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[其他] 【技术交流】愚公想改行解读解读新版GMP第290～292条

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北京-丹丹 发表于 2014-7-23 07:04:11 | 只看该作者回帖奖励

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第二百九十条　合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
〖注〗征求意见稿第290条为“生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录”。
〖解读〗与新版GMP征求意见稿相比，对于生产、检验和发运记录及样品的“保管权”作出了明确鉴定，那就是归受托方保存。
个人认为这样规定是科学而合理的，避免了样品（如留样观察、持续稳定性试验等）在由受托方交付委托方的“传递”过程中可以引发质量变化的风险。
第二百九十一条　合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
〖解读〗这是一条必须写入委托合同中的强制性要求。否则，委托方将会对受托方失去管控，无法行使质量保证的职能。
第二百九十二条　委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
〖解读〗这是一条必须写入委托合同中的强制性要求。因为委托检验往往是由有资执，通过实验室认证的检测单位完成，而委托方一般达不到 “管控”受托方的程度和水平要求，因此，必要时，必须由药品监督管理部门来完成。