05,06年也就是药品注册专项整顿之前，申报量一年超过了25000件，专项整顿以后，07年出台了新的注册管理办法，全国降了80%的申报量，随后的几年比较平稳，略有增长，特别是新药的势头在往上抬，仿制药是平稳的，补充申请略有下降。
近几年，从09年到13年，总的数量也是平稳的，大概在6000件左右，补充申请略有下降，仿制药平稳增长，13年略有下降。新药一直是比较稳步的上升。占比是这样的，补充申请占了50%，仿制药大约占了30%，新药从20%上升到13年的30%(2013年仿制药降到20%)。从专业来看，化药占了主导地位，中药其次，生物药也是刚刚兴起。这根我们07年注册法规政策导向有关系，首先新药的逐步增长，有三点原因，特别在我们江苏，一个是我们医药产业的高速增长，有了人才基础，资金基础，有了这么的驱动力。仿制药2013年下降，跟国家政策有关，审批从严，申报积压很多，所以去年申报数量有所下降。
新的法规出台后，江苏化药占了90%，现在中药可控性还需要参照化学药，生物药才刚刚起步。今年国家准备召开，生物仿制药的座谈会，6月6号在江苏有座谈会。13年各省的受理数据，可以看出江苏省一枝独秀，遥遥领先，新药申报，江苏是300多件，新药远远高于仿制药，其他比较多的省份有浙江省，山东省，还有广东省，河北和北京，四川。新的政策出台后，导致了地区的不平衡，往沿海集中。
13年总申请7529件，进口和国产补充是3491件，国产有4057，我们江苏是新药60%，仿制药40%
国家审批能力不足，要求越来越高，批准的批件数越来越少，
从以上数据可以看出，第一，药品注册申请数量继续增长，从2010年的6294件增长到7529件，四年累计增长19.6%，这说明药物研发和申报持续旺盛。第二，新药申请所占比例大幅提高，这说明鼓励新药成效明显。第三，批准上市品种的总量有一定降低，特别是仿制药批准量大，这说明审评资源比较紧张，我们审评的政策在调整，注意，普通的药一定不要去申报，肯定不批准。
江苏省现有的药品批准文号有11826个，包材有610个，医院制剂有4096个，辅料95个。药品里面化学药10119，中药保健95个，中药1568个，生物药44个，辅料15个，我们的化药是绝对的多数，其他加起来不到2000。13年我们的药品注册申请共受理2294项，其中注册749（占全国申报量4057项的18.46%），补充申请1187，再注册305，其他53。药品注册申请749项里面仿制药302项，占了40%，新药447项，占了60%。补充申请的1187项里面国家局蛇皮341项占29%，省局备案564项，省局审批282项。
去年申报前6位的品种是：阿齐沙坦（23）、埃索美拉唑（23）、盐酸莫西沙星（14）、盐酸维拉佐酮（14）、富马酸喹硫平（13）、盐酸厄洛替尼（13）。这说明好的药同质化很严重，连续三年统计的话同质化就更严重，大家研发扎堆。
近三年江苏省的申报是呈现加速增长的趋势，审批的情况是这样的：
2013年拿到的药品注册批复件是482份，其中批准的是344，批准率71%，这要说明一下，批复件是有滞后性的，有些可能是12年申报，甚至08年申报的。生产批文号66个，占全国新批上市的416个里面的15.8%，拿到临床批件的是94件，占了全国374个开展临床的25.1%，这又说明了，我们江苏省的研发水平比较高，研发的热情比较高.
创新药的审批情况，每年递增，基本上接近了一半，2013年批件号35个，品种12个，2012年批件号30个，品种12个，2011年批件号23个，品种11个。
退审情况分析，也提醒大家在研发中关注。
1．未已怨言产品为参比制剂进行处方工艺筛选研究，未与原研产品进行杂质谱等的系统对比研究。
就是说，有些杂质没照出来是方法的问题
2.未对潜在的工艺杂质、副产物、降解产物进行全面分析；杂质测定方法研究不充分，未使用不同的色谱系统对杂质谱进行全面研究，未与国外药典方法进行系统比较优选研究。
3.合制剂的质量特性对原研药的粒度、晶型等关键理论化性质进行充分考察并有效控制，未研究原料药粒径对制剂含量均匀度、溶出度的影响。
4.原料药生产工艺中未提供起始原料的生产工艺和过程控制及质量标准，含有手性中心的药物未结合工艺对立体异构体进行全面分析研究。
2014年将是全国药品注册管理深化改革的关键时期，既要抓审评审批制度改革，又要抓改革相关配套措施的建设。
希望通过改革，药品注册审批链条上的受理、检查、检验、审评和审批等环节紧密衔接，充分发挥各自的主观能动性，形成合力，共同推进药品注册工作。
2014年全国药品注册管理工作重点：
一个核心：深入推进药品审评审批改革。
两条主线：提高审评审批质量，提高审评审批效率
三个调整：调整创新药审评策略，调整仿制药审评策略，调整药物研究监管模式。
四个加强：加强药品注册受理审查，加强药品注册现场核查，加强省级药品审评能力建设，加强药品再注册审查。（省局没有初审权了）
五个推进：推进法制建设和制度研究，推进药品标准管理，推进中药民族药监管，推进疫苗监管体系再评估工作，推进仿制药质量一致性评价。
一致性评价十二五规划里面肯定要完成，世卫组织对疫苗监管评估。
江苏省注册管理工作重点：
1.推进药品技术审评能力建设，健全行政许可“受理，审评，审批”三分离的审批机制。
2.推进药物研究机构质量管理体系建设，健全药品研究环节监管与药品注册管理相结合的监督机制。
3.推进注册管理信息化建设，健全药品生命周期管理的长效机制。
一、严格把握注册受理审核质量
1.受理审查环节出现的问题：
有的是申请表信息有误、资料缺项
有的是受理类别或事项错误（错：免做临床的改剂型注册申请的直接报生产，3+6的注册原料药报生产）
有的甚至触碰了法规的“高压线”（错：处于新药保护期、过渡期和监测期的品种受理了注册申请：没有再注册、批准文号已经失效的品种受理了药品技术转让申请）
2.国家总局的措施：
举报受理审查培训班，加强人员培训；
强化立卷审查，明确工作标准
建立注册受理质量信息发布制度
二、加强药品注册现场核查
国家总局
1.今年将修订药品注册现场检查管理规定，建立统一的协调平台，桂发检查流程，强化检查信息共享，提高检查质量和效率。
2.探索建立基于风险的检查模式，重点开展针对性检查，提高检察的威慑力。
三、调整药品技术转让审评工作
药品技术转让政策：
目的：促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化（国食药监注【2009】518号 目的：为引导药品生产企业尽快达到新版GMP，鼓励药品生产向优秀企业其中。（国食药监注【2013】38号：授权省局开展技术审评）
四、改进药品审评策略
国家总局：
1.改革方向
进一步鼓励创新；调整仿制药审评策略；改进临床审评管理方式；改善药物研究监管模式；厘清国家总局与省局的审评审批事项等。
2.具体措施
提高注册申报门槛；（技术门槛、收费门槛）
以政府购买服务的形式改变审评人员短缺的现状；
对创新药、临床急需的仿制药、首仿药、国内外同步注册的仿制药、儿科专用药加快审评；（这个政策正在酝酿，今年会出台快速审评原则）
加快临床试验的审批，开展药物临床试验信息登记。（CDE已有一个平台）
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