我为什么不同意《中国人为什么吃不到新药》

作者：非著名搜索爱好者

来源：新浪博客

注：蓝色的字为作者“非著名搜索爱好者”的见解

在网上看到@土摩托 的一篇文章：中国人为什么吃不到新药？有一些不同看法，不吐不快（蓝色字是我的意见）：

本期三联刊登了我(土摩托)写的“行业调查”系列文章的第三篇，我考察了中国的医药行业，试图回答一个被很多人忽视的问题，：中国人为什么吃不到新药？

药，在中国是一个很特殊的行业。如今的中国人已经可以和国外同步地享受任何新产品了，只要依法缴税就行 （当然意识形态类商品除外）。只有药不行。国外上市的新药不能立即进口到中国，必须再在中国人身上做一次临床试验。于是，国外的新药平均需要等5年左右的时间才能进口到中国。如果再加上进医保的时间，平均需要等6-8年，这就是发展中国家独有的“药滞”现象。

药品不是普通商品，不能象普通商品那样自由买卖和使用，这是非常自然合理的事情。“再在中国人身上做一次临床试验”的合理性在于，种族、环境、行为习惯等都会影响药物的疗效和安全性，这一点目前在医药行业内是国际共识。

对这一点还有疑问的同学可以参考这里的官方意见：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1780   还有这里的实例： http://pharm.cmt.com.cn/detail/22824.html   以及这里： http://www.doc88.com/p-8826140632731.html  ）。美国FDA 就批准过专门用于黑人的药物BiDil（http://www.bioon.com/industry/drug/152366.shtml

反过来看，如果我们中国人用了几千年的中药想要以药品身份在欧美市场上市，同样要再做临床试验，天士力的复方丹参滴丸目前就是一例。尽管已经在中国用了很多年，每年有数以万计的中国患者使用，疗效和安全性好像也还不错，但要以药品身份在美国上市，目前也在按照美国FDA的要求在美国做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床。

另外，需要澄清一个概念，药物的注册审批由药监局负责，药物的医保报销由社保部负责，这两个政府机构没有领导与被领导的关系。一个药品获得药监局批准就可以上市销售了，但在获得医保报销资格之前，需要患者自掏腰包或商业保险来支付。

如果它要获得医保报销资格，就需要拿出足够的证据向社保部（支付者）证明，这个药在中国患者中大范围使用后（而不仅仅是临床试验中的几百对精挑细选的病例），临床疗效和安全性都得到了进一步验证，并且符合药物经济学原则，值得医保资金来报销支付。所以，获得医保报销资格这一环节，是合理的设置。这一环节的延时，并不是药监局的责任。

药滞曾经是有道理的，因为早期的新药都是在欧美的白种人身上试出来的，科学家们不知道亚洲人是否适用。最先西化的日本人最早开始实施临床试验制度，所有进口西药都要在日本人身上重新做临床。试了这么多年之后，科学家们发现人种之间的差异非常小，只要根据体型稍作调整即可。

于是日本人防松了管制，如今日本的药滞时间只有大约1年左右。发展中国家里，只有中国等极少数国家依然坚持老的方式，再加上审批临床试验也需要很长的时间，所以中国的药滞时间几乎是全世界最长的，中国的病人是全世界最晚享受到最新医药成果的人群。

日本的药品注册效率提高，不是因为放松了管制，很大原因是因为日本加入了ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use http://www.druggcp.net/homepage/ ... 011/1230/27164.html）。

因为不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证也不利于国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起建立了ICH。

有了ICH后，日本与欧美在药品注册审批的很多环节统一了做法，从而提高了效率。中国因为各方面的差距，目前还不是ICH成员，但中国也在努力学习ICH的经验，扩大与ICH的合作，这是行业内的人有目共睹的。

为什么会这样？我花了将近一个月的时间，采访了十几家中外制药厂的有关人士，试图找出这里面的原因。在我看来，这个问题可以分不同的层次来解答。

除了找被监管方获取意见，也应该听听监管方的说法

第一层，延迟批准进口新药，相当于缩短了专利有效期，无形中给中国仿制药厂提供了更多的机会。。若干年前中国的知识产权保护不力，甚至出现过不批进口药，自己偷偷仿的情况。但近来中国加大了知识产权保护力度，这种情况几乎不存在了，但专利有效期仍然被缩短了很多，仿制药厂渔翁得利。

又要澄清一点：药品上市的注册审批归药监局管，药品的专利审批由知识产权局管，二者没有领导与被领导的关系。1993年之前，我国出于保护民族医药产业的原因，对药品化合物不授予专利，但对化合物的制造方法和使用方法会授予。

所以有国内药企利用这一点抢在国外企业之前在国内注册上市（因为制造一种化合物可以有不同的方法）。但近年来情况有了很大变化，中国现在已经承认化合物专利。中国的知识产权保护，也日趋与国际接轨。加入WTO以后，中国政府还给进口原研药设立了“行政保护”制度，从某种程度上也是对进口原研药品的一种鼓励。

现在，假设一个美国新药2010年向中国的知识产权局提出申请并获得了20年的专利保护，那无论中国药监局什么时间批准这个药在中国上市，这个药在中国的专利保护一般都是在2030年到期。也就是说，除非经过这家美国企业授权，其它国内厂家是没办法在2030年前在中国上市销售这个药品的。

如果这家美国企业不打算在中国上市这个产品，也不愿意授权给别家，那国内厂家只有一边等一边暗地里自己研发这种药品的生产技术，等到专利保护到到期前大约2年，就可以向药监局提出注册申请。可见并不是药监局这个环节阻碍了新药及时进入中国。

换言之，即便药监局真的想要给国内仿制药厂提供仿制的机会，在专利保护期已定的情况下，也不应该是延迟审批，而是应该早早的批准这个美国新药进口上市，好让仿制药厂早早地获得相关技术参考。

而且，因为这家美国药厂在中国第一家注册上市此产品，要做临床试验，后边跟上来的国内厂家即会由此获益，在注册过程中可以申请减免临床试验，从而大量节省时间和费用。

第二层，中国药监部门人手严重不足，是药滞最表面的原因。中国大陆负责新药审批的药品评审中心只有120人的编制，除去一些行政人员后就不剩下几个了。美国FDA负责审药的有4000多人，欧洲3000多人，日本600多人，中国台湾省也有200多人！堂堂中国大陆，还比不上一个小小的台湾岛。

中国药品评审中心不但人少，而且为了防止腐败，人员还要轮换，导致审批人员的专业性不强，经验不足。问题是，如此巨大而又明显的差距，难道中国有关部门不知道吗？或者，按照某些人的思路，中国的官僚体制竟然如此顽固吗？我不认为这就是真相，而是另有原因，否则的话无法解释为什么其他行业都有不同程度的进步，唯有医药行业停滞不前。

其实，针对人力不足问题，行业内已经呼吁过无数次给国家药监局增加人员编制，国家药监局也在尝试一些改革措施，比如将药品注册过程中的某些任务，交由地方药监局来执行，但此类工作涉及方方面面的协调配合，不是一蹴而就的事情。但凡涉及到改变体制机制的问题，你我都懂的。

第三层，进口药往往都非常贵，对于医保的管理者来说，这是一个必须考虑的问题。我曾经认为这一点是导致药滞的一个很重要的因素，但有两件事情动摇了我的看法。

第一，据统计，中国人花在药品上的钱大约有一半是自费的，和医保没关系。中国医保只是基本医疗保险，覆盖范围比大多数发达国家要差得多，药品目录的更新速度也慢得多，大部分进口新药根本进不了医保。

第二，中国医保当中中药和中成药占了一半以上，也就是说，中国人花在买药上的钱有一大半给了根本没有经过临床试验的中药！只要把这部分钱省出来，医保就不会缺钱了。

作者似乎在说，现在的医保制度设置的准入门槛不合理，导致进口新药的可及性（买得到+买得起）有问题。

我个人认为，一个高价进口药想要进入医保获得报销资格，合理的逻辑是，如果你想要让支付方（医保）买单，你就应该提出证据证明你值得，你比现有的治疗方案在疗效和安全性上要好（这个问题在药品审批注册环节并没有解决，即便在发达国家），否则，你跟现有的治疗方法相比差不多甚至还不济，我为什么要付高价买单？

如果你不能证明，那支付方只能等这个产品在中国先大范围地使用上一段时间，再看看这方面的情况。这方面的新兴学科，药物经济学有论述。但目前有哪些厂家能够且愿意在药品甫一上市就给出药物经济学评价的数据来证明自己比现有的治疗方法有更好的疗效和安全性，能给患者和支付方带来更大的益处呢？几乎每有。

而这方面的工作，显然不应该由支付方来完成。至于医保目录里的中药，历史原因和体制原因，一两句话也说不清楚。但总归我们不能这么说吧：你那么多中药也是不清不楚地进入医保目录的，凭啥我进口高价药不能？

第四层，想来想去，我得出了一个和其他行业类似的结论，那就是中国药滞问题的根源在于政府、民众和企业这三方的关系没有理顺。中国政府是全能政府，这是历史造成的结果。老百姓也愿意让政府去承担一切责任，出了事首先去政府告状，这就导致政府官员宁可不干活也不能干错活。

比如政府对待企业的态度就是先把你当成骗子，这几乎成了政府监管机构的缺省设置。这样的情况几乎发生在所有领域，但在医药领域，时间就是生命，不干活会出人命的，于是矛盾就凸显出来了。

药品的可及性（买得到+买得起）在绝大多数国家都有政府监管，这一点不是中国自己的发明。客观地说，政府部门近些年也做了一些工作新药尽早上市，比如在药品注册方面对国产创新产品的特殊审批等，但确实还不够。

第五层，医药领域还有自己的特殊性，那就是如何看待临床试验。在一部分媒体记者的渲染下，临床试验被描绘成跨国企业拿中国人当小白鼠，一部分政府官员也跟着煽风点火，在这样的环境下，药品评审中心肯定会尽可能地拖延临床试验的审批速度，先让外国人去试药，出了毛病也是老外先倒霉。

从表面上看，这个措施中国人占便宜了，但老外做出牺牲的结果就是人家的药品研发速度比中国快很多，而且比中国更安全，最终企业和病人双方得利，这就是典型的吃小亏占大便宜。而中国人历来爱占小便宜，最终吃了大亏。

政府、企业和民众三方角斗的最终的结果是，中国的药滞变成了恶性循环，老百姓越是吃不上新药，政府就越不敢放开新药审批，生怕老百姓看明白了这一点，反过来责骂政府为什么隐瞒事实。如果有一天我们的老百姓知道了真相，会不会起来造反呢？

采访后记：这篇稿子先后折腾了3个多月才写完，非常辛苦，因为各大药企还得依靠药品评审中心的官印吃饭，都不敢得罪人，于是我不得不动用了各种私人关系，使出了各种威逼利诱的手段，这才让一些当事人讲了几句心里话。

不过为了保护采访对象，大部分敏感内容我都只能隐瞒了来源。但请相信，这篇文章中的所有观点都是有出处的，不是我瞎编的。如果不匿名的话，这篇文章就没法发表了。

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楼主辛苦，好信息天天见