海正药业阿尔茨海默病新药获FDA批准

近日，浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国FDA的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐口崩片的新药简略申请已获得批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

药品的基本信息如下：

药品名称：盐酸多奈哌齐口崩片

ANDA号：205269

剂型：片剂

规格：5mg，10mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：海正药业（杭州）有限公司

据了解，盐酸多奈哌齐口崩片适用于轻度，中度或重度阿尔茨海默病的治疗。盐酸多奈哌齐口崩片原研药由卫材(中国)药业有限公司研发，国内外生产厂商主要有卫材(中国)药业有限公司辅仁药业集团有限公司、金日制药（中国）有限公司、四川升和药业股份有限公司等。据统计，盐酸多奈哌齐口崩片2017年全球销售额约 4亿美元，其中国内市场销售额约12.5万美元；2018年1-3月全球销售额约8,768 万美元，其中国内市场销售额约4.5万美元。（数据来源于IMS）

截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约720万元。

来源：新浪医药