[澄清]所谓“药审中心钦点62个仿制药加速审评”传言不可靠

[澄清]所谓“药审中心钦点62个仿制药加速审评”传言不可靠

2014-05-17 魔方君 医药魔方数据

                               
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近期有媒体传言，CDE已确定了62个2014年专利到期品种纳入优先审评。魔方君看过之后，对此付之一笑，并没有在意。但是，这两天不断有朋友在后台反复问魔方君，这事是真的吗？能把62个品种清单发给我吗？我实在无奈，只好在此统一答复。

一、此传言乃是对2013年度药品审评报告的误读

报告原文如下：“鉴于专利到期药品的仿制对公众用药的重要意义，对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析，共计89个品种，对其中已申报至药品审评中心的62个品种，研究确定了相应的审评策略。[注意此处分段]将有限的审评资源向有较高临床治疗价值，且临床亟需的仿制药倾斜，以解决公众用药的可及性和可支付性问题”

政府公文向来极为严谨，不会故意分段。此处为两段文字，在描述两件事。前面是说CDE对大家关切的专利到期问题有所考虑、有所准备和有所应对，不会受到影响，大家不必担心。后面是说，对具有较高临床治疗价格、且临床亟需的仿制药会考虑审评倾斜。而就是这样两段文字，被媒体合并为一段，进而去掉后一句主体，揉为一句，显然是不科学、不合理的。

二、优先审评并不能解决审评积压的主要矛盾

当前我国药品审评的主要矛盾是6类仿制药ANDA序列积压严重，而专利未到期品种的序列为3.1类，并不是积压严重序列。那么，优先审评部分3.1品种去解决6类积压问题，这从何谈起？况且，企业在进行3.1类新药申报时，基本自然按照专利到期时间先后顺序排列，似乎无需特别关照，你还能把队头提到哪里去？解决积压需要挼顺机制，而不是搞特权审评。

三、优先审评策略容易成为敏感地雷，属于管理下策

但凡有特权，人人趋之若鹜，企业必然各显神通，挤破头皮往里钻。钻进去的不少花成本，钻不进去的愤愤不满。这种政策容易与市场规律相冲，将行业引向不良文化氛围。对监管部门而言，为自己制造了很多麻烦与额外工作，以及被大家理所当然想到的寻租空间。这恐怕并不是监管部门愿意看到的。

四、仿制药优先审评策略早有正式文件说明

诸位请查看一下《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》（国食药监注[2013]37号
），里面明确提到了“针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评”。查看该文件全文，请点击最下方的[查看原文]。当然，对于如何界定实施标准，至今仍未有定论。以儿童用药为例，喊得有年头了，你见过哪个药品优先审评了吗？

小提醒：据媒体报道，2013－2014年专利到期品种为89个，而目前申报品种仅为62个。那么，尚未申报的27个品种是哪些？感兴趣的可以去研究一下。

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个人非常赞同此条微信！！！！！

  分析能力真强！佩服！！！

有分析力，有洞察力。
传媒真可怕，乱揣胜意。

分析的透彻呀，点个赞！

这篇文章分析的很有道理，不过对于第二条“优先审评并不能解决审评积压的主要矛盾”中，提到的“当前我国药品审评的主要矛盾是6类仿制药ANDA序列积压严重，而专利未到期品种的序列为3.1类，并不是积压严重序列”这一点提出小小的异议，这一点个人认为是部分对，但不代表全部。目前国际制药公司在中国基本上都已经本土化了，也就是说专利未到期不代表原研无进口，那么其他企业的新报品种当然是仿制药，排序肯定是在ANDA了。当然瑕不掩瑜，总的来说优先审评某种角度上是激化了现在的审评矛盾的（除非有过得去的理由），否则仅凭专利到期，其他的优先理由是否站得住脚，不然对其他排队的品种和企业如何公平？

“谣言说”才是假的吧、一般发言CDE都有录音呀，宁可信其有

分析的很透彻，但是最终是不是真的还很难说

国家局应该不会这么傻，定个62种来给自己找麻烦。

看看大智慧上是咋说的，你们就清楚了