本周最新研发动态精选

本周研发动态精选

FDA授予百时美施贵宝单抗elotuzumab突破性疗法认定

百时美施贵宝（BMS）和艾伯维（AbbVie）5月19日宣布，FDA已授予实验性单抗药物elotuzumab突破性疗法认定。elotuzumab是一种全人源化单克隆抗体，目前正调查联合来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受1种或多种疗法的多发性骨髓瘤患者的治疗。

突破性疗法认定的授予，是基于一项随机、开发标签II期研究中的发现。该研究评估了2种剂量elotuzumab联合来那度胺和低剂量地塞米松，用于经治多发性骨髓瘤患者的治疗。

elotuzumab是一种人源化IgG1单克隆抗体，靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7（SLAMF7，也称为CS1），这是一种糖蛋白，表达于骨髓瘤和自然杀伤（NK）细胞，但在正常组织中未检测到。

目前，百时美和艾伯维正在调查elotuzumab作为单药疗法用于冒烟型骨髓瘤(smoldering myeloma）的治疗，同时也正在调查elotuzumab联合其他药物用于复发或难治性多发性骨髓瘤的一线治疗。

FDA授予艾伯维修美乐(Humira)孤儿药地位

艾伯维（AbbVie）5月20日宣布，FDA已授予Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。

葡萄膜炎是一组罕见严重炎症性眼科疾病，分为前葡萄膜炎、中间葡萄膜、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎，按病程可分为急性和慢性。艾伯维正在调查Humira治疗非感染性葡萄膜炎的疗效和安全性，该临床项目已处于III期开发。目前，Humira尚未获批用于任何形式的葡萄膜炎。

Humira是艾伯维的旗舰产品处方药，是全球首个获批的肿瘤坏死因子(TNF)-α全人源化单克隆抗体药，获批的适应症已达7个之多，包括：中度至重度类风湿关节炎，中度至重度慢性斑块型银屑病，中度至重度克罗恩病；中度至重度溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，中度至重度多关节型幼年特发性关节炎。

该药在2013年的全球销售额高达106亿美元，位列《2013年最畅销药物排行榜》榜首。

强生丙肝药物OLYSIO获欧盟批准

2014年5月16日，强生（JNJ）丙肝新药OLYSIO（simeprevir）获欧盟批准，联合其他药物，用于丙型肝炎病毒（HCV)基因型1和4慢性丙型肝炎（CHC）成人患者的治疗。该药将为欧洲患者提供一种新的三联疗法，同时将提供有史以来首个为期12周的无干扰素且不依赖利巴韦林及其他药物的治疗选择。

                               
登录/注册后可看大图

OLYSIO的获批，是基于II期COSMOS、3个关键III期QUEST-1、QUEST-2、PROMISE的数据。丙型肝炎（HCV）是一种血源性传染性肝脏疾病，若不及时治疗，可能对肝脏造成重大损害。

关于OLYSIO（simeprevir）：

Simeprevir是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，为每日一次的口服药物，由Medivir公司和杨森（Janssen）联合开发，用于治疗慢性丙型肝炎成年患者的代偿性肝病，包括各个阶段的肝纤维化，其工作原理是通过阻断蛋白酶，来抑制HCV在肝脏细胞中的复制。

simeprevir分别于2013年9月和11月获日本（在日本的商品名为Sovriad）和FDA批准，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（ribavirin）联合用药，用于基因型-1慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗。

simeprevir是一种新的直接作用抗病毒药物，也是第二代蛋白酶抑制剂，给药方式为：simeprevir+聚乙二醇干扰素+利巴韦林联合治疗12周，随后进行聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗12周或36周。

武田单抗药Entyvio获FDA批准

武田（Takeda）5月20日宣布，单抗药物Entyvio（vedolizumab）获FDA批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。FDA于2013年9月曾授予vedolizumab优先审查资格。

此外，vedolizumab于2014年3月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。

Vedolizumab生物制品许可申请（BLA）的提交，是根据GEMINI项目的汇总数据，该项目包括4个III期研究，这是迄今为止在CD和UC患者中开展的最大的III期临床试验项目，旨在评估vedolizumab用于治疗既往至少经一种常规治疗或TNF-α拮抗剂治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者时，对临床反应、临床缓解、长期安全性的影响。

Vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

以上文章转载自生物谷。

辉瑞公司向FDA提交乳腺癌药物Palbociclib的上市申请

美国东部时间5月16日，辉瑞公司对其新药Palbociclib向美国食品药品监督管理局（FDA）提出申请。该药物用于晚期乳腺癌的治疗，目前已完成II期临床试验。

辉瑞公司表示，已就中期临床试验结果向FDA申请了NDA。据悉，Palbociclib已经通过FDA突破性治疗药物的审评，该认证资格可为重要的新型在研药物提供加速审批。

辉瑞公司在前不久的癌症会议上公布了该药的试验数据。受试者应用Palbociclib加荷尔蒙药物Letrozole的无进展生存期（PFS）平均为20.2个月，对照组受试者仅应用Letrozole治疗，其PFS平均为10.2个月。

辉瑞公司的Palbociclib（正式名PD-0332991）最早是在2012年圣安东尼奥乳腺癌会议上（SABCS）进入人们的视野，一经发布就引起行业广泛热议。Palbociclib是一种口服的细胞周期素依赖性激酶4/6的抑制药物，主要通过调节细胞周期发挥作用，抑制CDK4/6活性来阻止细胞由G1期到S期进而抑制DNA的合成。

辉瑞公司临床肿瘤部医疗事务高级副总裁、首席医疗官Mace Rothenberg医生称：“对于绝经后ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，这可能是一个福音。palbociclib可能会改变绝经后ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者传统的治疗方案。我们不久将和FDA及其他医疗监管机构讨论该试验的一系列结果以决定接下来的研究方向，希望该药能尽快上市。”

Palbociclib是目前辉瑞公司研发生产线上最重要的在研药物之一。值得一提的是，礼来公司同时投入研发了同类竞争药物，并受到分析家看好。

本文转载自丁香园。

更多资讯请及时关注药群论坛

来抢沙发了，谢谢楼主

楼主辛苦，学习学习