【吐槽】申报资料——注册的和技术的

【吐槽】申报资料——注册的和技术的 by 仲夏秋夜云2014-08-05 蒲公英

题目有点大。

但我想吐槽的是：注册人员往往会审核申报资料，可是很多注册人员本身不懂技术。技术人员会参与写资料，但实在是没有那么多规规矩矩。所以呢，有时候我真是很为难啊……

注册人员提出的审核意见，举例如下：

1、凝胶电泳或者薄层等试验，他提问：已经在照片上标注分子量大小、或者条带特意了，为什么旁边要放mark或者对照品？

很显然，他没有任何实验概念。没有对照品、mark之类的，怎么知道条带位置特异？和对照品一致？分子量符合规定？

2、还是凝胶电泳类实验。他问：为什么三个样品的检验记录里用的是同一张照片？难道不是一个样品一张照片吗？

因为实验是一起做的，在一块板上跑的……

3、1M NaOH是不是应该写成1mol/L的氢氧化钠溶液？

类似问题还有：rpm这种英文单位比较陌生，是不是应该改成转/分钟。s改成秒。h改成小时。

4、为什么三批检定记录的总页数不一样？

因为有时候附件、附图会多……

5、为什么小试、中试的工艺参数会不一样？

因为规模不一样。不一样的地方已经有验证了。

6、为什么制剂和原液的相同检测项目，SOP不一样？

因为制剂里面有辅料，预处理不一样……

7、为什么质量研究资料中，有和原研药不一样的地方？

因为仿制药原本就不可能和原研药一模一样，就好像没有两片相同的叶子一样……

8、为什么要用原研药来标定原液？你们既然说制剂和原液不一样，那么这样标定就是不合理的。

因为被仿制的国外企业不卖原液给我们。是你，你卖吗？

技术人员提出的审核意见，举例如下：

1、为什么上一号资料里写过的，这号资料里还要写一点？

因为资料不是一个人看的。而且侧重点并不相同。

2、为什么要附上原始记录？不是要来现场核查吗？

因为交了原始记录扫描件，他才有现场核查的意义。

3、为嘛引用文献要翻译？

因为本国官方语言是中文。

4、为嘛表格、图表要有中文说明？图上不是都标了吗？

因为本国官方语言是中文。

5、为嘛资料要有格式？

因为……整齐统一，方便阅读。

……………………

目前，本人的主要工作是在各部门之间做思想工作……

，隔行如隔山

论沟通的重要性。

哈哈哈哈，论能力的重要性！多学习吧都

楼主是summer yun？