上周共有26起里程碑事件，再生元（Regeneron）的阿柏西普在美国获得补充生物制品许可，用于糖尿病性黄斑水肿；百时美施贵宝的阿哌沙班在欧盟被批准用于深静脉血栓形成和肺栓塞；杨森的Ibrutinib在美国补充新药申请通过。
1. Dexmecamylamine hydrochloride里程碑事件: 中止
里程碑日期: 2014年7月28日
相关化合物结构：
公司/组织: Targacept
适应症: 膀胱过动症（Overactive bladder）
国家/地区:
备注: 由于没有达到预期的终点，Targacept公司终止了该药物用于治疗膀胱过度活动症；该药物之前已经II期临床实验。
2. 胶原酶溶组织梭菌（Collagenase Clostridium histolyticum）里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2014年7月31日
公司/组织: 朝日加濑制药（Asahi Kasei Pharma）
适应症: 掌腱膜挛缩症（Dupuytren’s disease）
国家/地区: 日本
备注: 腱膜挛缩症的治疗；注射；肠外
3. 阿柏西普（Aflibercept）里程碑事件: 获得补充生物制品许可（sBLA Approved）
里程碑日期: 2014年7月29日
公司/组织: 再生元（Regeneron）
适应症: 糖尿病性黄斑水肿（Diabetic macular edema）
国家/地区: 美国
备注: 注射；玻璃体；相关阅读：【FDA批准拜耳Eylea用于糖尿病性黄斑水肿新适应症】Regeneron制药7月29日宣布，眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）获FDA批准，用于糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗，这是Eylea在美国获批的第3个适应症。此前，FDA分别于2011年和2012年批准Eylea用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿（ME）的治疗。【CHMP建议批准拜耳眼科药物Eylea用于DME的治疗】拜耳(Bayer)6月27日宣布，眼科药物Eylea(aflibercept，阿柏西普注射液)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Eylea用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力损害。欧盟委员会(EC)预计将在未来几个月内做出最终审查决定。此外，拜耳于6月中旬向EMA提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)的新适应症申请，这也代表了Eylea在欧盟的第4个新适应症申请。
4. 盐酸多西环素乙醇水合物（Doxycycline hydrochloride ethanol hydrate）里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2014年7月28日
相关化合物结构：
公司/组织: Aqua Pharmaceuticals
适应症: 痤疮（Acne）
国家/地区: 美国
备注: 片剂，150毫克，75毫克
5. 阿哌沙班（Apixaban）里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年7月29日
相关化合物结构：
公司/组织: 百时美施贵宝，辉瑞公司
适应症: 深静脉血栓形成（Thrombosis deep venous）
国家/地区: 欧盟
备注: 治疗和预防复发性深静脉血栓形成；口服。相关阅读：【FDA批准阿哌沙班用于深静脉血栓形成和肺栓塞预防】据3月14日百时美施贵宝和辉瑞宣布的消息，FDA批准了阿哌沙班（Eliquis）用于成人接受髋关节或膝关节置换手术的患者深静脉血栓形成（DVT）及肺栓塞（PE）的预防。在美国，每年进行膝关节和髋关节置换手术的患者分别超过70万和33.2万，他们需要进行抗凝治疗。【阿哌沙班一项新适应证获批】近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准两家公司（辉瑞与百时美施贵宝）的口服药物阿哌沙班一项新适应证。FDA许可这款药物用于预防已进行膝关节或髋关节置换手术患者的深静脉血栓（DVT）。
6. 阿哌沙班（Apixaban）里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年7月29日
相关化合物结构：
公司/组织: 百时美施贵宝，辉瑞公司
适应症: 肺栓塞（Embolism, pulmonary）
国家/地区: 欧盟
备注: 用于治疗肺栓塞并预防肺栓塞的复发；口服。【FDA批准阿哌沙班用于深静脉血栓形成和肺栓塞预防】据3月14日百时美施贵宝和辉瑞宣布的消息，FDA批准了阿哌沙班（Eliquis）用于成人接受髋关节或膝关节置换手术的患者深静脉血栓形成（DVT）及肺栓塞（PE）的预防。在美国，每年进行膝关节和髋关节置换手术的患者分别超过70万和33.2万，他们需要进行抗凝治疗。【阿哌沙班一项新适应证获批】近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准两家公司（辉瑞与百时美施贵宝）的口服药物阿哌沙班一项新适应证。FDA许可这款药物用于预防已进行膝关节或髋关节置换手术患者的深静脉血栓（DVT）。
7. 布林佐胺（派立明）/酒石酸溴莫尼定（Brinzolamide/brimonidine tartrate）里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年7月28日
公司/组织: 爱尔康（Alcon）
适应症: 青光眼
国家/地区: 欧盟
备注: 治疗成人高眼内压（IOP），这些成年患者患有开角型青光眼或高眼压症，且单一疗法无法降低眼内压；眼药水；布林佐胺10毫克/毫升/酒石酸溴莫尼定2毫克/毫升；眼科
8. CXL-1427里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2014年7月28日
公司/组织: Cardioxyl Pharmaceuticals
适应症: 收缩性心力衰竭（Heart failure, systolic）
国家/地区: 美国
备注: 用于在进行住院治疗的患者；输液；静脉。2014年3月该药物在进行急性失代偿性心脏衰竭的I期临床实验。
9. 异维A酸（Isotretinoin）里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年7月24日
公司/组织: Cipher Pharmaceuticals,兰伯西制药（Ranbaxy）
适应症: 痤疮（Acne）
国家/地区: 巴西
备注: Cipher Pharmaceuticals授权由兰伯西制药该药物在巴西的营销和分销权利，用于治疗严重顽固结节性痤疮；胶囊
10. Regorafenib里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年7月30日
公司/组织: 拜耳
适应症: 胃肠道间质瘤（GIST）
国家/地区: 美国
备注: 【欧盟批准拜耳Stivarga用于胃肠道间质瘤（GIST）新适应症】拜耳（Bayer）7月30日宣布，抗癌药Stivarga（regorafenib）获欧盟委员会（EC）批准，用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂【格列卫（Gleevec，通用名：imatinib，伊马替尼），索坦（Sutent，通用名：sunitinib，舒尼替尼）】治疗后病情恶化或不耐受的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。此前，Stivarga已于2013年8月获欧盟批准用于转移性结直肠癌（mCRC）的治疗。【CHMP支持批准拜耳抗癌药Stivarga用于GIST的治疗】
11. 达巴万星(Dalbavancin)里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年7月30日
相关化合物结构：
公司/组织: Durata Therapeutics,Angelini
适应症: 感染，皮肤
国家/地区: 西班牙，土耳其，葡萄牙，意大利，俄罗斯，波兰
备注: Durata授权 Angelini该药物在36个国家的营销权，包括西班牙，土耳其，葡萄牙，意大利，俄罗斯，波兰等国家，用于治疗皮肤感染。相关阅读：【FDA批准Dalvance用于治疗皮肤感染】5月23日，美国FDA批准一款新型抗菌药物达巴万星（Dalvance）用于治疗皮肤感染成人患者。达巴万星旨在治疗某些敏感细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感及甲氧西林耐药菌株)和酿脓链球菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)。这款药物通过静脉注射给药。2014年7月18日，该药物在美国正式上市。
12. Ibrutinib里程碑事件: 补充新药申请通过（sNDA Approved）
里程碑日期: 2014年7月28日
相关化合物结构：
公司/组织: 扬森生物技术（Janssen Biotech）,Pharmacyclics
适应症: 白血病，慢性淋巴细胞性
国家/地区: 美国
备注: 胶囊，每日一次；【欧盟CHMP建议批准强生抗癌药Imbruvica】强生（JNJ）7月28日宣布，抗癌药Imbruvica（ibrutinib）补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。此外，FDA同时批准Imbruvica用于携带del 17p删除突变的CLL患者的治疗。del 17p删除突变是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的CLL患者被认为预后最差。Imbruvica由强生旗下杨森（Janssen）和Pharmacyclics公司联合开发和商业化。【欧盟CHMP建议批准强生抗癌药Imbruvica】
13. KB-001里程碑事件: 许可协议中止（License agreement terminated）
里程碑日期: 2014年7月28日
公司/组织: KaloBios制药公司，赛诺菲巴斯德
适应症: 感染，铜绿假单胞菌
国家/地区: 全球
备注: 两个公司中止了关于该药物治疗铜绿假单胞菌感染的相关协议
14. 阿达木单抗（Adalimumab）
里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion）
里程碑日期: 2014年7月24日
公司/组织: 艾伯维（AbbVie）
适应症: 附着点炎症相关的关节炎（Arthritis, enthesitis-related）
国家/地区: 欧盟
备注: 用于对常规治疗反应不足或不耐受的6岁及以上患者；用于注射的溶液，40毫克/ 0.8毫升；皮下。相关阅读：【FDA授予艾伯维修美乐(Humira)孤儿药地位】
15. 利马前列素α-环糊精包合物（Limaprost alfadex）里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年7月28日
公司/组织: 小野制药（Ono）,明治制果制药（Meiji Seika Pharma）
适应症: 脊柱狭窄（Stenosis, spinal）
国家/地区: 泰国，印尼
备注: 小野制药授权明治制果制药该药物在泰国和印尼的商业化权，用于治疗脊柱狭窄
16. Ivacaftor里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年7月31日
公司/组织: Vertex
适应症: 纤维化，囊性
国家/地区: 欧盟
备注: 作用单药用于治疗6岁及以上囊性纤维化患者，在8个囊性纤维化跨膜传导调节蛋白(CFTR)基因非G551D CFTR门控突变（G178R，S549N，S549R，G551S，G1244E，S1251N，S1255P和G1349D）中，这些患者至少含有一个突变；片剂
17. 恩替卡韦（Entecavir）里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion）
里程碑日期: 2014年7月24日
相关化合物结构：
公司/组织: 百时美施贵宝
适应症: 乙肝病毒（HBV）
国家/地区: 欧盟
备注: 用于未经核苷（酸）类似物治疗过的2-18岁儿童慢性HBV感染患者，这些患者可能有代偿性肝病，且有活跃的病毒复制证据以及持续升高的血清ALT水平，或中度至重度炎症和/或纤维化组织学证据；片剂；相关阅读【PLoS One:恩替卡韦可改善慢性HBV感染患者的肝脏硬度】
18. 氟轻松（Fluocinolone acetonide）里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2014年7月28日
公司/组织: pSivida
适应症: 糖尿病性黄斑水肿（Diabetic macular edema）
国家/地区: 挪威
备注: 用于治疗与慢性糖尿病性黄斑水肿相关的视力障碍；注射，缓释，190微克，用玻璃体内植入物Medidur（TM）；玻璃体
19. NEOX wound matrix里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014年7月29日
公司/组织: Amniox
适应症: 溃疡，皮肤
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗不愈合的糖尿病足溃疡（non-healing diabetic foot ulcers）
20. Ty21a里程碑事件: 收购（Acquired）
里程碑日期: 2014年7月28日
公司/组织: PaxVax
适应症: Fever, typhoid
国家/地区: 美国
备注: Acquired by PaxVax from Crucell for the treatment of typhoid fever; Oral
21. 泊沙康唑（Posaconazole）里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion）
里程碑日期: 2014年7月30日
相关化合物结构：
公司/组织: 默沙东（Merck & Co）
适应症: 曲霉菌病 （Aspergillosis）
国家/地区: 欧盟
备注: 【欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射液】泊沙康唑的适应症为用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者，如患有移植物抗宿主病（GVHD）的造血干细胞移植（HSCT）受者，或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少（低白细胞计数）的恶性血液病患者。Noxafil缓释片和口服混悬液适用于13岁及以上患者，Noxafil静脉注射液适用于18岁及以上患者。
22. 泊沙康唑（Posaconazole）里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion）
里程碑日期: 2014年7月30日
相关化合物结构：
公司/组织: 默沙东（Merck & Co）
适应症: 感染，念珠菌（Infection, candidal）
国家/地区: 欧盟
备注: 【欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射液】泊沙康唑的适应症为用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者，如患有移植物抗宿主病（GVHD）的造血干细胞移植（HSCT）受者，或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少（低白细胞计数）的恶性血液病患者。Noxafil缓释片和口服混悬液适用于13岁及以上患者，Noxafil静脉注射液适用于18岁及以上患者。
23. KW-3357里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年7月30日
公司/组织: 协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）,日本血液制品组织（Japan Blood Products Organization）
适应症: 血栓性疾病（Thrombotic Disorders）
国家/地区: 日本
备注: 协和发酵麒麟授权日本血液制品组织该药物的市场权，用于治疗血栓性疾病。
24. 他克莫司（Tacrolimus）里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年7月28日
相关化合物结构：
公司/组织: Veloxis Pharmaceuticals
适应症: 肾移植排斥反应
国家/地区: 欧盟
备注: 预防肾移植患者器官排斥反应；片剂，每日一次;使用MeltDose技术。相关阅读：【欧盟批准器官移植抗排斥药物Envarsus】丹麦Veloxis制药公司和意大利Chiesi制药公司7月28日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗器官排斥药物Envarsus（原名LCP-Tacro），用于成人肾脏和肝脏移植者，预防器官排斥反应。
25. 他克莫司（Tacrolimus）里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年7月28日
相关化合物结构：
公司/组织: Veloxis Pharmaceuticals
适应症: 移植排斥反应，肝
国家/地区: 欧盟
备注: 预防肝移植患者器官排斥反应；片剂，每日一次;使用MeltDose技术；相关阅读：【欧盟批准器官移植抗排斥药物Envarsus】丹麦Veloxis制药公司和意大利Chiesi制药公司7月28日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗器官排斥药物Envarsus（原名LCP-Tacro），用于成人肾脏和肝脏移植者，预防器官排斥反应。
26. Obinutuzumab里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年7月29日
公司/组织: 基因泰克（Genentech）
适应症: 慢性淋巴细胞白血病（CLL）
国家/地区: 欧盟
备注: obinutuzumab联合苯丁酸氮芥化疗用于因一些合并症（comorbidities）导致不适合强化治疗（intensive therapy）的初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗。相关阅读：【罗氏新型白血病药物Gazyvaro获欧盟批准】
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