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[市场快讯] 373个注册申请获临床试验默示许可

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xiaoxiao 发表于 2019-3-11 20:54:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近日,药审中心网站持续更新临床试验默示许可名单,共有24个注册申请(14个品种)获临床试验默示许可,其中包括用于治疗帕金森病的盐酸普拉克索缓释片和治疗糖尿病肾病的硝酮嗪肠溶片。

                               
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加快药品临床试验管理改革,调整优化临床试验审评审批程序,是药品审评审批制度改革的重点工作之一。2018年7月,国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(以下简称50号公告),就药物临床试验审评审批程序做出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到药审中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。
临床试验管理改革实施以来,药审中心高度重视,积极推进,制定了《药审中心临床试验默示许可审评审批工作程序》,明确了工作流程和要求。此外,在药审中心网站开设了“临床试验通知书查询”栏目,实时更新已发放临床试验通知书的临床申请。
截至目前,在50号公告发布后,已有373个注册申请获临床试验默示许可(以受理号计)。
来源:CDE

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xiaojun86 发表于 2019-3-12 10:21:30 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。我看有个别药是直接申报上市许可的,甚至有个别是4类仿制药,也发放了临床试验通知书,这个大概是什么情况?也是可以直接按已递交的临床方案开展临床评价吗?
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LNPH 发表于 2019-3-12 17:32:17 | 显示全部楼层
谢谢分享,加入ICH后提速明显
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