FDA批准两款减肥药物 注射剂型利拉鲁肽前景看好

FDA批准两款减肥药物 注射剂型利拉鲁肽前景看好

2014-02-19 CPhI制药在线

美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了两款治疗肥胖的药物：Arena的氯卡色林和Vivus公司的Qsymia，这是15年以来减肥药物首次获得FDA批准。

Arena制药希望氯卡色林（lorcaserin）能够占领减肥药市场的一席之地。这种药针对的人群为：肥胖人群—体重指数（简称BMI）至少30（肥胖）；超重人群—体重指数为至少27（超重）并伴有多个与体重相关的健康问题，如高血压、心脏病、睡眠呼吸暂停或型糖尿病等。

Qsymia原名为Qnexa，但FDA要求其生产商更换名字以避免类似药物而引起争议。该公司研究数据表明，这种药物可以帮助病人减去10%的体重。

Qsymia结合了两种FDA批准的药物：苯丁胺和托吡酯。苯丁胺适用于肥胖或超重成人并配合锻炼和低卡路里饮食的短期减肥。托吡酯则是治疗特定类型癫痫发作病人及预防偏头痛的药物。

有前途的在研口服减肥药

短期内，Orexigen治疗公司的Contrave（纳曲酮/安非他酮组合物）可能是最有前途的在研口服减肥药物。

Orexigen公司最近宣布其研发的减肥药Contrave第二次三期研究达到理想效果。公司表示他们将于2014年6月将该药物提交FDA审核。

今年1月，FDA要求该公司提供Contrave额外的心血管方面的数据。Contrave在欧洲的申报似乎更顺利，EMA已接受其申请，Orexigen治疗公司预计Contrave会在2014年下半年获得FDA批准。汤森路透公司预测，Contrave到2019年销量约为11亿美元；瑞士信贷预测，到2020年该药的销售额为11亿美元。

注射剂型利拉鲁肽前景看好

诺和诺德正准备在美国提交人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物利拉鲁肽3mg治疗肥胖适应证的上市申请（FDA于2010年批准该药用于治疗型糖尿病，推荐每日剂量不超过1.8mg）。在超过20个国家和地区中，该药用于治疗肥胖适应症的研究已经进入期临床。

该药治疗肥胖与睡眠呼吸暂停的期临床试验结果表明，该药3mg可使体重平均降低8%，疗效率优于Belviq和Qysmia。但利拉鲁肽是一种注射剂型，而非口服，预期未来价格昂贵。

决策资源公司分析师看好利拉鲁肽治疗肥胖的前景：“从理论上讲，利拉鲁肽会避免任何中枢神经系统的副作用，而这正是困扰很多医生的地方。另外，诺和诺德正在开展的期临床试验，也在试图证明其对型糖尿病发病的预防作用。如果能够获得积极的结果，其销量肯定会超过Belviq和Qsymia。”