欧药管局数据公开面临大退步

欧药管局数据公开面临大退步

2014-05-23 中国科学报

                               
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研究人员最近担忧，欧盟药管局（EMA）许诺向公共监督开放临床实验数据，实际是在开倒车。学者表示，文件初稿详述了该机构计划如何使这些数据可用方面包含一些附属细则，而这可能严重限制数据获取，是最初开放承诺的倒退。

例如，该计划指出，注册用户将只允许在屏幕上阅读实验信息，这使得数据再分析工作很难展开。5月5日公布的使用条例规定，用户不允许进行“下载、储存、编辑、拍照、复印、散布或传递这些信息”。

“这是令人惊讶的逆转。”意大利罗马科克伦急性呼吸道感染团体评论家Tom Jefferson和美国马里兰大学药学院药物健康服务研究助理教授、《英国医学杂志》副主编Peter Doshi在16日发给《科学》杂志的一份声明中说。

欧盟监察专员Emily O’Reilly也呼应了研究人员的担忧。“我在担忧EMA的政策似乎出现了显著变化，这可能破坏受欧盟法律保护的公众获取文件的权力。”O’Reilly在一份声明中称。她督促该机构在本月月底提交书面文件为自己辩护。

另一方面，EMA虽然未将相关文件草案公布，但与患者、消费者、医疗卫生专业人员、药厂、学术界和医学期刊代表进行了“定向讨论”，最终完成了该方案。

近年来，欧盟引领了临床试验透明风潮。2010年，在监察专员指责该机构拒绝分享两种减肥药品的数据后，EMA便许诺要更加透明。自那时以来，该机构公布了数百万页所谓的临床试验报告。

Jefferson和Doshi写道，现在，情况却出现了“大转弯”。英国牛津大学循证医学中心主任Carl Heneghan指出，通过引入诸多控制，“EMA设置了门槛，这将放慢相关过程”，并妨碍希望进行重复研究的科学家获得数据。

但EMA发言人Martin Harvey-Allchurch则表示，“我们坚持自己的立场，虽然不涉及商业机密信息，但这些数据仍然有商业价值。”但加拿大多伦多大学健康法律和政策助理教授Trudo Lemmens指出，该计划是“难以置信的倒退”。

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数据不允许分析，公开意义不大

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