为CFDA说句公道话

作者：疑夕　来源：新浪博客

从@土摩托 的《中国人为什么吃不到新药》到@有魔心没魔术 的《舌尖上的新药》，一个话题引发各方利益、观点的交锋。外企将安全有效的新药、患者利益与自身利益绑在一起，占据道德上的制高点，我还是决定站在CFDA、本土企业这一方，支持CFDA偏袒本土企业，本土制药企业发展后才能从根本上解决患者用药问题。

从目前的实际情况来说，FDA对药物有效性、安全性的控制力是明显强于CFDA的，但这并不意味着FDA已经批准的药物，CFDA就必须优先批准。人种差异这种科学因素倒是其次，一个关键的绕不过去的坎是政治问题，中国的政治地位与美国、欧盟并列，如果CFDA优先批准FDA已经批准的药物，那么作为交换，FDA也应当优先批准CFDA已经批准的药物，FDA与EMA都做不到互信，CFDA与FDA更做不到互信。

少数意义重大的新药可以特批，特批的理由可定性为对患者意义重大，但不可能是FDA的审批结果，FDA的意见只作为参考但不作为依据。目前国内仿制药严重积压，审批排队动辄数年，部分厂家的部分品种已获得FDA批准，但CFDA这边仍然批不下来，这确实有些无奈。然而CFDA也必须坚守一个原则，我速度不如你、技术不如你，但不意味地位比你矮一等，假如现在立法规定CFDA必须跟着FDA走，中国能否在若干年后及时删除这条规定更是个问题。

CFDA/SFDA成立至今不过16年，以前还只是副部级行政单位，FDA当年歪打正着碰上反应停，树立了空前的威望，CFDA就没有这种好事了，比较有威望和手段的一任局长被执行死刑，后来又被并入卫生部，这种心理阴影一直延续下来。

根据适应症实际情况设置审批门槛，根据CMC改动的实际情况决定是否重新审评，像FDA那样允许药物先上市后临床，这些灵活的行政方式需要完善的法律、过硬的技术、绝对的威望以及敢于承担责任的领导，很可惜这些东西中国现阶段都没有。新药先上市后临床一旦执行，就会有很多新药通过各种途径寻求这种方式，目前CFDA自身缺乏这种决断能力，依据FDA的意见就会回到我所说的第一个问题。

CFDA批临床确实很慢，不限于外企，这种东西与技术关系不大，但CFDA如果像FDA那样放手的话，大型外企可能没什么问题，但很多中国本土小药厂可能就会出问题，我觉得还是严格管理的好，只是外企被国内的恶劣环境拖累了。目前CFDA对好的新药IND是走特殊程序的，对外企和本土企业都一样，具体品种可在CDE网站上查询。

真正偏袒本土企业的是NDA，外企很多品种确实很好，至少不比埃克替尼差，但基本不可能像埃克替尼一样在1年以内批下来。假设CFDA完全按有效性、安全性来决定是否给一个新药特批资格，可以肯定能拿到特批资格的95%以上是外企，最终结局是CFDA将有限的资源给了外企，人家的新药很快就进入中国市场，而中国自主研发的新药全在排队。

FDA能平等对待国内、国外企业，因为美国本土的制药工业就能强，外面的竞争反而警醒本土企业积极进取，但中国本土的制药工业太弱，成长初期必须有CFDA的保护。

我前面两篇文章已经证明，如果外企不计较研发成本，在FDA批准上市前就到中国做临床（不限于国际多中心），完全能够在FDA批准后的1-3年内在中国上市。

中国新药审批速度慢不能全怪CFDA，外企本身也有问题，想进入中国市场，又不想承担研发风险，还要节约研发成本，天下哪有这种好事。中国仿制药注册堵塞严重才是真问题，搞不好就是专利到期还在排队，CFDA不得不研究仿制药优先审评的问题。

至于不良反应不明、批准文号混乱，这些都是历史遗留问题，据说当年革命委员会都是能批准新药的，旧事重提没有多大意思，CFDA在这方面已经有很大进步了，近年中药审批日趋严格，国内有成千上万的人骂CFDA不用中医药理论审批中药。

任何一个国家的新药审批制度都解决不了中国的问题，没有哪个国家有中国这么多制药小企业甚至是小作坊，没有哪个国家一个药物品种需要重复审批数百次，更没有哪个国家的民众普遍认为中草药没有副作用，解决中国的问题只能用中国办法。

CFDA的总编制是300多人，这个编制数不是CFDA想增加就能增加的，如果算上省局人数确实不少，但当年是好不容易才把地方的审批权收归国家，在国家局审批速度慢、地方审批混乱之间选择的话，我觉得前者比较好。委托第三方也是个办法，但第三方是谁，怎么监管都是问题，CFDA的步子估计不敢迈太大。

我觉得CFDA现阶段能够做的是加大对违法企业的惩治力度，清除质量差、疗效不可靠的药品及企业，中国6000家制药企业中保留100家就足够了。所有问题的根源其实在经济，在人均GDP排在80名以后的国家中，中国医药算是发展得不错了，等中国有钱了，医保可以报销所有新药了，企业不在乎研发、注册成本了，问题自然就不复存在了。还是希望大家能站到CFDA的立场，设身处地地考虑一些东西，多一份理解和宽容。

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