周末观察｜药品审评提速的N个模式

                               
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2014-05-25 莫默

　　
　　在最近召开的第六届药物信息协会中国年会上，国家食品药品监督管理总局（CFDA）副局长尹力首次明确提出：“采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。”一直诟病新药审批太慢的药企们终于等来了好消息。
　　有限的审评资源与日益加大的审评需求之间存在着矛盾，这一点早在10年前就已经出现在了药品审评中心（CDE）的工作报告中，但那时由于新药没那么多，矛盾并不尖锐。而在今年的两会期间，诸多代表委员的连番抨击，使得药品审评提速变得尤为迫切。
　　目前CDE共有药品审评人员120人，而去年积压的申请就有几千件，今年预计还会新增7000余件，这么多的活得需要多少人干呢？世界卫生组织帮咱们估算的数字是1000人。
　　其实，CFDA也不是没想过提速，只是没有找到最好的办法。下面周末君为您梳理一下，有哪些办法可以尝试。

　　方案一：扩编
　　CDE在抱怨人少活多的时候常常会跟相距不远的知识产权局比较，从非专业的角度看，他们的工作性质确实差不多。我国目前共有专利审查人员3500余人，依据地域和专业领域划分了多个分中心，可以将审查工作分散。CDE要想达到1000人的规模，就要扩充800多个编制。
　　分析：专利局的这种工作模式在设立伊始就已经形成，现在有一个相对完善的架构。而且李克强总理明确提出，本届政府任期内财政供养人员只减不增，扩编之说基本上可以否决了。
　　方案二：雇佣临时工
　　解决人少活多的问题，途径无非两个：增加人，或者把部分工作分出去。如果编制不增，雇佣临时工倒是个办法。
　　分析：临时工不是长期性的，数量可以根据工作量的变化随时增减，相对灵活。临时工可以分为两类，一类只有一定的药学基础，一类是具有工作经验的专家型人才。前者没经验，需要花费很长的时间进行培训，而后者需要的薪资水平比较高，弄不好还会打击了老员工的积极性。因此，也不是一个完美的方案。
　　方案三：审批外包
　　所谓“外包”，就是向第三方购买服务，由他们承担部分申请的审批工作，当然他们也要对批准的事项承担责任。当然，在“外包”之前，政府要先定出多个标准，包括哪些申请可以“外包”、哪些机构有提供服务的资质，以及各方的责任。
　　分析：在药品领域，服务外包已经不是新鲜事了。药物临床试验可以外包给CRO，市场分析可以外包给咨询公司，药品审批同样可以外包，只不过要将责、权、利事先说清楚。
　　向第三方购买服务，这对于政府来说是一个大胆的尝试。不过就算政府敢买，第三方不一定敢卖。药品审批表面上是寻租空间，但背后是巨大的责任，以前这些第三方也许是帮企业出主意的人，现在要防着企业“以彼之道还施彼身”，这水有多深他们是知道的。
　　方案四：内部整合或委托模式
　　药品审批风险大、责任重，将这个工作交给外人，CFDA终归是不放心的。那么，在庞大的药监体系内，是否可以自我消化呢？人少、活多在药监体系内部并不一定是普遍现象，有一些部门具备很强的技术能力，但是却没有那么忙。那么，可以将这些部门与CDE整合起来，或者将一部分审评工作分解出去。
　　分析：我国各地都有药检所、药物研究院，他们可以承担一部分药学方面的审评工作，而中检院的药品安全评价中心也可以承担药理、毒理的审评。只是CFDA中没有一个部门以临床研究见长，这部分也成为药品审批中耗时最长的环节，只能保留在CDE。这个模式看似周全，把分散在不同部门管理的机构进行整合，这个事的动静太大，一时半刻很难实现。如果只分解工作，一项评审可能涉及多个部门，其沟通成本巨大，甚至会有责任的推诿。
　　方案五：审批权下放
　　这个办法不新，从SFDA喊到了CFDA，但真正下放的权力并不多。究其原因，各地的审批能力差距大，还容易受到其他部门的干扰。CFDA曾考虑过将北京、广东、上海等审批能力较强的省CDE变成国家CDE的分中心，但由于管辖、财政等问题没能实现。
　　分析：我国地域广博，药品审批能力的差距是难以避免的。我们可以想象，在A地和B地注册的企业，由于审批能力差异，相同的产品拿到了不同的审评结果，他们会怎么做。企业在不同地域的待遇不同，无疑将会影响市场的公平性，也无益于药品审批工作的严肃性。这恐怕也是诸多权力下放都停留在日程上的原因。
　　
　　此次，尹力副局长明确了药品审批要购买服务，那么方案二和方案三的可能性较大。当然，买卖之前还有很多的问题有待解决，市场需要规则。周末君经过一通分析，深感政府决策之难，方方面面都得考虑到，不知企业们是否也能够体谅？
　　

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