FDA授予AbbVie丙肝鸡尾酒疗法优先审查资格

核心提示：艾伯维（AbbVie）6月13日宣布，FDA已授予其丙肝鸡尾酒疗法新药申请（NDA）优先审查资格。

艾伯维(AbbVie)6月13日宣布，FDA已授予其丙肝鸡尾酒疗法新药申请(NDA)优先审查资格。该疗法开发用于基因型1(GT1)丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。此前，FDA已授予该疗法突破性疗法认定。

AbbVie开发的丙肝鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案，由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267(150mg/100mg/25mg，每日一次)和ABT-333(250mg，每日2次)有或无利巴韦林(基于体重，每日2次)组成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分别具有不同的作用机制，能够中断HCV的复制过程，在不同患者群体中具有优化的持续病毒学应答率。

AbbVie于2014年4月21日提交了该丙肝鸡尾酒疗法的新药申请(NDA)。NDA的提交，是基于迄今为止在慢性基因型1(GT1)HCV患者中开展的最大的全口服、无干扰素III期临床项目的数据。该项目包括6个III期研究，涉及超过25个国家2300多名患者。

今年5月，AbbVie也向欧盟提交了丙肝鸡尾酒疗法的上市许可申请(MAA)。

在2014年第21届逆转录病毒和机会性感染大会(CROI 2014)上，AbbVie公布的关键III期M13-961(PEARL-III)研究的详实数据表明，其所开发的丙肝鸡尾酒疗法对难治性丙肝群体的治愈率几乎达到了100%。

来源：生物谷

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