2014年6月12日国内新药进展

恒瑞医药重磅创新药阿帕替尼年内或上市

   发布日期：2014-06-12  来源：中国证券报  

　　据6月12日报道，恒瑞医药收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)药审中心通知，公司可向CFDA申请阿帕替尼生产现场检查。公司内部人士预计，年内可以上市销售。

　　据了解，阿帕替尼是重大专项类药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者。目前国内尚无企业拥有该药品生产批件，正在进行生产申报的仅恒瑞医药一家。

　　市场普遍预期，阿帕替尼胃癌适应症的潜在市场规模超过10亿元。当前国内的胃癌发病率为30.2/10万人，位列恶性肿瘤发病率第三位，每年新发病例超40万人。阿帕替尼将成为第一个用于晚期胃癌靶向治疗的口服激酶抑制剂。同时，阿帕替尼肝癌适应症仍在临床中。

震元制药丁二磺酸腺苷蛋氨酸有望一个月左右取得生产批件

   发布日期：2014-06-12  来源：大智慧阿思达克通讯社  浏览次数：3

　　曾出现审评状态倒退的浙江震元肝胆新药丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药和注射剂状态重新变为“在审批”，公司有望一个月左右取得生产批件，届时将和雅培、海正药业共同分羹国内市场。

　　今年3月下旬，浙江震元申报生产的腺苷蛋氨酸产品本已变成“在审批”，但由于药监局要求腺苷蛋氨酸产品的通用名需要按照规范性要求进行相应的修改，产品申报状态又退回至“在审评”。目前，相关要求已经修改完毕，产品的审评流程恢复正常。

　　浙江震元子公司震元制药官网显示，丁二磺酸腺苷蛋氨酸由公司2004年研发，截至目前，公司已投入了上千万元的研发和配套的生产设备系统费用，若获准上市很有希望成为重量级新战略品种。

　　资料显示，腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子，主要适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积、妊娠期肝内胆汁淤积，能使各种原因导致的肝功能异常转为正常。据悉，2013年，首仿药企海正药业的丁二磺酸腺苷蛋氨酸针剂销售收入达到1.67亿元，市场占比已超过三分之一。

很不错的消息！