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医药魔方的老朋友都知道,我做过药品审评的各种分析,包括大数据展示、跨年度统计等。本期,我们来一个药品审评速度的多层级微观分析。通过剖析局部时间段(6.23~7.18,完整四周)的数据细节变化,来推演全局的变化。运用同样的方法,你也能得到同样的数据。不过,本期内容的信息量有点大,需要你不断变换思路,注意跟上节奏,不要思想掉队。看累了别怪我,梳理思路并完成统计比你累多了。
在此声明,本文所引数据全部来源于CDE网站公开信息。感谢CDE在
药品注册信息系统建设上所做的卓越成绩,并对保持信息的公开透明相当赞赏!
一、各排队序列前进了多少名?
对各序列前进的次序分别取平均值,得出平均前进次序,并列出了前进最快与最慢的情况。从本周计起,至年底尚有22周,根据过去4周的前进速度,我进行了年底状态的推演。详见表格。需要说明的是,我对个别空降伞兵进行了无人机定点清除,不让它们干扰结果。
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治疗用生物制品+再注册 | | | | |
预防用生物制品+临床试验申请 | | | | |
在这里,开始第一次变换思路。试想一下,部队的推进意味着敌人被消灭,那么预计年内前进的名次亦即是年内完成审结的受理号数量。
二、按审评状态统计分析
再次变换思路。我们记录下6月22日时各受理号的审评状态,且看看这些受理号在7月21日时其状态是否发生变化。由此来判断审评速度。下面,分别按全序列、ANDA序列予以分析。
1、全序列
6月22日状态 | | |
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排队待审评 | | | | | |
正在审评中 | | | | | |
暂停 | | | | | |
新进入序列 | | | | | |
总计 | | 11156 | | | |
2、ANDA序列
6月22日状态 | | |
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排队待审评 | | | | | |
正在审评中 | | | | | |
暂停 | | | | | |
新进入序列 | | | | | |
总计 | | 6896 | | | |
乐观地看,以ANDA为例,在过去四周中完成审结62个,那么按此速度,全年完成的ANDA受理号数量为:54*12=744个。去年完成审结的ANDA受理号数量还记得吗?是420个。与去年相比,今年审评速度有望提升(744-420)/420=77%。
悲观地看,各状态受理号的数量几乎清一色地入大于出,距离平衡点还有距离,何况还有压箱底的历史大包袱在前面!实在堪忧。
三、按审评部门统计分析
又要变思路了。我们且分析一下药学、药理毒理和临床三块部门的审评序列完成情况(网站中以变灯标示),以此来推测问题所在与全局情况。
1、药学
(1)全序列
6月22日状态 | | |
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排队待审评 | | | | |
正在审评中 | | | | |
其后新增 | | | | |
总计 | | 10861 | | |
(2)ANDA序列
6月22日状态 | | |
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排队待审评 | | | | |
正在审评中 | | | | |
其后新增 | | | | |
总计 | | 6875 | | |
2、药理毒理
(1)全序列
6月22日状态 | | |
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排队待审评 | | | | |
正在审评中 | | | | |
其后新增 | | | | |
总计 | | 4505 | | |
(2)ANDA序列
6月22日状态 | | |
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排队待审评 | | | | |
正在审评中 | | | | |
其后新增 | | | | |
总计 | | 1664 | | |
3、临床
(1)全序列
6月22日状态 | | |
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排队待审评 | | | | |
正在审评中 | | | | |
其后新增 | | | | |
总计 | | 3466 | | |
(2)ANDA序列
6月22日状态 | | |
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排队待审评 | | | | |
正在审评中 | | | | |
其后新增 | | | | |
总计 | | 293 | | |
统计数据都已经亮这里了,具体的分析你完全可以自已来嘛!我就不多废话了。本文的统计只是从几个微观层面进行的客观分析,试图以数据来揭示我国药品审评的任务繁重与积压问题。这几个层面的统计毕竟有其局限性,若对你了解局势有所助益就足矣。
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2、虽然本号统计数据极为严谨,但难免出现疏忽。若发现有任何错误或问题,非常欢迎随时联系我指正,共同完善!
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