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[新药快讯] [微透析]药品审评速度到底几何?

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楼主
北京-丹丹 发表于 2014-7-23 06:59:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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[微透析]药品审评速度到底几何? by 魔方君2014-07-22 医药魔方数据

                               
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Hi,这里是搜索“医药”排名第一的微刊哦

医药魔方的老朋友都知道,我做过药品审评的各种分析,包括大数据展示、跨年度统计等。本期,我们来一个药品审评速度的多层级微观分析。通过剖析局部时间段(6.23~7.18,完整四周)的数据细节变化,来推演全局的变化。运用同样的方法,你也能得到同样的数据。不过,本期内容的信息量有点大,需要你不断变换思路,注意跟上节奏,不要思想掉队。看累了别怪我,梳理思路并完成统计比你累多了。
在此声明,本文所引数据全部来源于CDE网站公开信息。感谢CDE在药品注册信息系统建设上所做的卓越成绩,并对保持信息的公开透明相当赞赏!
一、各排队序列前进了多少名?
对各序列前进的次序分别取平均值,得出平均前进次序,并列出了前进最快与最慢的情况。从本周计起,至年底尚有22周,根据过去4周的前进速度,我进行了年底状态的推演。详见表格。需要说明的是,我对个别空降伞兵进行了无人机定点清除,不让它们干扰结果。

审评序列
平均前进
最快
最慢
预计年内前进
ANDA
54
67
-163
297
IND
27
37
-19
149
NDA
7
36
-31
39
补充申请
178
335
-47
979
进口再注册
14
23
-8
77
验证性临床
33
69
-115
182
预防性生物制品+补充申请
5
10
-1
28
治疗用生物制品+补充申请
5
13
-1
28
治疗用生物制品+临床试验申请
5
6
0
28
治疗用生物制品+再注册
0
0
0
治疗用生物制品+再注册
0
0
0
预防用生物制品+临床试验申请
0
0
0
在这里,开始第一次变换思路。试想一下,部队的推进意味着敌人被消灭,那么预计年内前进的名次亦即是年内完成审结的受理号数量。

二、按审评状态统计分析
再次变换思路。我们记录下6月22日时各受理号的审评状态,且看看这些受理号在7月21日时其状态是否发生变化。由此来判断审评速度。下面,分别按全序列、ANDA序列予以分析。
1、全序列
6月22日状态
总计
7月22日状态
排队待审评
正在审评中
暂停
审结
排队待审评
11115
10574
436
30
75
正在审评中
700
0
337
45
318
暂停
819
23
42
716
38
新进入序列
584
559
5
20
0
总计
11156
820
811
431
2、ANDA序列
6月22日状态
总计
7月22日状态
排队待审评
正在审评中
暂停
审结
排队待审评
6778
6705
65
2
8
正在审评中
103
0
54
6
43
暂停
98
4
9
74
11
新进入序列
193
187
0
6
0
总计
6896
128
88
62
乐观地看,以ANDA为例,在过去四周中完成审结62个,那么按此速度,全年完成的ANDA受理号数量为:54*12=744个。去年完成审结的ANDA受理号数量还记得吗?是420个。与去年相比,今年审评速度有望提升(744-420)/420=77%。
悲观地看,各状态受理号的数量几乎清一色地入大于出,距离平衡点还有距离,何况还有压箱底的历史大包袱在前面!实在堪忧。

三、按审评部门统计分析
又要变思路了。我们且分析一下药学、药理毒理和临床三块部门的审评序列完成情况(网站中以变灯标示),以此来推测问题所在与全局情况。
1、药学
(1)全序列
6月22日状态
总计
7月22日状态
排队待审评
正在审评中
审评已结束
排队待审评
10723
10282
298
143
正在审评中
597
0
409
188
其后新增
584
579
1
4
总计
10861
708
335
(2)ANDA序列
6月22日状态
总计
7月22日状态
排队待审评
正在审评中
审评已结束
排队待审评
6754
6682
55
17
正在审评中
100
0
64
36
其后新增
193
193
0
0
总计
6875
119
53
2、药理毒理
(1)全序列
6月22日状态
总计
7月22日状态
排队待审评
正在审评中
审评已结束
排队待审评
4077
3923
41
113
正在审评中
67
0
28
39
其后新增
584
582
0
2
总计
4505
69
154
(2)ANDA序列
6月22日状态
总计
7月22日状态
排队待审评
正在审评中
审评已结束
排队待审评
1487
1471
3
13
正在审评中
2
0
0
2
其后新增
193
193
0
0
总计
1664
3
15
3、临床
(1)全序列
6月22日状态
总计
7月22日状态
排队待审评
正在审评中
审评已结束
排队待审评
3107
2886
102
119
正在审评中
182
0
101
81
其后新增
580
580
1
3
总计
3466
204
203
(2)ANDA序列
6月22日状态
总计
7月22日状态
排队待审评
正在审评中
审评已结束
排队待审评
105
100
3
2
正在审评中
6
0
5
1
其后新增
193
193
0
0
总计
293
8
3
统计数据都已经亮这里了,具体的分析你完全可以自已来嘛!我就不多废话了。本文的统计只是从几个微观层面进行的客观分析,试图以数据来揭示我国药品审评的任务繁重与积压问题。这几个层面的统计毕竟有其局限性,若对你了解局势有所助益就足矣。

声明:

1、本号原创文章均为医药魔方统计,拥有独家版权。未经许可,严禁任何机构和公众号转载,严禁用于商业用途。

2、虽然本号统计数据极为严谨,但难免出现疏忽。若发现有任何错误或问题,非常欢迎随时联系我指正,共同完善!

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沙发
静悄悄 发表于 2014-7-23 07:34:58 | 只看该作者
好东东,谢谢分享
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板凳
feitian 发表于 2014-7-23 07:41:07 | 只看该作者
审评速速能快吗
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地板
风流令狐冲 发表于 2014-7-23 08:12:15 | 只看该作者
好东西 感谢分享!
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5#
houfangjie1984 发表于 2014-7-23 09:00:48 | 只看该作者
审评速度这个事。。哎,其实CDE也很累
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6#
qdklb 发表于 2014-7-23 09:32:11 | 只看该作者
怎么能提高点效率呢?
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7#
mario 发表于 2014-7-23 09:57:21 | 只看该作者
上次不是说要外包,怎么就再没有消息了呢。。好久了。
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8#
xiaoxiao 发表于 2014-7-23 20:53:19 | 只看该作者
好东东,谢谢分享
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9#
judie 发表于 2014-7-24 17:24:50 | 只看该作者
感谢分享,期待能够加快
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