试点结束倒计时！MAH变更细节待揭，企业如何“接棒”？

国务院办公厅2016年6月印发《药品上市许可持有人制度试点方案》的通知，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。根据试点方案，试点将实施至2018年11月4日，预计2018年年底全国将全面推行药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度。而MAH制度全面推行之前，必须要有法规配套，特别是《药品管理法》的相关条款要和药品上市许可持有人制度接轨。

　　

　　近两年正值药品注册法规调整年，无论是新法规后立项的新产品，还是现有的生产批文，研发实力不强的中小型生产企业都需要借助第三方——研发机构去完成项目。研发机构往往是完成中试放大后开始寻找买方，并且由于资本运作、品牌塑造等原因，研发机构在提交药物临床试验申请时往往选择申报自己为药品上市许可持有人，个别更是期望保持药品上市许可持有人的身份直到药品上市申请乃至批准阶段。但作为项目出资方，当然希望尽早获得上市许可持有人的身份。

　　

　　而无论什么时候发起变更，都要涉及药品上市许可持有人变更。因此，变更相关政策中的细节需要仔细推敲而后行。此外，年底全面推行后，将利好哪些企业？对MAH项目感兴趣的接棒人，又需要具备哪些素质？

　　　　

MAH制度试点方案 VS 药品注册管理办法修订稿（征求意见稿）：

变更的三个现实问题

　　目前，对于药品上市许可持有人变更的政策，主要涉及两个：一是2016年6月6日发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》；二是2017年10月23日发布的《药品注册管理办法（修订稿）》（征求意见稿）。

　　

　　比较《药品上市许可持有人制度试点方案》和《药品注册管理办法（修订稿）》（征求意见稿）可以发现，《药品注册管理办法（修订稿）》（征求意见稿）对药品上市许可持有人和生产产地的变更等都有不少细节的变动（详见表1）。

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