[微透析]药品审评速度到底几何？

[微透析]药品审评速度到底几何？ by 魔方君2014-07-22 医药魔方数据

                               
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医药魔方的老朋友都知道，我做过药品审评的各种分析，包括大数据展示、跨年度统计等。本期，我们来一个药品审评速度的多层级微观分析。通过剖析局部时间段（6.23~7.18，完整四周）的数据细节变化，来推演全局的变化。运用同样的方法，你也能得到同样的数据。不过，本期内容的信息量有点大，需要你不断变换思路，注意跟上节奏，不要思想掉队。看累了别怪我，梳理思路并完成统计比你累多了。

在此声明，本文所引数据全部来源于CDE网站公开信息。感谢CDE在药品注册信息系统建设上所做的卓越成绩，并对保持信息的公开透明相当赞赏！

一、各排队序列前进了多少名？

对各序列前进的次序分别取平均值，得出平均前进次序，并列出了前进最快与最慢的情况。从本周计起，至年底尚有22周，根据过去4周的前进速度，我进行了年底状态的推演。详见表格。需要说明的是，我对个别空降伞兵进行了无人机定点清除，不让它们干扰结果。

审评序列	平均前进	最快	最慢	预计年内前进
ANDA	54	67	-163	297
IND	27	37	-19	149
NDA	7	36	-31	39
补充申请	178	335	-47	979
进口再注册	14	23	-8	77
验证性临床	33	69	-115	182
预防性生物制品+补充申请	5	10	-1	28
治疗用生物制品+补充申请	5	13	-1	28
治疗用生物制品+临床试验申请	5	6	0	28
治疗用生物制品+再注册	0	0	0
治疗用生物制品+再注册	0	0	0
预防用生物制品+临床试验申请	0	0	0

在这里，开始第一次变换思路。试想一下，部队的推进意味着敌人被消灭，那么预计年内前进的名次亦即是年内完成审结的受理号数量。

二、按审评状态统计分析

再次变换思路。我们记录下6月22日时各受理号的审评状态，且看看这些受理号在7月21日时其状态是否发生变化。由此来判断审评速度。下面，分别按全序列、ANDA序列予以分析。

1、全序列

6月22日状态	总计	7月22日状态
		排队待审评	正在审评中	暂停	审结
排队待审评	11115	10574	436	30	75
正在审评中	700	0	337	45	318
暂停	819	23	42	716	38
新进入序列	584	559	5	20	0
总计		11156	820	811	431

2、ANDA序列

6月22日状态	总计	7月22日状态
		排队待审评	正在审评中	暂停	审结
排队待审评	6778	6705	65	2	8
正在审评中	103	0	54	6	43
暂停	98	4	9	74	11
新进入序列	193	187	0	6	0
总计		6896	128	88	62

乐观地看，以ANDA为例，在过去四周中完成审结62个，那么按此速度，全年完成的ANDA受理号数量为：54*12=744个。去年完成审结的ANDA受理号数量还记得吗？是420个。与去年相比，今年审评速度有望提升(744-420)/420=77%。

悲观地看，各状态受理号的数量几乎清一色地入大于出，距离平衡点还有距离，何况还有压箱底的历史大包袱在前面！实在堪忧。

三、按审评部门统计分析

又要变思路了。我们且分析一下药学、药理毒理和临床三块部门的审评序列完成情况（网站中以变灯标示），以此来推测问题所在与全局情况。

1、药学

（1）全序列

6月22日状态	总计	7月22日状态
		排队待审评	正在审评中	审评已结束
排队待审评	10723	10282	298	143
正在审评中	597	0	409	188
其后新增	584	579	1	4
总计		10861	708	335

（2）ANDA序列

6月22日状态	总计	7月22日状态
		排队待审评	正在审评中	审评已结束
排队待审评	6754	6682	55	17
正在审评中	100	0	64	36
其后新增	193	193	0	0
总计		6875	119	53

2、药理毒理

（1）全序列

6月22日状态	总计	7月22日状态
		排队待审评	正在审评中	审评已结束
排队待审评	4077	3923	41	113
正在审评中	67	0	28	39
其后新增	584	582	0	2
总计		4505	69	154

（2）ANDA序列

6月22日状态	总计	7月22日状态
		排队待审评	正在审评中	审评已结束
排队待审评	1487	1471	3	13
正在审评中	2	0	0	2
其后新增	193	193	0	0
总计		1664	3	15

3、临床

（1）全序列

6月22日状态	总计	7月22日状态
		排队待审评	正在审评中	审评已结束
排队待审评	3107	2886	102	119
正在审评中	182	0	101	81
其后新增	580	580	1	3
总计		3466	204	203

（2）ANDA序列

6月22日状态	总计	7月22日状态
		排队待审评	正在审评中	审评已结束
排队待审评	105	100	3	2
正在审评中	6	0	5	1
其后新增	193	193	0	0
总计		293	8	3

统计数据都已经亮这里了，具体的分析你完全可以自已来嘛！我就不多废话了。本文的统计只是从几个微观层面进行的客观分析，试图以数据来揭示我国药品审评的任务繁重与积压问题。这几个层面的统计毕竟有其局限性，若对你了解局势有所助益就足矣。

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声明：

1、本号原创文章均为医药魔方统计，拥有独家版权。未经许可，严禁任何机构和公众号转载，严禁用于商业用途。

2、虽然本号统计数据极为严谨，但难免出现疏忽。若发现有任何错误或问题，非常欢迎随时联系我指正，共同完善！

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好东东，谢谢分享

审评速速能快吗

好东西 感谢分享！

审评速度这个事。。哎，其实CDE也很累

怎么能提高点效率呢？

上次不是说要外包，怎么就再没有消息了呢。。好久了。

好东东，谢谢分享

感谢分享，期待能够加快