃批文数排名第一的维生素C片并不是289目录的产品。复方磺胺甲噁唑片和盐酸雷尼替丁胶囊出现在放弃批文数频次较多。

表5 各目录排名前列产品比较

                               
登录/注册后可看大图

(数据来源：咸达数据V3.2)

展望>>>

1短缺药品的预警

越多批文数被放弃的产品，就越有可能成为短缺药品。目前暂无出台国家版本的短缺药目录，更多是各省在招标时出台短缺目录，289目录就有38个产品进入各省的短缺药目录名单之中。2015年江西省廉价短缺药目录中的硫酸亚铁缓释片在289目录中，开展一致性评价的比例为0%。

虽然发改委在《短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)》中对短缺药品和原料药的价格有所限制，但一致性评价将推动产品形成独家和3家以内的产品，这些产品将有望突破价格限制。

2CRO市场放量?

3607个产品正开展一致性评价，以药学研究300万元和临床BE试验500万元估算，相关研发投入预计要花288.56亿元。520版基药预计年销售规模市场为3500亿元，但是520基药包含不少中药大品种，其中过10亿的中药产品就有20个，对应规模约为590亿元。289目录的市场规模在3000亿以下，288.56亿元的投入金额基本就等于全年的毛利。

但是，企业要花的研发投入不仅仅是一致性评价，还有工艺变更、注射剂再评价等。因此，从投入产出角度考虑，抱团研发将会是大趋势，CRO未必能真能有288.56亿元的生意。

最新动态：9月8日，CFDA正式受理仿制药疗效与质量一致性评价工作，截止9月14日，已正式受理了10个企业提交的13个品种共计16个品规的一致性评价申请。而在此之前，省药监局共受理了14个企业提交的22个品种共计29个品规的一致性评价申请，包括国产仿制药一致性评价申请8个，免于一致性评价申请2个，共线品种申请14个，注射剂一致性评价申请3个。