2014年上半年新药批文最新数据

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发布日期：2014-08-11  来源：医药经济报  浏览次数：12

2014年上半年，新批文共有299个，其中化学药品批文265个，占比88.63%，中药批文21个，占比7.02%，生物制品批文12个，占比4.01%，还有1个诊断试剂。剔除更换批文后合计新批文共有217个，占所有新批文的比例为72.58%，其中化药203个，生物制品4个，中药9个，诊断试剂1个。

                               
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　　同时国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）2014 上半年共承办新的药品注册申请 4551个（以受理号计），创历史新高，与往年上半年同期相比，CDE的药品受理量在3500个幅度，与去年同期相比，增幅高达 22%，其中增加部分主要由化药拉伸，而中药和生物制品的受理量较往年相比略有减少。

　　化学药品注册

　　2014年上半年的新批文中（只统计新批文，不包含更换批文情况，下同），原料药的批文数量占新批文的比例为27.65%，比例占比持续上升。注射剂也有27.19%的比重。而从药物的分类来看，消化系统及代谢药的批文数量排名第一，占比17.51%，全身用抗感染药物紧随其后，占比17.05%，抗肿瘤和免疫调节剂药物新批文明显增加，达11.52%，随后的神经系统药物和心血管系统药物新批文的比例暂未超过10%（见图1）。

　　2014年上半年，新申报的化药1.1类新药注册申请共有101个，涉及39个品种。其中有2个1.1类新药通用名品种申报上市，有两个化药1.1类新药通用名品种获批生产。阿德福韦酯片现已有14家企业获批生产，竞争呈现白热化，而吗啉硝唑是由江苏豪森自主研发的新一代硝基咪唑类抗菌药。据企业信息显示，相比市面上的同类产品，具有抗菌活性强、耐受性好、安全性高等特点。也是江苏豪森迄今为止获批生产的首个1.1类新药品种。但硝基咪唑类也有众多厂家竞争，样本医院数据显示前五厂家合计占了75.9%的市场，成熟度偏高。

　　2014年上半年，化学药品制剂批文中，注射用盐酸氨溴索的新批文数量最多，有4个厂家共获得4个批文。在批文数量排名前列中，消化系统及代谢药的产品较多，包括注射用泮托拉唑钠、注射用兰索拉唑、奥利司他胶囊、二甲双胍格列吡嗪片、兰索拉唑肠溶胶囊等（见表1）。

　　在消化系统及代谢药类中，2014年上半年，该类的新批文以抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药占比例最高，达到48.28%，其次是糖尿病用药，为17.24%，两者合共占比超过60%（见表2）。

　　消化系统及代谢药物新批文中，涉及6个通用名品种，其中泮托拉唑共有5个批文，涵盖2种剂型获批，分别是注射用泮托拉唑钠、泮托拉唑钠肠溶片。获批的糖尿病品种有二甲双胍格列吡嗪片、二甲双胍格列吡嗪胶囊、精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。

　　中药注册

　　2014年上半年，中药新批文只有9个，其中呼吸系统疾病用药占比最大，达到44.44%，其余产品涉及消化系统疾病用药、妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、儿科用药、五官科用药，药品批文数量占比相同。国家中药6类新药中，批准的有四川康定金珠制药的然降多吉胶囊、金陵药业福州梅峰制药的术苓健脾胶囊和北京华洋奎龙药业的散风通窍滴丸。

　　生物制品注册

　　2014年上半年，生物制品新批文只有4个，大部分为疫苗和诊断试剂盒。

　　涉及消化系统及代谢药、全身用激素类制剂(不含性激素)和全身用抗感染药物领域，大部分为疫苗和注射剂。具体药品如北京智飞绿竹生物制药的伤寒Vi多糖疫苗获批，规格0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml,含伤寒Vi多糖应不低于30μg。适用对象为2岁以上的儿童和成人。该产品的获批进一步丰富了北京智飞绿竹生物制药的产品线。通化东宝药业的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)，商品名为甘舒霖，是通化东宝从1998年成功研制出具有中国独立知识产权的生物制剂药品“甘舒霖”的系列产品。

　　（数据来源：CFDA）

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