【直击DIA】CFDA对4类事项启动飞行检查

2014-05-14 本报记者 李佳

　　CFDA对4类事项飞行检查，查处3家企业存在少投料或用低劣药材投料行为。

　　为加强药品监管，防控安全风险，5月12日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)药化监管司发布《药品飞行检查办法》(征求意见稿)(下称《意见稿》)。

　　“今后要加大飞行检查的力度。”5月13日，CFDA相关人士在上海举行的药物信息协会(DIA)第六届中国年会上表示，2014年初，CFDA通过技术手段筛选出低价中标企业35家，并随机选出5家后，派出3组飞行检查组，查处3家中小型中成药企业存在少投料或用低劣药材投料的行为，约谈了相关省药品监督管理部门主要负责人，并对企业进行通报批评。

　　扩大检查范围

　　《意见稿》提出，药品监督管理部门对4类事项可以启动飞行检查：核查投诉举报问题、调查产品质量风险、调查药品不良事件、随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况;根据药品飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产、经营或使用等处理决定;必要时，药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。

　　实际上，早在2006年，原国家局就发布了《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》，并在同年9月底前对35家药品生产企业进行飞行检查，其中收回《药品GMP证书》15家;暂不颁发《药品GMP证书》7家;存在缺陷、责令整改13家。本次《意见稿》指出，此次办法在正式发布实施之时，该《通知》将同时废止。

　　“飞行检查从单纯针对药品GMP到涵盖生产、经营等多环节，可见国家对全方位加强药品监管、防控药品安全风险工作的重视。”一家中外合资制药企业的与会人士对记者表示，遵循质量与合格的企业希望监管部门加大监管力度，规范医药行业秩序。

　　三大手段确保有效性

　　“药品生产监管工作具有极端重要性。”上述CFDA人士指出，药品监管依据是伦理、科学和法制，需要通过检查、检验、检测三大手段以确保监管有效性，监管关注的重点产品包括生物制品、中药饮片、原料药、生化药以及中药注射剂。

　　记者从会上获悉，近年来，CFDA还采用了一些创新监管方式。首先是防未发，在2013年“两打两建”工作中，在药品生产领域打击违法违规生产使用中药提取物，主动寻找有潜规则的全局性风险点;其次，积极与世界卫生组织合作，助力中国疫苗等药品走向世界;同时，积极开展境外检查，走出国门。

　　CFDA人士还指出，创新监管方式需要清醒认识药品监管工作的复杂性，着力建设一支高素质的监管队伍;正确理解监管和服务的关系，坚决杜绝各种形式的地方保护;主动适应药品监管的外部环境，进一步提高药品安全突发事件处置能力。

■本报记者 李佳