新康界特约 编译/刘晓畅
今年5月初，根据《企业与市场》的最新预测，2017年中国生物仿制药潜在市场规模将达到1670亿美元。这与今年早些时候弗若斯特沙利文咨询公司预测2019年生物仿制药销售额将达到230亿美元有很大的差距，若斯特沙利文咨询公司估计2013年生物仿制药市场规模在120亿美元。
过去几年，在全球领域的创新药物研发受挫的大背景下，制药企业在开发生物仿制药方面终于获得了政策性的支持，而且政策赋予了生物仿制药在操作性方面已经“全球化”了。欧洲的政策出台就远远早于美国，欧洲药品管理局授权了18个生物仿制药在欧盟市场研发销售。美国FDA也已经继续草拟了评估生物仿制药的相关指南。
有关生物仿制药一些更多的变化：今年11个报告监测的生物仿制药：例如，从2013年以来，围绕阿瓦斯汀（贝伐单抗）和爱必妥（西妥昔单抗）仿制开发活动已经持续上升，而健高灵（生长激素）的仿制药开发活动却已经悄然而止。
下面所列的11种药物，在过去一年在世界的某个地方，其生物仿制药研发活动已经启动，它们有的正处于临床研发阶段，有的已经终止开发。以下根据原研品牌名（生物仿制药名），将其生物仿制药研发现状做一个总结性的概括，包括基础信息和适应症、2013年销售额（原研厂家和仿制药厂家）以及其在美国和欧盟的药物专利状态。
Aranesp（阿法达贝泊汀）
开发商：
Avesthagen Pharma (APAG)：去年11月，APAG宣布，与希腊的Elpen药业达成了Avdesp的分销协议，由后者负责在欧洲七个国家（保加利亚、克罗地亚、希腊、塞浦路斯、罗马尼亚、斯洛伐克以及斯洛文尼亚），以及六个非欧盟成员国（阿尔巴尼亚、波斯尼亚、前南斯拉夫马其顿共和国、科索沃、黑山共和国和塞尔维亚）的销售。Avdesp是APAG开发的八个生物类似物之一。
雷迪博士实验室：在2010年上市了Cresp，这是印度唯一的促红细胞生成素类药物，并且也是世界上第一个促红细胞生成素仿制药。
Hospira：2007年在欧盟国家上市了Retacrit，用于有慢性肾衰和其他肾病的贫血病人，以及正在接受化疗的病人。在美国，去年已经开始了临床三期试验。
默沙东：MK-2578的研发于2010年终止。
Stada：Silapo于2007年在欧盟国家上市。
适应症：红血球生成刺激剂（ESA），用于慢性肾病导致的贫血、化疗导致的骨髓功能抑制等。
2013年销售额：19.11亿美元，同比下降6%（安进）。
专利情况：在欧盟的专利将于2016年结束，美国的专利将于2024年结束。
阿瓦斯汀（贝伐单抗）
开发商：
安进：于2013年开始进行关键试验，这是与阿特维斯联合研制的四个肿瘤方面生物仿制药之一。
Biocad：已经处于临床后期。
BioXpress Therapeutics:研发中。
富士胶片和协和麒麟发酵：两家玉2012年宣布以五五分成的比例联合研发阿瓦斯汀的生物仿制药。
Oncobiologics and Viropro：于2013年宣布联合研发六个单抗生物仿制药。
适应症：血管内皮细胞生长因子（VEGF）拮抗剂，用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤等。
2013年销售额：71.06亿美元（罗氏），同比增长8.2%。
专利情况：欧洲专利与2018年过期，美国专利与2019年过期。
Enbrel（依那西普）
开发商：
Avesthagen: 2010年在印度获得专利。
BioXpress Therapeutics:研发中。
Cipla:去年在印度上市，是印度国内第一个依那西普的生物仿制药。
中信国建:在中国上市，商品名为益赛普，在哥伦比亚的商品名为Etanar。
韩华化学: HD203于去年1月分在韩国上市。
LG Life Sciences: LBEC0101已完成了两项临床一期试验。
Momenta: M923是公司最重要的生物仿制药项目，将有可能是Enbrel或者修美乐的仿制药，公司还未确定是哪个，但是将于今年提交审批文件。
Mycenax Biotech: TuNEX在日本和韩国处于临床三期阶段。
Protalix Biotherapeutics: PRX-106处于临床前试验中。
适应症：TNF拮抗剂，用于类风湿性关节炎，两岁以上的幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和斑块性银屑病。
2013年销售额：87.6亿美元（安进的45.51亿+辉瑞的37.74亿+武田的4.35亿）
专利情况：欧盟专利与2015年过期，美国专利于2028和2029年过期。
Epogen/ Procrit / Eprex / Erypo（重组人红细胞生成素）
开发商：
Biocon: Erypro于2008年在印度上市
Claris Lifesciences: Epotin在印度上市
Emcure: Epofer在印度上市
Hexal: Epoetin在欧盟上市
Intas Biopharmaceuticals: Epofit/Erykine在印度上市
Medice: Abseamed在欧盟上市
Ranbaxy: Ceriton在印度上市
Reliance Life Sciences: Relipoietin在印度上市
Sandoz: Binocrit于2007年在印度上市。在美国，2012年已启动临床三期试验的程序。
Wockhardt: Wepox在印度上市
适应症:慢性肾功能衰竭导致的贫血、恶性肿瘤或化疗导致的贫血、失血后贫血等。
2013年销售额:33.17亿美元（安进的 Epogen 19.53亿、强生的Procrit / Eprex13.64亿）
专利情况：欧盟专利已于2004年过期，美国专利于2015年过期。
Erbitux（西妥昔单抗）
开发商：
安进：与阿特维斯联合开发中
BioXpress Therapeutics：研发中
Oncobiologics and Viropro：研发中
适应症:表皮细胞生长因子（EGFR）拮抗剂，用于头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等。
2013年销售额：22.83亿美元（德国默克12.22亿美元，宝石没施贵宝6.96亿、礼来3.73亿），同比下降1.7%。
专利情况：欧洲专利于今年6月29日到期，美国的资料专属权于2016年过期。
Herceptin （曲妥单抗）
开发商：
安进：正在开发中，是与阿特维斯联合研制开发的四个生物仿制药之一。
Biocad: 处于后期临床试验
Biocon-Mylan:2013年在印度以CanMab的商品名上市
BioXpress Therapeutics: 研发中
Celltrion: 在韩国以Herzuma的商品名上市
Hanwha Chemical: HD201在2013年处于临床一期试验。另外，该公司还在为其Enbrel的生物仿制药HD203寻找合作伙伴。
Hospira: 由Celltrion获得了销售权，将于今年向EMA提交上市许可,
Oncobiologics and Viropro:开发中
辉瑞: PF-05280014用于转移性乳腺癌，处于临床三期试验中
PlantForm: 临床试验将于今年开始开展，计划于2016年与合作伙伴一起推上市。
Stada Arzneimittel: 与 Gedeon Richter一起合作开发
适应症：单抗，erbB2 TK抑制剂，用于HER2阳性的乳腺癌
2013年销售额：69.08亿美元（罗氏），同比增长3.2%。
专利情况：欧洲专利将于今年7月28日到期，美国专利将于2019年到期
更多资料请及时关注
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对