【直击DIA】采用购买服务方式整合药审资源

2014-05-14 本报记者 毛冬蕾 医药经济报

　　随着《药品管理法》及相关配套文件修订工作的推进,国家进一步减少国家总局行政审批事项，将部分药品注册申请事项委托省局承担，逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局。让业内振奋的是，研究提高新药审评收费政策的观点首次在第六届药物信息协会(DIA)中国年会大会上提出。此外，为解决药品审评人员短缺的突出问题，国家开始尝试采用政府购买服务的方式，而CDE已迈出了一步。

　　如何改革和提高新药评审效率?如何弥补新药创新能力不足?5月12日，第六届药物信息协会(DIA)中国年会再次传递出药监改革的决心。

　　随着《药品管理法》及相关配套文件修订工作的推进,国家进一步减少国家总局行政审批事项，将部分药品注册申请事项委托省局承担，逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局。

　　“只有从各个层面给我国药品审评工作减压，提高标准和技术门槛，中国的新药申报流入评审的品种才是优质的，才能缓解后续的监管压力，进入良性的发展。”中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖如是评价。

　　当前，经济全球化发展步伐正在加快，许多国际医药集团充分利用外部的优势资源，重新定位，配置企业的内部资源，而国内中小型本土企业也通过资本国际化、研发外包等整合资源的方式壮大自身实力。因此，正在修订完善中的《药品注册管理办法》也要更加具有导向性，更符合药品研发规律，更符合国际通行规则，更适应中国医药创新发展。

　　通过国际融资的本土企业华医药公司1.1类降糖药刚刚拿到临床试验批件，审评时间仅用了8个月，“在技术审评的操作层面上，国家政策开始向本土创新企业倾斜。”华医药董事长陈力说。同样，在深圳微芯生物科技公司首席科学家鲁先平看来，国家对于肿瘤创新药研发审评的接受度越来越高，该公司的1.1类新药西达本胺在药品审评中心(CDE)打破常规的审评思路下，进展顺利，最近完成了所有临床研究的技术审评环节，等待上市批准。

　　同样让业内振奋的是，研究提高新药审评收费政策的观点首次在本届大会上提出。对此，业内认为，审评付费为药品审评技术指导原则的制定提供了更多经费与相关资源保障，以提高人员配置并加强培训。

　　此外，为解决药品审评人员短缺的突出问题，国家开始尝试采用政府购买服务的方式，而CDE已迈出了一步。据CDE药理毒理部部长王庆利介绍,从2012年10月开始，CDE采用购买服务的方式整合国内优质的社会资源，参与到无知识产权风险的安全性评价过程中。

　　在具体操作上，CDE选择4家国家重大专项资助的安全性研究评价平台进行试点。在试点过程中，严格执行无利益冲突检查，并严格按照中心提供的评价模板和技术参考撰写评价意见，并作为参审意见进入CDE评价流程。

　　谈到政府购买服务的公正性，王庆利认为，“购买服务的评价过程不影响CDE的决策流程。从试运行的结果看，参与购买服务的评价团队与CDE审评人员取长补短，互为补充，提高了风险识别和把控能力。”

　　与会者认为，国家提出的改革关键点是行业的关注所在，但推进这些领域的改革，挑战依然存在。需要有对历史过程的认知，对当前发展状态和突出矛盾的把握，以及对未来发展方向的把握，而观念转变尤为重要。

■本报记者 毛冬蕾