药品全生命周期，MAH应如何建立各关键环节的衔接程序

2020年3月2日，国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》。意见稿提到了药品上市许可持有人的体系检查要点多达八项

● 机构与人员

● 质量保证体系

● 药物警戒体系

● 风险管理体系

● 药品上市后研究

● 文件与记录

● 责任赔偿

● 疫苗上市许可持有人

       其中涉及的文件体系更是近四十项，由于MAH可以委托其他企业开展药品研制、生产、经营、药物警戒相关的活动，在意见稿中5处提到“建立对应的衔接程序”包括与受托企业的质量保证体系的有效衔接、文件体系的有效衔接、药物警戒体系的有效衔接、风险管理程序的有效衔接、追溯系统的有效衔接，可见药品上市许可持有人检查工作的重点会关注信息对称性的问题。如何保证委托方与受托方信息的有效执行，上传下达，做到衔接的准确性，从而确保药品上市许可持有人具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控能力。

       笔者认为MAH应从以下方面着手，以便建立高效有效的衔接程序，避免处罚的风险：

第一、自查或请第三方进行专业的审计，结合检查要点，一一排查每个环节的衔接是否准确无误，查漏补缺；如MAH体系的建立，是否正确履行；关键岗位人员的聘请有无问题（延伸阅读：小心，不小心聘用药监失信人员将被处罚）；受托方的资质是否符合要求，同时对受托方开展定期审核及评估；

第二、加强培训，从事记录管理的人员应当接受必要的培训，掌握记录管理要求与操作技能，相关记录或报告是否按规定记录填写、汇总及上报；同时质量风险意识应始终贯彻至公司上下全体员工，只有企业上下一心，全员协作，才能确保在每个环节的准确衔接。

第三、关键岗位指定专员，如指定专人负责文件的起草，保证文件的有效性及可溯性；如药物警戒专员，一方面负责生命周期管理，另一方面对药品上市后的数据收集整理。

       在3月11日，国家药监局发布的《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准，涉及药品追溯制度的监管及各方数据的登记，及时上报，同样面临着对应衔接程序的问题。MAH只有尽快理清思路，才能自信从容应对！

作者：CIO合规保证组织——白术

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