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[新药快讯] 【产品】安进拟提交骨髓瘤复方药物卡非佐米/来那度胺上市申请

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楼主
北京-丹丹 发表于 2014-8-11 21:23:12 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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【产品】安进拟提交骨髓瘤复方药物卡非佐米/来那度胺上市申请2014-08-11 浮米hfoom

                               
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安进日前表示,卡非佐米与塞尔基因来那度胺组成的复方药物在一项头对头的3期试验中优于来那度胺单独用药,达到了试验主要终点,这使得该生物科技巨头在一个关键时刻能有机会来扩大卡非佐米的专营权。
复方药物的平均无进展生存期为26.3个月,相比之下,来那度胺单独用药为17.6个月。安进称,这足以使该药物以加速审评获批用于一个扩大的患者人群。完整数据将于年底进行审查。安进公司股价在盘前交易中飙升约4%。
不过,有一个大的障碍。研究者表示,虽然关键次要终点数据总生存不怎么理想,但趋势有利于卡非佐米/来那度胺复方药物,然而没有统计学意义,复方药物对生存期没有表现出明显的收益。
安进在以104亿美元收购Onyx的交易中获得卡非佐米之后,寻求一系列新的研究,打算增加该药物的适应症,指望建立其新的专营权。这是该公司后期研发线上的关键资产,其它还包括两款最近已提交申请的药物,安进目前正在缩减研发开支,该公司要关闭西雅图研发中心,并裁掉2900名员工。
安进需要塞尔基因的来那度胺来打败塞尔基因另一款药物泊马度胺,这款药物已占据了难以治疗并且无治疗选择的患者的市场份额。“加上我们最近向美国提交的伊伐布雷定和Talimogene laherparepvec的上市申请,以及我们将要提交的Evolocumab和Blinatumomab的上市申请,我们的研发线继续取得明显进展,”CEO Bradway在一分声明中如此宣称。
“在多发性骨髓瘤患者的治疗中,每个治疗方案完成之后,缓解期变得更缩短,因而需要新的治疗选择。ASPIRE研究的结果证实,卡非佐米可以明显延长患者无进展生存时间,”Onyx制药总裁、Cagnoni博士称。“新型治疗药物产生深刻而持久响应的能力,将来有一天可能会使这种一直以来的致命疾病转变成为一种慢性且可管理的疾病。”

(by 浮米网)




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沙发
静悄悄 发表于 2014-8-13 06:40:46 | 只看该作者
学习学习,谢谢楼主分享
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