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此前有机构统计过2014年上半年的药品申报情况,但遗憾的是行业内一直没人对审批情况做论述,而这正是医药魔方的存在价值。本来计划这个统计再晚一些呈现,完整统计出上半年的数据。但最近有业内知名专家联系魔方君,希望早点拿到这个数据,时间截至2014年5月31日即可。于是就有了今天的本文。
这里需要说明几点:
A、本统计并非指2014年内新申报的受理号的审批情况,而是在2014年1月1日~2014年5月31日之内完成审评的受理号统计。说实话,对申报情况的统计非常easy,对审结情况的统计则难度很大,这也是为何行业内一直空白的原因所在。如果你连这一点还不懂,拜托,请去自行学习菜鸟课程。
B、本统计为受理号数量,而不是以品种数量,且莫搞混。
C、审结时间的判断,以CFDA办理状态出现审结提示为基础,根据大样本数据统计进行前置测算,以得出CDE完成审评的时间。
D、批准生产中包含批准新药证书的情况,不批准中包含终止审评的情况。
一、整体审评完成情况
二、按申请类型统计
毫无疑问,补充申请的受理号数量永远占大头,占到56.6%的绝对控股地位。其次,新药(含化药3类)占20.7%,仿制占9.9%,进口占8.5%。
三、按药品类型统计
按药品类型统计,第一集团军自然是化药,占据76.9%;中药占12.2%,生物制品占10.4%。
四、按审评结论统计
这块是大家关注的重点,数量量很大,大家且自行慢慢看图!这里我只强调两点:
1、数量排序:批准临床>不批准>批准生产,比较科学靠谱。
2、中药不批准率为72.2% , 几乎四分之三被终结,投资风险太高了,这也正是已上市中药产品估值较高的原因之一。生物制品枪毙率为40.8%,风险低于一半,资本家在利益诱惑面前可以铤而走险。化药为25.7%,刚好与中药的情况倒过来,四个中被终结一个,因此化药的投资风险自然转移到你能否跑到前面,奖牌榜上金银铜三枚在等你!
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