【产品】FDA批准帕尼单抗合并FOLFOX一线用于野生型KRAS mCRC患者

【产品】FDA批准帕尼单抗合并FOLFOX一线用于野生型KRAS mCRC患者

2014-05-25

                               
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5月23日，安进宣布美国FDA批准其帕尼单抗与FOLFOX（一种以奥沙利铂为基础的化疗方案）合并用药，作为一线治疗用于野生型KRAS (外显因子2) 转移性结直肠癌(mCRC)患者。

随着这次批准，帕尼单抗成为首款也是唯一一款与FOLFOX合用作为一线治疗可提供明显生存收益的生物药物，FOLFOX是野生型KRAS mCRC患者一线治疗最常用的化疗方案之一。此外，这次对帕尼单抗的批准由加速的单药治疗批准转变成了一项完全批准。FDA还批准QIAGEN开发的Therascreen ®KRAS RGQ PCR Kit作为帕尼单抗的伴随诊断试剂。

今天的批准是安进倡导癌症生物标志物研究的最新里程碑，旨在帮助肿瘤学家进行个体化治疗，改善患者的结果。生物标志物是证明个体患者对一种特殊治疗药物响应或缺乏响应可能性的生物学特性，它在个体化用药中是一个关键因素，可以帮助肿瘤学家为最可能受益的患者选择治疗药物。

“由于每位癌症患者都是独特的，所以我们已将其作为了我们的使命，基于患者癌症基因组成，专注于为患者确定治疗选择，”安进研发执行副总裁、医学博士Sean E. Harper说。“帕尼单抗与FOLFOX合并用药一线治疗野生型KRAS mCRC患者的批准是一个进展实例，这种进展可通过对与难治性疾病有关的不同遗传标志物的更好理解来获得。”

这次的批准基于安进PRIME (’203)与ASPECCT (’763)临床试验结果。3期研究PRIME显示，以帕尼单抗与FOLFOX合并用药治疗的野生型KRAS (外显因子2)肿瘤患者与仅使用FOLFOX的患者相比，其无进展生存期(PFS)获得统计学意义的改善（9.6个月对8.0个月），总生存期(OS)获得明显的4.4个月的改善（23.8个月对19.4个月）。

3期研究ASPECCT达到其主要终点，帕尼单抗作为单一药物用于治疗已对化疗无效的野生型KRAS mCRC患者时与爱必妥相比，在改善患者总生存期上疗效相似。

“帕尼单抗现在是首款获批的与FOLFOX合并用药作为一线治疗显示能为患者提供明显生存收益的生物药物，”孟斐斯西方诊所医疗主任、医学博士Lee S. Schwartzberg如此称。“帕尼单抗与FOLFOX合并用药时，已显示对野生型KRAS mCRC患者有明显收益，这给了我们一个有价值的新治疗选择，我们可以帮助患者抗击这种灾难性的疾病。”

结直肠癌是美国男女患者中的第三大癌症，也是癌症死亡的第二大主要因素。全球预期会发生大约120万结直肠癌病例。

信源地址：http://www.firstwordpharma.com/n ... _id=4#axzz32XS4cc65

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