62个优先审评品种确认 顺序参照临床刚需

62个优先审评品种确认 顺序参照临床刚需

2014-06-12 本报记者 胡睿 医药经济报

　　采取优先审评的62个品种目标非常清晰，选择将有限的审评资源向有较高临床治疗价值且临床急需的仿制药倾斜，以解决公众用药的可及性和可支付性问题。

　　近日有消息称，由于今明两年会有大批原研专利药过期，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)已经确认62个仿制药品种进行优先审评，且指出这些品种均为国外专利即将到期产品。

　　药审中心相关人士对本报记者表示，这项工作在今年3月发布的《2013年度药品审评报告》中就有所体现。《报告》原文指出，“鉴于专利到期药品的仿制对公众用药的重要意义，对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析，共计89个品种，并对其中已申报至药品审评中心的62个品种，研究确定了相应的审评策略。”

　　国际审评药品先行

　　上述人士表示，虽然62个品种没有对外公布，但这些品种或将与创新药同步审评。另据透露，这些产品均为国外原研药专利到期产品，且国内尚无国产同类药上市，而审批的顺序是依据国内临床用药急需程度确定。

　　这位人士还指出，专利到期的仿制药不同于一般仿制药，相对而言是“大仿制”的概念。目前，进口药品在中国的注册管理体系属于3+6类，足以说明这些药品是临床更加急需的，从安全性和有效性上来看都是比较好的药品。

　　实际上，对于近年来相对“重”创新“轻”仿制的药品审评审批体系，很多专家认为相对不合理。南京摩迪康生物医药研发有限公司中国区总经理任毅指出，即便是欧美的药物研发大国，在未来20年中，仿制药仍是医保事业的主力军，加快仿制药的审评审批体系建设尤为重要。

　　奥来恩医药国际有限公司副总裁颜宁博士则认为，加速审评审批的仿制药应该包括四类：一是市场急需用药，关系公众用药可及性;二是原研药市场价格高，影响个人用药支付能力;三是特殊人群用药(如儿童用药、孤儿药等);四是具有国际水平的尖端药品。

　　也有药品研发人士表示，由于我国对仿制药的审评审批时间过长，现在很多研发企业已经开始寻求同时申请在中国和美国的报批。就目前这位人士所在企业的申报情况来看，预计在美国拿到批件的速度会快于国内。

　　对此，药审中心相关人士指出，自国家总局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》以来，对我国药品审评有了战略性考虑，包括创新如何加快、仿制药怎样审评等，都提出了具体要求。特别是对于已经在美国批准的高端仿制药，今后可能会考虑设立“特别通道”，优先审评。

　　权限下放仍需时日

　　记者了解到，这次药审中心采取优先审评的62个品种目标非常清晰，主要是专利到期药品的仿制对公众用药意义重大，所以选择将有限的审评资源向有较高临床治疗价值，且临床急需的仿制药倾斜，以解决公众用药的可及性和可支付性问题。同时，62个品种需要多长时间才能完成审评仍然没有时间表。

　　目前，药审中心共有13个部门，包括4个综合管理部门、9个技术审评部门，在编人员共计120人左右。平均下来，每个技术部门不到15人，一些部门还有重叠工作。以化学药药学部二部为例，不仅要负责仿制药审评，还负责四五类新药的审评。

　　对比欧美等国的相关机构人员设置，两者之间的从业人数有几十倍的差距。而从药品生产企业数量和药品申报数量来看，中国超出欧美等国几十倍之多。2014年1～4月，药审中心接到的全新申报数量就将近700个，当然其中也包括很多进口仿制药的申报。

　　可喜的是，目前主管部门对药品审评下放到省局已有所思考。对于前期提出的“六类”品种下放省局问题已在进行前期准备，可能会实行分阶段、分步骤完成的策略。但从人力资源和技术体系上来看还是捉襟见肘。

　　有消息人士透露，各省(市)的药品审评能力还非常有限，除了新药、仿制药的补充申请和再注册工作会下放到省局外，其他的药品审评工作短期内下放的可能很小。

■本报记者 胡睿

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