影响药物制剂稳定性因素及提高方法

         影响药物制剂稳定性因素及提高方法

摘 要：药物制剂的生产研发以及使用过程中必须要满足安全、有效、稳定的基本因素。只有这样才能使患者的使用效果发挥到最大。药物制剂的稳定性是指在其贮存、制备过程中，其质量、药效等是否发生改变。因此，保证药物制剂的稳定性是保证其使用效果的根本措施。本文对药物制剂的稳定性做重点分析，从影响药物制剂稳定性的因素出发，找到其解决措施。

关键字：药物制剂 稳定性 影响因素 措施

一、引言

药物制剂的稳定性与其安全性、有效性的关系密不可分。可以说，药物制剂的稳定性是保证患者使用效果的决定因素。只有保证其在生产过程到临床应用过程中的质量问题，才能使其发挥应有的效果。如果将变质的药物制剂投入到临床使用不仅会降低治疗效果，更为严重的可能会造成药物中毒等医疗事故。因此保证药物制剂的稳定性的问题必须要得到每一个医药工作人员的重视。

二、药物制剂稳定性的影响因素

药物制剂的稳定性包括其化学性质的稳定性、物理性质的稳定性以及生物学性质的稳定性。其中化学性质的稳定性是指药物制剂是否会与水、空气等物质发生化学反应导致其发生变质现象。物理性质的稳定性主要是指药物制剂是否会随着时间推移，其外形、气味等物理性质发生改变从而导致其质量也发生变化。而生物学稳定性主要指药物制剂在与微生物接触时是否容易被感染，从而导致其发生质量变化。而影响其稳定性的原因也是多种多样的，以下主要从药物制剂环境因素对其进行分析。

影响药物制剂的稳定性除了上述的处方因素外还有一个重要因素，即环境因素。药物制剂对其周边环境的敏感程度在很大程度上是导致其发生变质的原因。同时，环境因素也不仅仅是外界环境因素，还可能是药物制剂使用过程中，人体内的一些环境条件。环境因素主要包括：温度、湿度、空气、光照、溶液中含有的离子等等。这些都是影响药物制剂稳定性的因素。

1.温度因素。科学研究表明，物质参与化学反应，其反应速率与温度息息相关，药物制剂也同样如此，当几种药物制剂相互出现化学反应时，其反应速度大多随着温度的增加而增大，一般温度每增大10℃其反应速率就会增加3倍左右。同时，随着温度增高，也可能导致药物制剂发生分解、挥发等物理变化，从而使其稳定性下降。

2.光照因素。由于药物制剂中普遍含有化学成分，而一些化学成分又对光线格外敏感，例如一些化学成分受到光照就会与空气、水发生氧化反应。当这些化学成分添加到药物制剂中时，当遇到光照就必然会使药物制剂发生化学反应。例如核黄素、维生素A等药物遇到光照就会发生化学反应，导致其质量发生改变，稳定性降低。

3.空气因素。空气中含有多种化学成分，其中氧气、氮气、氢气虽然其化学性质稳定，但与药物制剂相互作用都可能出现一定的化学反应。有些药物制剂化学性质活跃，在与氧气作用时极易发生氧化反应。实践证明，一旦药物发生氧化反应，带来的变化极为明显，其中物理性质变化尤为突出，颜色、体积等都会有明显的改变，同时，发生氧化反应也相应的就导致其稳定性降低，导致其药用效果严重下降或消失。例如，肾上腺素在氧气中长期放置就会发生氧化反应，这对其药效有着不可忽视的影响。

4.湿度因素。固体药物制剂置于潮湿的环境中就会出现膨胀现象，部分药物制剂还会在制剂表面形成一种水化膜，从而导致其出现分解现象。而液体药物制剂如果开口置于潮湿环境中就会使制剂浓度降低影响使用效果，部分液体药物制剂中存在的离子还会与水中的离子发生还原反应，产生其他物质，导致药物制剂的使用效果具有不可预知性。

5.包装材料。很多药物制剂稳定性降低都是其生产过程中，制药方对药物制剂的化学性能、物理性能了解不全面，错误的对药物制剂进行包装，从而导致药物一开始就存在着影响稳定性的因素。例如，有些药物制剂对空气敏感，则对其包装就要使用密封且具有一定的防潮作用的包装材料。

三、提高药物稳定性的措施

提高药物制剂的稳定性的方式是多种多样的，但究其根本还是要对药物制剂的物理性质、化学性质以及生物学因素有充分的了解，找到影响其稳定性的因素，针对性的进行防治。当前对提高药物制剂的稳定性的措施一般有以下几种方法。

1.从药物制剂本身出发

药物制剂的稳定性往往与其自身的性质有着至关重要的联系，所以提高其稳定性首先就要从药物制剂本身出发，改善生产工艺尽量将药物制剂制作成易于贮存的固体制剂。同时增加研发，在保证其药用效果的同时，改善其自身化学性质的稳定性。实践表明，糖衣型药物制剂稳定性大大优于非糖衣药物制剂。所以要适当的增加药物制剂的研发和生产工艺的资金投入，找到具有最优状态稳定性药物实际，这样才能从根本上保证药物制剂的使用效果。

2.改善包装贮存。

前文已经论述了药物制剂稳定性影响因素，对上述影响因素的解决措施有一个通用的方式，即改善药物制剂的包装。针对不同药物制剂的化学性质、物理性质等对其进行分类贮存。对光照敏感的药物制剂可以置于阴暗处；对空气和水分敏感的药物制剂可以置于干燥，阴凉的地方。同时作为制药方，必须要掌握药物制剂的相关性质，对其采取正确的包装，同时在使用说明中也有明确的标注，这样才能将影响药物制剂稳定性现象的发生几率降到最低。

四、总结

综上所述，影响药物制剂稳定性的因素主要是药物制剂自身的化学性质、物理性质、生物学性质。所以只有对药物制剂的相关性质有明确的分析，采取正确生产方式、以及合理的贮存方法，才能从根本上保证药物制剂的稳定性，药物制剂的安全性、有效性也才能得到保障，患者也才可能从中受益，得到高效的治疗效果。

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