君实生物重组人源化抗 PD-1 单抗注射液获FDA临床批准

1月10日晚，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，其自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液” （项目代号“JS001”）于1月9日正式获得美国FDA药物临床试验批准。

JS001 是国内企业首个获得临床试验批准的抗 PD-1 单克隆抗体注射液，其临床前研究数据表明该品种比国外竞争产品结合抗原后有更缓慢的解离和更高的亲和力。根据截至目前 JS001 在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据， JS001 的疗效和安全性相当或优于其它已经上市同类产品，有望成为全球最好的抗 PD-1 药物之一。

同时，这也是君实生物首个在全球开展临床试验的生物制品，也是公司实施多领域产品“中国生产，全球研发”战略的具体体现。

来源：新浪医药

这新闻尽吹牛，FDA没有批准这一说，又不是NDA申请