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广生堂两份乙肝新药项目报批失败 发布日期：2014-05-26 来源：大智慧阿思达克通讯社
2014年4月，证监会披露了福建广生堂药业股份有限公司（以下简称”广生堂“）招股说明书，这家主打化药乙肝用药的企业，拥有乙肝治疗领域三个一线用药品种。不过，招股书中提及的2个待批新药（恩替卡韦分散片、泮托拉唑钠肠溶胶囊），如今已经双双被否。 就在上个月，两份新药报批失败通知已从国家药审中心发往广生堂，其中之一对于公司深耕乙肝用药领域具有重要意义，且已有多家企业获批。业内人士指出，成熟品种报批失败，暴露的是广生堂研发能力和政府事务能力的短板。在现有品种逐步老化，竞争力趋弱的背景下，公司新申报品种能否取得成功，对于公司至关重要。 两披露待批新药已失败 广生堂在招股书中提及，恩替卡韦分散片、泮托拉唑钠肠溶胶囊正处于报批复审期。 广生堂已在今年4月已收到恩替卡韦分散片、泮托拉唑钠肠溶胶囊的复审批件，结果是“建议维持原审批结论"，也就是意味着报批失败。业内人士指出，这两个被否新药，都是有多家药企生产的成熟品种，技术门槛并不算高。 这不是广生堂的第一次失败。早在2013年6月，广生堂就曾在以上两个新药的报批上败北。不久后，广生堂同时申请了泮托拉唑钠肠溶胶囊和恩替卡韦分散片复审，申请的具体阶段分别为生产和临床。 在招股书中，广生堂仅仅提及泮托拉唑钠肠溶胶囊的复审失败可能性较大，却将更加核心的品种－－恩替卡韦分散片的风险隐匿其后。作为专注乙肝用药的企业，恩替卡韦分散片是乙肝治疗领域较为主流的品种和剂型，相较公司现有主营品种－胶囊剂吸收更快、售价更高，竞争格局也更好。药企拥有丰富的剂型，在参与各省招标中也会更具优势。 对于两新药报批再次失败，广生堂向大智慧通讯社表示：“公司一直坚持科学严谨的态度开展新药品的研发工作。至于两药未获通过的具体原因，建议咨询相关政府主管部门。公司已对研发风险作出提示”。 一位药企研发人士向大智慧通讯社表示：“新药申报被否，原因可能是多方面的。但如果已经有好几家企业被批准生产，那被毙掉的药企在研发能力和政府事务方面的能力值得怀疑”。 值得一提的是，作为一个小型药企，广生堂的研发投入并不算吝啬。2011年至2013年，广生堂研发投入分别为991.52万元、1496.58万元和1555.50万元，分别占当期营业收入的9.44%、11.90%和8.73%，高于行业平均5%到7%的研发投入。 此外，广生堂马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、马酸替诺福韦二吡呋酯已于2014年3月份进入申请生产批件的状态。替诺福韦酯作为新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，目前销售额超过10亿美元，已超过阿德福韦酯销售额，风头渐渐压过拉米夫定、替比夫定等一线药物。以乙肝药作为核心的广生堂，替诺福韦未来研发能否折桂，很大程度上将直接影响公司的未来成长。 核心品种更新换代在即，市场争夺加剧 广生堂主营品种包括阿甘定（阿德福韦酯）、贺甘定（拉米夫定）和恩甘定（恩替卡韦胶囊），2011年至2013年销售收入合计分别占同期营业收入的97.30%、98.71%和 99.36%。 目前世界范围内还没有一种能迅速、直接彻底清除乙肝病毒的有效药物。医学界公认有效的抗病毒药物主要两类：核苷和干扰素。 大智慧通讯社从业内了解到，广生堂主营三药皆为核苷类，其缺点即耐药率高，新旧药物更迭较快。按照上市时间先后顺序来排列，1999年拉夫米定在中国揭开了核苷类似物治疗慢性乙肝的新纪元，葛兰素史克的阿德福韦酯与百时美施贵宝的恩替卡韦于2005年末相继入华。 广生堂三药物的销售额占比变化，也可清晰的体现药品“代有才人出”的更迭脉络。从2011年到2013年阿德福韦酯在公司毛利的占比从84.9%下降至48.71%，恩替卡韦占比则从2011年的空白上升至2013年的31.19%。 对于阿德福韦酯这一品种，已有药企预备将其更新换代。双鹭药业高层曾表示，阿德福韦酯的耐药性产生需要4-5年，已经算是生命期长的抗病毒药品，该药未来增长可能只有1-2年，需要更新换代。 对于三个主营品种生命周期问题，广生堂表示，“药物生命周期与耐药性并不存在直接的相关性。另外，恩替卡韦、替诺福韦属于低耐药性药品。对医药科技的未来发展，我们积极探索但不作预测”。 此外值得注意的是，广生堂自2010年后在北京、上海地区，采取直销模式进行销售，为了争取客户扩大市场，采取“先货后款”的销售政策。从2013年开始，公司开始逐渐在浙江部分地区开展直销模式，并在直销区域采取“先货后款”的收款政策。这是公司为了拓展全国市场的非常之举，也暴露出公司在大本营福建市场之外的竞争劣势。 一位深圳药品代理商表示，对于处方药而言，供货商较为强势，很少有先货后款的现象，特别是乙肝处方药就更少见了。出现先货后款，原因通常是市场竞争激烈而供货方处于弱势地位。 业内人士指出，乙肝用药市场竞争激烈，相比国内外巨头，如葛兰素史克、诺华和正大天晴等品牌药企，广生堂的竞争力并不突出，目前所占的市场份额也较小，公司2012年销售额占我国抗病毒类乙肝用药市场份额仅4.13%
石药集团申报临床的三类化药枸橼酸托法替布片和马来酸阿法替尼片获受理 发布日期：2014-05-26 来源：大智慧阿思达克通讯社
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站5月26日显示，石药集团申报临床的2个三类化药枸橼酸托法替布片和马来酸阿法替尼片获受理，成为公司今年被受理的第21个制剂产品。
石药集团今年在化药制剂领域加紧跟进，密集申报的新药涉足多个治疗领域，包括类风湿性关节炎、癌症、抑郁症、糖尿病、骨质疏松、支气管炎、帕金森病、乙肝等10余个适应症，其中，抗癌药物居多。 在产品竞争方面，石药集团申报的21个化药制剂中，仅有6个品种是国内企业已生产的品种，余下15个品种目前均未有国内企业生产，加大高端仿制药布局。 去年，石药集团实现营业收入99.49亿港元，其中，成药收入57.54亿港元，创新药收入达到19.21亿港元，较去年增长49%，成为公司主要利润来源。年报显示，公司今年将在战略基础上对肿瘤药物等高附加值的仿制药、一类药做进一步深化，尤其是抗肿瘤药物方面有所布局。
武田炎性肠疾病新药vedolizumab获FDA批准 发布日期：2014-05-26 来源：fiercebiotech
武田制药在经历了一系列针对vedolizumab安全性的考验后，其炎性肠疾病新药Entyvio正式获得批准。
医生们很快可以使用Entyvio作为溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的二线治疗手段，不过这也许会正为限制该药市场价值的重要原因。
FDA药品评价和研究中心，药品评价办公室副主任Amy Egan表示，“溃疡性结肠炎和克罗恩氏病同属于衰弱性疾病，严重影响患者的生活质量。”她补充道，“尽管目前并没有针对该疾病的有效治疗手段，但是这次批准通过的Entyvio将为那些传统治疗手段无效的患者，提供新的治疗选择，以有效缓解控制病症。”
Takeda overcomes safety questions, wins FDA OK for IBD drug vedolizumab
After running a gamut of regulatory challenges on vedolizumab's safety profile, Takeda has emerged on the other side with an agency approval to market the drug--as Entyvio--for inflammatory bowel diseases.
Physicians will soon have an option to use Entyvio as a second-line therapy for ulcerative colitis and Crohn's disease, a restriction that is likely to seriously blunt its market value.
"Ulcerative colitis and Crohn's disease are debilitating diseases that impact the quality of life of those who have these conditions," said Amy Egan, the acting deputy director of the Office of Drug evaluation III in the FDA's Center for Drug evaluation and Research. "Although there is no cure for these conditions, today's approval provides an important new treatment option for patients who have had an inadequate response to conventional therapy to help control their symptoms."
ate last year the agency's internal review noted the drug's proven efficacy--though the trial process was anything but smooth, seeing some setbacks on primary and secondary endpoints along the way--but red-flagged a risk for potentially lethal cases of progressive multifocal leukoencephalopathy, or PML. There were no actual cases of PML reported in the drug studies, but the therapy's similarities to Biogen Idec's ($BIIB) Tysabri, which has sparked a number of cases of PML, was a cause for concern. Takeda, though, felt that there were enough mechanistic differences to sufficiently reduce the risks involved.
A clear majority of the FDA's outside experts had agreed that the drug, when used with immunosuppressants, was safe enough. But they had split over whether the drug should be used as a front-line induction therapy, with most agreeing that it worked as a maintenance drug.
Like Tysabri, Entyvio is an integrin receptor antagonist, blocking the migration of inflammatory cells behind these two common inflammatory bowel conditions.
One prominent patients group noted that today's approval marked a real advance for patients.
"Not only does it provide a new option for those who may have stopped responding to or were intolerant to other conventional therapies, but it is the first treatment designed specifically to target receptors in the gut," said Caren Heller, the CSO at the Crohn's & Colitis Foundation of America. "It is a drug with a new mechanism of action, which could be very important for improving the lives of so many."
For now, though, there's no word on price.
"It is not Takeda's policy to disclose this information with regard to our products, but we aim to set prices that are both competitive and flexible," says Takeda in response to a query from FierceBiotech, by way of not commenting.
药明康德为中裕新药生产的艾滋病治疗单抗药Ibalizumab（TMX-355）获FDA批准 来源：pharmaceuticalonline
药明康德与中裕新药近日宣布，药明康德无锡生物制药研发生产基地为中裕新药生产的首批艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab（TMX-355）的原液及无菌生物制品获得美国FDA批准，用于新药临床试验中对艾滋病患者的持续治疗。这是目前已知国内生产的无菌生物产品首次获得美国FDA认可，用于经美国FDA批准的新药临床试验，标志着中国生物制药发展的一个重要里程碑。
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